Manifestazioni cutanee associate agli adesivi negli strumenti tecnologici per il diabete (CUTADIAB)
30 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OSSERVATORIO CUTADIAB Indagine sulle manifestazioni cutanee associate agli adesivi degli strumenti tecnologici per il diabete
L'uso di strumenti tecnologici nel trattamento del diabete si è intensificato ed è diventato comune negli ultimi anni.
Molti di questi sistemi aderiscono alla pelle con un adesivo in posizione tra 2 e 14 giorni.
L'obiettivo di questo studio è determinare la prevalenza e le conseguenze delle reazioni cutanee ai sistemi adesivi cutanei per il trattamento del diabete.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso di strumenti tecnologici nel trattamento del diabete si è intensificato ed è diventato comune negli ultimi anni. Molti di questi sistemi aderiscono alla pelle con un adesivo in posizione per un periodo compreso tra 2 e 14 giorni, o anche di più, a seconda del sistema considerato. Sfortunatamente, è stato osservato un aumento delle reazioni cutanee nei pazienti diabetici che utilizzano queste nuove tecnologie, portando talvolta all'interruzione. Il numero di studi che valutano la tollerabilità cutanea dei cerotti utilizzati da queste tecnologie è limitato, quindi la prevalenza di queste intolleranze cutanee non è nota.
L'obiettivo di questo studio è determinare la prevalenza e le conseguenze delle reazioni cutanee ai sistemi adesivi cutanei per il trattamento del diabete. Sarà implementato con il seguente design:
- studio osservazionale, trasversale, multicentrico che ha coinvolto 4 centri diabetologici e per un periodo di 6 mesi.
- Istituzione di un osservatorio sulle reazioni cutanee a FreeStyle Libre® (FSL) e a tutti gli altri sistemi adesivi legati alle nuove tecnologie per la cura del diabete
- Un questionario sarà sistematicamente proposto ai pazienti interessati, durante le consuete consultazioni di follow-up del diabete effettuate da tutti i ricercatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
851
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
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Paris, Francia, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
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Paris, Francia, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti diabetici maggiori, qualunque sia l'eziologia del diabete, che utilizzano o hanno utilizzato negli ultimi 10 anni un sistema con adesivi cutanei, ad es.
Omnipod®, cell Novo®), pompa con catetere esterno (es.
Minimed 640G®, Ypsopump®) o sistema di misurazione continua del glucosio (sensori Free Style®, Dexcom®, sensori Enlite®).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Adulto (≥ 18 anni)
- Tutti i tipi di diabete (1, 2, altro)
- Qualsiasi paziente che indossa o ha indossato un sistema adesivo per il trattamento del diabete (pompa per insulina e/o sistema di monitoraggio continuo del glucosio) negli ultimi 10 anni.
- Visto consecutivamente in consultazione
- Paziente che è stato informato sulla ricerca e non si oppone alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo
- Rifiuto di partecipare allo studio (i rifiuti verranno conteggiati)
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti diabetici maggiori che hanno utilizzato un sistema con adesivi
Soggetti diabetici maggiori, qualunque sia l'eziologia del diabete, che utilizzano o hanno utilizzato negli ultimi 10 anni un sistema con adesivi cutanei, ad es.
OMNIPOD®, cell Novo®), pompa con catetere esterno (es.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) o sistema di misurazione continua del glucosio (sensori Free Style®, DexCom®, sensori Enlite®).
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Durante una regolare consultazione di follow-up del diabete, al paziente viene chiesto di compilare il questionario CUTADIAB su un tablet, interamente dedicato allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di intolleranza cutanea agli adesivi nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Percentuale di intolleranza cutanea nei pazienti diabetici - tutti i tipi di diabete - che utilizzano o hanno utilizzato negli ultimi 10 anni sistemi adesivi integrati nei dispositivi medici per il diabete: microinfusore per insulina, microinfusore con catetere esternalizzato o sistema di misurazione continua del glucosio.
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Visita singola al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di reazioni cutanee da sistema adesivo
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Intolleranza cutanea nei pazienti diabetici - tutti i tipi di diabete combinati - che utilizzano o hanno utilizzato sistemi adesivi integrati nei dispositivi medici per il diabete, a seconda dei sistemi utilizzati
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Visita singola al giorno 0
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Conseguenze delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Conseguenze delle reazioni cutanee (continuazione/compliance/interruzione/interruzione e ripresa e un tempo di ritardo prima della ripresa)
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Visita singola al giorno 0
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Percentuale di risposte positive alla domanda relativa agli approcci del paziente per evitare la reazione cutanea
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Al paziente viene chiesto di rispondere alla domanda "Usi o hai usato qualche consiglio per evitare o trattare queste manifestazioni cutanee" scegliendo tra le risposte fornite di seguito (diverse voci possibili):
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Visita singola al giorno 0
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Percentuale di risposte positive alla domanda relativa al ritardo di comparsa delle manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Al paziente viene chiesto di rispondere alla domanda che tempo è trascorso tra il primo utilizzo della pompa e la prima comparsa delle manifestazioni cutanee scegliendo tra le risposte fornite di seguito:
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Visita singola al giorno 0
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Descrizione semiologica delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Al paziente viene chiesto di descrivere le sue manifestazioni cutanee scegliendo tra le risposte fornite di seguito (diverse voci possibili):
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Visita singola al giorno 0
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Evoluzione delle lesioni
Lasso di tempo: Visita singola al giorno 0
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Al paziente viene chiesto di rispondere alla domanda "Per quanto tempo è presente la reazione?" scegliendo tra le risposte fornite di seguito:
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Visita singola al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .