당뇨병 기술 도구의 접착제와 관련된 피부 징후 (CUTADIAB)
2023년 12월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY 당뇨병을 위한 기술 도구의 접착제와 관련된 피부 징후 조사
최근 몇 년 동안 당뇨병 치료에 기술 도구의 사용이 강화되고 보편화되었습니다.
이러한 시스템의 대부분은 2일에서 14일 사이에 접착제로 피부에 부착됩니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 치료를 위해 피부 접착 시스템에 대한 피부 반응의 유병률과 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 당뇨병 치료에 기술 도구의 사용이 강화되고 보편화되었습니다. 이러한 시스템의 대부분은 고려 중인 시스템에 따라 2~14일 또는 그 이상 동안 접착제를 사용하여 피부에 부착됩니다. 불행하게도, 이러한 신기술을 사용하는 당뇨병 환자에게서 피부 반응의 증가가 관찰되었으며, 때때로 중단으로 이어졌습니다. 이러한 기술에 사용되는 패치의 피부 내성을 평가하는 연구의 수는 제한적이므로 이러한 피부 내성의 유병률은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 치료를 위해 피부 접착 시스템에 대한 피부 반응의 유병률과 결과를 결정하는 것입니다. 다음 디자인으로 구현됩니다.
- 4개의 당뇨병 센터를 포함하여 6개월에 걸쳐 관찰, 단면, 다기관 연구.
- FreeStyle Libre®(FSL) 및 당뇨병 치료를 위한 신기술과 관련된 기타 모든 접착 시스템에 대한 피부 반응에 대한 관측소 설립
- 설문지는 모든 연구자가 수행하는 통상적인 당뇨병 후속 상담 중에 관련된 환자에게 체계적으로 제안될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
851
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- 전화번호: +33158412318
- 이메일: agnes.sola@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- 전화번호: +33149959021
- 이메일: jeanpierre.riveline@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
연락하다:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- 전화번호: +33158412318
- 이메일: agnes.sola@aphp.fr
-
연락하다:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- 전화번호: +33158413966
- 이메일: marc.diedisheim@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병의 병인이 무엇이든 지난 10년 동안 피부 접착제가 있는 시스템, 즉 인슐린 패치 펌프(예:
Omnipod®, cell Novo®), 외부 카테터가 있는 펌프(예:
Minimed 640G®, Ypsopump®) 또는 연속 혈당 측정 시스템(Free Style®, Dexcom® 센서, Enlite® 센서).
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 성인(18세 이상)
- 모든 유형의 당뇨병(1, 2, 기타)
- 지난 10년 이내에 당뇨병 치료를 위해 접착 시스템(인슐린 펌프 및/또는 지속적 혈당 모니터링 시스템)을 착용했거나 착용한 적이 있는 모든 환자.
- 상담에서 연속적으로 보임
- 연구에 대한 정보를 받았고 참여에 반대하지 않는 환자.
제외 기준:
- 무식
- 연구 참여 거부(거절은 계산됨)
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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접착제가 있는 시스템을 사용한 주요 당뇨병 환자
당뇨병의 병인이 무엇이든 지난 10년 동안 피부 접착제가 있는 시스템, 즉 인슐린 패치 펌프(예:
OMNIPOD®, cell Novo®), 외부 카테터가 있는 펌프(예:
MINIMED 640G®, YpsoPump®) 또는 연속 혈당 측정 시스템(Free Style®, DexCom® 센서, Enlite® 센서).
|
정기적인 당뇨병 추적 상담 중에 환자는 전적으로 연구 전용 태블릿으로 CUTADIAB 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 환자의 접착제에 대한 피부 과민증 비율
기간: 0일에 단일 방문
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당뇨병 환자(모든 유형의 당뇨병)에서 지난 10년 동안 당뇨병 의료 기기에 통합된 접착 시스템(패치 인슐린 펌프, 외부 카테터가 있는 펌프 또는 연속 포도당 측정 시스템)을 사용하거나 사용한 적이 있는 피부 과민증의 비율.
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0일에 단일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접착 시스템에 의한 피부 반응 유병률
기간: 0일에 단일 방문
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당뇨병 환자의 피부 과민증 - 모든 유형의 당뇨병이 결합됨 - 사용되는 시스템에 따라 당뇨병 의료 기기에 통합된 접착 시스템을 사용하거나 사용한 적이 있음
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0일에 단일 방문
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피부 반응의 결과
기간: 0일에 단일 방문
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피부 반응의 결과(지속/순응/정지/정지 후 재개 및 재개 전 지연 시간)
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0일에 단일 방문
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피부 반응을 피하기 위한 환자 접근에 관한 질문에 대한 긍정적인 응답의 비율
기간: 0일에 단일 방문
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환자는 "이러한 피부 증상을 피하거나 치료하기 위해 어떤 요령을 사용했거나 사용했습니까?"라는 질문에 아래 제공된 응답 중에서 선택하여 대답해야 합니다(가능한 몇 가지 항목).
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0일에 단일 방문
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피부 징후의 출현 지연에 관한 질문에 대한 긍정적인 응답의 비율
기간: 0일에 단일 방문
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환자는 아래 제공된 응답 중에서 선택하여 펌프의 첫 사용과 피부 발현의 첫 출현 사이에 경과된 시간에 대한 질문에 대답하도록 요청받습니다.
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0일에 단일 방문
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피부 병변의 기호학적 설명
기간: 0일에 단일 방문
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환자는 아래 제공된 응답 중에서 선택하여 자신의 피부 징후를 설명하도록 요청받습니다(가능한 몇 가지 항목).
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0일에 단일 방문
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병변의 진화
기간: 0일에 단일 방문
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환자는 "반응이 얼마나 오래 지속됩니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 아래 제공된 응답 중에서 선택하여:
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0일에 단일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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