糖尿病技術ツールの接着剤に関連する皮膚症状 (CUTADIAB)
2023年12月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY 糖尿病用技術ツールの接着剤に関連する皮膚症状の調査
近年、糖尿病の治療における技術的ツールの使用が強化され、一般的になってきました。
これらのシステムの多くは、2 ～ 14 日の間に接着剤で皮膚に接着します。
この研究の目的は、糖尿病治療のための皮膚接着剤システムに対する皮膚反応の有病率と結果を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、糖尿病の治療における技術的ツールの使用が強化され、一般的になってきました。 これらのシステムの多くは、検討中のシステムに応じて、2 ～ 14 日間、またはそれ以上の間、接着剤で皮膚に接着します。 残念なことに、これらの新しい技術を使用している糖尿病患者では皮膚反応の増加が観察されており、時には中止につながる. これらの技術で使用されるパッチの皮膚耐性を評価する研究の数は限られているため、これらの皮膚不耐性の有病率は不明です.
この研究の目的は、糖尿病治療のための皮膚接着剤システムに対する皮膚反応の有病率と結果を決定することです。 次の設計で実装されます。
- 4つの糖尿病センターを含む、6か月にわたる観察的、横断的、多施設共同研究。
- FreeStyle Libre® (FSL) および糖尿病治療の新技術に関連するその他すべての接着剤システムに対する皮膚反応に関する観測所の設立
- アンケートは、すべての研究者が行う通常の糖尿病フォローアップ相談中に、関係する患者に体系的に提案されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
851
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- 電話番号：+33158412318
- メール：agnes.sola@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- 電話番号：+33149959021
- メール：jeanpierre.riveline@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris、フランス、75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
コンタクト：
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- 電話番号：+33158412318
- メール：agnes.sola@aphp.fr
-
コンタクト：
- Marc DIEDISHEIM, MD
- 電話番号：+33158413966
- メール：marc.diedisheim@aphp.fr
-
Paris、フランス、75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病の病因が何であれ、皮膚接着剤を使用したシステム、つまりインスリンパッチポンプ（例：
Omnipod®、cell Novo®)、外部カテーテル付きポンプ (例:
Minimed 640G®、Ypsopump®) または連続グルコース測定システム (Free Style®、Dexcom® センサー、Enlite® センサー)。
説明
包含基準:
- 男と女
- 大人（18歳以上）
- すべてのタイプの糖尿病 (1、2、その他)
- -過去10年以内に糖尿病の治療のための接着システム（インスリンポンプ、および/または継続的なグルコースモニタリングシステム）を着用または着用した患者。
- 相談で連続して見られる
- -研究について知らされ、参加に反対していない患者。
除外基準:
- 非識字
- 研究への参加の拒否（拒否はカウントされます）
- 後見または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
接着剤を使用したシステムを使用した主要な糖尿病患者
糖尿病の病因が何であれ、皮膚接着剤を使用したシステム、つまりインスリンパッチポンプ（例：
OMNIPOD®、cell Novo®)、外付けカテーテル付きポンプ (例:
MINIMED 640G®、YpsoPump®) または連続グルコース測定システム (Free Style®、DexCom® センサー、Enlite® センサー)。
|
定期的な糖尿病のフォローアップ相談中に、患者は完全に研究専用のタブレットでCUTADIABアンケートに記入するよう求められます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病患者における接着剤に対する皮膚不耐性の割合
時間枠：0日目に1回訪問
|
糖尿病患者の皮膚不耐症の割合 - すべてのタイプの糖尿病 - 糖尿病医療機器に統合された接着剤システムを使用しているか、過去 10 年間使用したことがある: パッチ インスリン ポンプ、外部カテーテル付きポンプ、または連続グルコース測定システム。
|
0日目に1回訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接着剤による皮膚反応の有病率
時間枠：0日目に1回訪問
|
糖尿病患者の皮膚不耐症 - すべてのタイプの糖尿病の組み合わせ - 使用するシステムに応じて、糖尿病医療機器に統合された接着システムを使用または使用したことがある
|
0日目に1回訪問
|
|
皮膚反応の結果
時間枠：0日目に1回訪問
|
皮膚反応の結果 (継続 / コンプライアンス / 停止 / 停止してから再開し、再開までの遅延時間)
|
0日目に1回訪問
|
|
皮膚反応を避けるための患者のアプローチに関する質問に対する肯定的な回答の割合
時間枠：0日目に1回訪問
|
患者は、「これらの皮膚症状を回避または治療するためのヒントを使用していますか、または使用したことがありますか」という質問に、以下の回答から選択して回答するよう求められます (いくつかの可能な項目)。
|
0日目に1回訪問
|
|
皮膚症状の出現の遅れに関する質問に対する肯定的な回答の割合
時間枠：0日目に1回訪問
|
患者は、ポンプを最初に使用してから最初に皮膚症状が現れるまでにどのくらいの時間が経過したかという質問に、以下の回答から選択して回答するよう求められます。
|
0日目に1回訪問
|
|
皮膚病変の記号学的説明
時間枠：0日目に1回訪問
|
患者は、以下に示す回答から選択して、皮膚の症状を説明するように求められます (いくつかの可能な項目)。
|
0日目に1回訪問
|
|
病変の進化
時間枠：0日目に1回訪問
|
患者は、「反応はどのくらい持続しますか?」という質問に答えるように求められます。以下の回答から選択してください :
|
0日目に1回訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnès SOLA GAZAGNES, MD、AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CUTADIABアンケートの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません