Manifestaciones cutáneas asociadas a adhesivos en diabetes Herramientas tecnológicas (CUTADIAB)
30 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OBSERVATORIO CUTADIAB Investigación de las manifestaciones cutáneas asociadas a los adhesivos de herramientas tecnológicas para la diabetes
El uso de herramientas tecnológicas en el tratamiento de la diabetes se ha intensificado y vuelto común en los últimos años.
Muchos de estos sistemas se adhieren a la piel con un adhesivo entre 2 y 14 días.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia y las consecuencias de las reacciones cutáneas a los sistemas adhesivos cutáneos para el tratamiento de la diabetes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de herramientas tecnológicas en el tratamiento de la diabetes se ha intensificado y vuelto común en los últimos años. Muchos de estos sistemas se adhieren a la piel con un adhesivo colocado entre 2 y 14 días, o incluso más, según el sistema que se esté considerando. Desafortunadamente, se ha observado un aumento de las reacciones cutáneas en pacientes diabéticos que usan estas nuevas tecnologías, lo que a veces conduce a la interrupción. El número de estudios que evalúan la tolerancia cutánea de los parches utilizados por estas tecnologías es limitado, por lo que se desconoce la prevalencia de estas intolerancias cutáneas.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia y las consecuencias de las reacciones cutáneas a los sistemas adhesivos cutáneos para el tratamiento de la diabetes. Se implementará con el siguiente diseño:
- Estudio observacional, transversal, multicéntrico, en el que participaron 4 centros de Diabetología y durante un período de 6 meses.
- Establecimiento de un observatorio sobre las reacciones de la piel a FreeStyle Libre® (FSL) y todos los demás sistemas adhesivos relacionados con las nuevas tecnologías para el tratamiento de la diabetes
- Se propondrá sistemáticamente un cuestionario a los pacientes afectados, durante las consultas habituales de seguimiento de la diabetes realizadas por todos los investigadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
851
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Número de teléfono: +33158412318
- Correo electrónico: agnes.sola@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- Número de teléfono: +33149959021
- Correo electrónico: jeanpierre.riveline@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
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Contacto:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Número de teléfono: +33158412318
- Correo electrónico: agnes.sola@aphp.fr
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Contacto:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- Número de teléfono: +33158413966
- Correo electrónico: marc.diedisheim@aphp.fr
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Paris, Francia, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos diabéticos mayores, cualquiera que sea la etiología de la diabetes, que utilicen o hayan utilizado en los últimos 10 años un sistema con adhesivos para la piel, es decir, bomba de parche de insulina (p.
Omnipod®, cell Novo®), bomba con catéter externo (p.
Minimed 640G®, Ypsopump®) o sistema de medición continua de glucosa (Free Style®, sensores Dexcom®, sensores Enlite®).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Adulto (≥ 18 años)
- Todos los tipos de diabetes (1, 2, otros)
- Cualquier paciente que use o haya usado un sistema adhesivo para el tratamiento de la diabetes (bomba de insulina y/o sistema de monitoreo continuo de glucosa) en los últimos 10 años.
- Visto consecutivamente en consulta
- Paciente que fue informado sobre la investigación y no se opuso a la participación.
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo
- Negativa a participar en el estudio (se contabilizarán las negativas)
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos diabéticos mayores que han utilizado un sistema con adhesivos.
Sujetos diabéticos mayores, cualquiera que sea la etiología de la diabetes, que utilicen o hayan utilizado en los últimos 10 años un sistema con adhesivos para la piel, es decir, bomba de parche de insulina (p.
OMNIPOD®, cell Novo®), bomba con catéter exteriorizado (p.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) o sistema de medición continua de glucosa (Free Style®, sensores DexCom®, sensores Enlite®).
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Durante una consulta regular de seguimiento de diabetes, se le pide al paciente que complete el cuestionario CUTADIAB en una tableta, íntegramente dedicada al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de intolerancia cutánea a los adhesivos en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Porcentaje de intolerancia cutánea en pacientes diabéticos -todo tipo de diabetes- que utilizan o han utilizado en los últimos 10 años sistemas adhesivos integrados en dispositivos médicos para diabetes: bomba de insulina de parche, bomba con catéter externalizado o sistema de medición continua de glucosa.
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Visita única el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de reacciones cutáneas por sistema adhesivo
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Intolerancia cutánea en pacientes diabéticos (todos los tipos de diabetes combinados) que usan o han usado sistemas adhesivos integrados en dispositivos médicos para diabetes, según los sistemas utilizados
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Visita única el día 0
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Consecuencias de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Consecuencias de las reacciones cutáneas (continuación/cumplimiento/detención/detención y luego reanudación y un tiempo de demora antes de reanudar)
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Visita única el día 0
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Porcentaje de respuestas positivas a la pregunta sobre abordajes del paciente para evitar la reacción cutánea
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Se le pide al paciente que responda a la pregunta "¿Utiliza o ha utilizado algún consejo para evitar o tratar estas manifestaciones de la piel" eligiendo entre las respuestas proporcionadas a continuación (varios ítems posibles):
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Visita única el día 0
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Porcentaje de respuestas positivas a la pregunta sobre el retraso en la aparición de la manifestación cutánea
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Se le pide al paciente que responda a la pregunta qué tiempo pasó entre el primer uso de la bomba y la primera aparición de manifestaciones cutáneas eligiendo entre las respuestas proporcionadas a continuación:
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Visita única el día 0
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Descripción semiológica de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Se le pide al paciente que describa sus manifestaciones cutáneas eligiendo entre las respuestas proporcionadas a continuación (varios ítems posibles):
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Visita única el día 0
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Evolución de las lesiones
Periodo de tiempo: Visita única el día 0
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Se le pide al paciente que responda a la pregunta "¿Cuánto tiempo está presente la reacción?" eligiendo entre las respuestas proporcionadas a continuación:
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Visita única el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .