Hudmanifestasjoner assosiert med lim i diabetesteknologiverktøy (CUTADIAB)
30. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY Undersøkelse av hudmanifestasjoner assosiert med limene til teknologiske verktøy for diabetes
Bruken av teknologiske verktøy i behandlingen av diabetes har intensivert og blitt vanlig de siste årene.
Mange av disse systemene fester seg til huden med et lim på plass mellom 2 og 14 dager.
Målet med denne studien er å bestemme utbredelsen og konsekvensene av hudreaksjoner på hudlimsystemer for behandling av diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av teknologiske verktøy i behandlingen av diabetes har intensivert og blitt vanlig de siste årene. Mange av disse systemene fester seg til huden med et lim på plass i mellom 2 og 14 dager, eller enda lenger, avhengig av systemet som vurderes. Dessverre har en økning i hudreaksjoner blitt observert hos diabetikere som bruker disse nye teknologiene, noe som noen ganger fører til seponering. Antall studier som evaluerer den kutane toleransen til plastrene som brukes av disse teknologiene er begrenset, så prevalensen av disse hudintoleransene er ukjent.
Målet med denne studien er å bestemme utbredelsen og konsekvensene av hudreaksjoner på hudlimsystemer for behandling av diabetes. Det vil bli implementert med følgende design:
- observasjons-, tverrsnitts-, multisenterstudie som involverer 4 diabetologisentre og over en periode på 6 måneder.
- Etablering av et observatorium for hudreaksjoner på FreeStyle Libre® (FSL) og alle andre limsystemer relatert til nye teknologier for behandling av diabetes
- Et spørreskjema vil systematisk bli foreslått til de berørte pasientene under de vanlige diabetesoppfølgingskonsultasjonene utført av alle etterforskere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
851
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonnummer: +33158412318
- E-post: agnes.sola@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- Telefonnummer: +33149959021
- E-post: jeanpierre.riveline@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
Ta kontakt med:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonnummer: +33158412318
- E-post: agnes.sola@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- Telefonnummer: +33158413966
- E-post: marc.diedisheim@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Større diabetikere, uansett årsak til diabetes, bruker eller har brukt i løpet av de siste 10 årene et system med hudlim, f.eks. insulinplasterpumpe (f.
Omnipod®, cell Novo®), pumpe med eksternt kateter (f.eks.
Minimed 640G®, Ypsopump®) eller system for kontinuerlig glukosemåling (Free Style®, Dexcom®-sensorer, Enlite®-sensorer).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Voksen (≥ 18 år)
- Alle typer diabetes (1, 2, andre)
- Enhver pasient som har på seg eller har brukt et klebemiddel for behandling av diabetes (insulinpumpe og/eller system for kontinuerlig glukoseovervåking) i løpet av de siste 10 årene.
- Sett fortløpende i samråd
- Pasient som ble informert om forskningen og ikke er imot deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme
- Avslag på å delta i studien (avslag vil bli regnet med)
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Større diabetikere som har brukt et system med lim
Større diabetikere, uansett årsak til diabetes, bruker eller har brukt i løpet av de siste 10 årene et system med hudlim, f.eks. insulinplasterpumpe (f.
OMNIPOD®, cell Novo®), pumpe med eksternt kateter (f.eks.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) eller system for kontinuerlig glukosemåling (Free Style®, DexCom®-sensorer, Enlite®-sensorer).
|
Under en vanlig diabetesoppfølgingskonsultasjon blir pasienten bedt om å fylle ut CUTADIAB-spørreskjemaet på en nettbrett, helt dedikert til studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hudintoleranse for lim hos diabetespasienter
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Prosentandel av hudintoleranse hos diabetespasienter - alle typer diabetes - som bruker eller har brukt limsystemer de siste 10 årene integrert i medisinsk utstyr for diabetes: plaster på insulinpumpe, pumpe med eksternt kateter eller system for kontinuerlig glukosemåling.
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudreaksjoner etter limsystem
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Hudintoleranse hos diabetespasienter - alle typer diabetes kombinert - bruker eller har brukt limsystemer integrert i diabetesmedisinsk utstyr, avhengig av systemene som brukes
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
|
Konsekvenser av hudreaksjoner
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Konsekvenser av hudreaksjoner (fortsettelse / etterlevelse / stopp / stopp og deretter gjenopptagelse og en forsinkelsestid før gjenopptagelse)
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
|
Prosentandel positive svar på spørsmålet om pasienttilnærminger for å unngå hudreaksjon
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Pasienten blir bedt om å svare på spørsmålet "Bruker du eller har du brukt noen tips for å unngå eller behandle disse hudmanifestasjonene" ved å velge mellom svarene nedenfor (flere mulige elementer):
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
|
Prosentandel positive svar på spørsmålet om forsinkelsen av utseendet til hudmanifestasjon
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Pasienten blir bedt om å svare på spørsmålet hvor lang tid som gikk mellom første bruk av pumpen og første gang hudmanifestasjoner dukket opp ved å velge mellom svarene nedenfor:
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
|
Semiologisk beskrivelse av hudlesjoner
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Pasienten blir bedt om å beskrive sine hudmanifestasjoner ved å velge mellom svarene nedenfor (flere mulige elementer):
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
|
Evolusjon av lesjoner
Tidsramme: Enkeltbesøk på dag 0
|
Pasienten blir bedt om å svare på spørsmålet "Hvor lenge varer reaksjonen?" ved å velge mellom svarene nedenfor:
|
Enkeltbesøk på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .