Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожные проявления, связанные с клеями в диабетических технологических инструментах (CUTADIAB)

30 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CUTADIAB OBSERVATORY Исследование кожных проявлений, связанных с адгезивами технологических средств при диабете

Использование технологических средств в лечении диабета в последние годы активизировалось и стало обычным явлением. Многие из этих систем приклеиваются к коже с помощью клея на срок от 2 до 14 дней. Целью данного исследования является определение распространенности и последствий кожных реакций на кожные адгезивные системы для лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование технологических средств в лечении диабета в последние годы активизировалось и стало обычным явлением. Многие из этих систем приклеиваются к коже с помощью клея на срок от 2 до 14 дней или даже дольше, в зависимости от рассматриваемой системы. К сожалению, при использовании этих новых технологий у пациентов с диабетом наблюдалось усиление кожных реакций, что иногда приводило к прекращению лечения. Количество исследований, оценивающих кожную переносимость пластырей, используемых в этих технологиях, ограничено, поэтому распространенность этих кожных непереносимостей неизвестна.

Целью данного исследования является определение распространенности и последствий кожных реакций на кожные адгезивные системы для лечения диабета. Он будет реализован по следующей схеме:

  • обсервационное перекрестное многоцентровое исследование с участием 4 диабетологических центров в течение 6 месяцев.
  • Создание обсерватории по кожным реакциям на FreeStyle Libre® (FSL) и все другие адгезивные системы, связанные с новыми технологиями лечения диабета.
  • Анкета будет систематически предлагаться заинтересованным пациентам во время обычных последующих консультаций по диабету, проводимых всеми исследователями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

851

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
  • Номер телефона: +33158412318
  • Электронная почта: agnes.sola@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
  • Номер телефона: +33149959021
  • Электронная почта: jeanpierre.riveline@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
      • Paris, Франция, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
        • Контакт:
          • Agnès SOLA GAZAGNES, MD
          • Номер телефона: +33158412318
          • Электронная почта: agnes.sola@aphp.fr
        • Контакт:
          • Marc DIEDISHEIM, MD
          • Номер телефона: +33158413966
          • Электронная почта: marc.diedisheim@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75877
        • AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основные субъекты с диабетом, независимо от этиологии диабета, использующие или применявшие в течение последних 10 лет систему с кожными клеями, т.е. инсулиновую помпу (например, Omnipod®, Cell Novo®), помпа с внешним катетером (например, Minimed 640G®, Ypsopump®) или система непрерывного измерения уровня глюкозы (датчики Free Style®, Dexcom®, датчики Enlite®).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Все типы сахарного диабета (1, 2, другие)
  • Любой пациент, который носит или носил адгезивную систему для лечения диабета (инсулиновую помпу и/или систему непрерывного мониторинга глюкозы) в течение последних 10 лет.
  • Последовательно в консультации
  • Пациент, который был проинформирован об исследовании и не возражает против участия.

Критерий исключения:

  • неграмотность
  • Отказ от участия в исследовании (отказы будут засчитаны)
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основные пациенты с диабетом, использовавшие систему с клеями
Основные субъекты с диабетом, независимо от этиологии диабета, использующие или применявшие в течение последних 10 лет систему с кожными клеями, т.е. инсулиновую помпу (например, OMNIPOD®, Cell Novo®), помпа с внешним катетером (напр. MINIMED 640G®, YpsoPump®) или система непрерывного измерения уровня глюкозы (датчики Free Style®, DexCom®, датчики Enlite®).
Другой: Анкета КУТАДИАБ
Во время регулярной последующей консультации по диабету пациента просят заполнить анкету CUTADIAB на планшете, полностью предназначенном для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент непереносимости кожи к клеям у пациентов с диабетом
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0
Процент кожной непереносимости у пациентов с диабетом (все типы диабета), использующих или использовавших за последние 10 лет адгезивные системы, интегрированные в медицинские устройства для лечения диабета: накладную инсулиновую помпу, помпу с внешним катетером или систему непрерывного измерения уровня глюкозы.
Разовое посещение в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание кожных реакций адгезивной системой
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0
Кожная непереносимость у пациентов с диабетом - все типы диабета в сочетании - использование или использование адгезивных систем, интегрированных в медицинские устройства для диабета, в зависимости от используемых систем
Разовое посещение в день 0
Последствия кожных реакций
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0
Последствия кожных реакций (продолжение / соблюдение / прекращение / прекращение, затем возобновление и время задержки перед возобновлением)
Разовое посещение в день 0
Процент положительных ответов на вопрос о подходах пациента к предотвращению кожной реакции
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0

Пациента просят ответить на вопрос «Используете ли вы или использовали ли вы какие-либо советы, чтобы избежать или лечить эти кожные проявления», выбрав один из ответов, представленных ниже (несколько возможных):

  • нет
  • кортизоновая мазь при выведении из организма
  • название используемой мази:… ..
  • другая мазь при снятии системы
  • название используемой мази:… ..
  • клей между кожей и системой
  • название используемого клея
  • другая защита между кожей и системой (мазь, спрей и т. д.)
  • название используемой защиты
  • прекратить использование продукта перед установкой
  • изменение места установки системы с той же реакцией
  • изменение места установки системы с улучшением
  • прекратить использование продукта перед установкой
Разовое посещение в день 0
Процент положительных ответов на вопрос о задержке появления кожных проявлений
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0

Пациенту предлагается ответить на вопрос, сколько времени прошло между первым использованием помпы и первым появлением кожных проявлений, выбрав один из ответов, представленных ниже:

  • с 1-й установки
  • меньше недели
  • менее чем за месяц
  • от 1 до 2 месяцев
  • от 2 до 6 месяцев
  • более 6 месяцев
Разовое посещение в день 0
Семиологическое описание поражений кожи
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0

Пациента просят описать свои кожные проявления, выбрав один из ответов, представленных ниже (несколько возможных):

  • покраснение
  • изменение цвета кожи (кроме покраснения)
  • везикулы (волдыри)/пузыри
  • шелушение (потеря мелких кусочков кожи)
  • это чешется
  • это больно
  • это течет
  • покраснения или пузырьки строго локализованы под клеем
  • покраснение или выход пузырей из-под клея
  • инфекция (абсцесс или другая), требующая лечения
  • антибактериальная терапия/хирургия (возможны несколько пунктов)
  • другое (полностью):
Разовое посещение в день 0
Эволюция поражений
Временное ограничение: Разовое посещение в день 0

Больного просят ответить на вопрос «Как долго сохраняется реакция?» выбрав один из ответов, представленных ниже:

  • меньше часа
  • более часа и менее 24 часов
  • более 24 часов и менее недели
  • больше недели и меньше месяца
  • больше месяца
  • реакция не прошла
Разовое посещение в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200089
  • 2019-A03208-49 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета КУТАДИАБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться