Hudmanifestationer forbundet med klæbemidler i diabetesteknologiværktøjer (CUTADIAB)
30. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY Undersøgelse af hudmanifestationer forbundet med klæbemidlerne til teknologiske værktøjer til diabetes
Brugen af teknologiske værktøjer i behandlingen af diabetes er intensiveret og blevet almindelig i de senere år.
Mange af disse systemer klæber til huden med et klæbemiddel på plads mellem 2 og 14 dage.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen og konsekvenserne af hudreaktioner på hudklæbesystemer til behandling af diabetes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af teknologiske værktøjer i behandlingen af diabetes er intensiveret og blevet almindelig i de senere år. Mange af disse systemer klæber til huden med et klæbemiddel på plads i mellem 2 og 14 dage, eller endda længere, afhængigt af det pågældende system. Desværre er en stigning i hudreaktioner blevet observeret hos diabetespatienter, der bruger disse nye teknologier, hvilket nogle gange fører til seponering. Antallet af undersøgelser, der evaluerer den kutane tolerance af de plastre, der anvendes af disse teknologier, er begrænset, så forekomsten af disse hudintolerancer er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen og konsekvenserne af hudreaktioner på hudklæbesystemer til behandling af diabetes. Det vil blive implementeret med følgende design:
- observations-, tværsnits-, multicenterundersøgelse, der involverer 4 diabetologiske centre og over en periode på 6 måneder.
- Etablering af et observatorium for hudreaktioner på FreeStyle Libre® (FSL) og alle andre klæbesystemer relateret til nye teknologier til behandling af diabetes
- Et spørgeskema vil systematisk blive foreslået til de berørte patienter under de sædvanlige diabetesopfølgningskonsultationer foretaget af alle investigatorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
851
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonnummer: +33158412318
- E-mail: agnes.sola@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- Telefonnummer: +33149959021
- E-mail: jeanpierre.riveline@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Frankrig, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
Kontakt:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonnummer: +33158412318
- E-mail: agnes.sola@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- Telefonnummer: +33158413966
- E-mail: marc.diedisheim@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Større diabetikere, uanset ætiologien til diabetes, bruger eller har brugt i de sidste 10 år et system med hudklæbemidler, dvs. insulinplasterpumpe (f.eks.
Omnipod®, cell Novo®), pumpe med eksternt kateter (f.eks.
Minimed 640G®, Ypsopump®) eller system til kontinuerlig glukosemåling (Free Style®, Dexcom®-sensorer, Enlite®-sensorer).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Voksen (≥ 18 år)
- Alle typer diabetes (1, 2, andre)
- Enhver patient, der bærer eller har båret et klæbesystem til behandling af diabetes (insulinpumpe og/eller system til kontinuerlig glukoseovervågning) inden for de sidste 10 år.
- Ses fortløbende i samråd
- Patient, der blev informeret om forskningen og ikke er imod deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen (afslag vil blive talt med)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Større diabetikere, der har brugt et system med klæbemidler
Større diabetikere, uanset ætiologien til diabetes, bruger eller har brugt i de sidste 10 år et system med hudklæbemidler, dvs. insulinplasterpumpe (f.eks.
OMNIPOD®, cell Novo®), pumpe med eksternt kateter (f.eks.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) eller system til kontinuerlig glukosemåling (Free Style®, DexCom®-sensorer, Enlite®-sensorer).
|
Under en regelmæssig diabetesopfølgningskonsultation bliver patienten bedt om at udfylde CUTADIAB-spørgeskemaet på en tablet, der udelukkende er dedikeret til undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hudintolerance over for klæbemidler hos diabetespatienter
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Procentdel af hudintolerance hos diabetespatienter - alle typer af diabetes - der bruger eller har brugt i de sidste 10 år adhæsive systemer integreret i diabetes medicinsk udstyr: plaster insulinpumpe, pumpe med eksternt kateter eller kontinuerligt glukosemålesystem.
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hudreaktioner ved klæbemiddelsystem
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Hudintolerance hos diabetespatienter - alle typer diabetes kombineret - bruger eller har brugt klæbesystemer integreret i diabetes medicinsk udstyr, afhængigt af de anvendte systemer
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
|
Konsekvenser af hudreaktioner
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Konsekvenser af hudreaktioner (fortsættelse / compliance / stop / stop og derefter genoptagelse og en forsinkelsestid før genoptagelse)
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
|
Procentdel af positive svar på spørgsmålet om patienttilgange for at undgå hudreaktion
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Patienten bliver bedt om at besvare spørgsmålet "Bruger du eller har du brugt tips til at undgå eller behandle disse hudmanifestationer" ved at vælge mellem svarene nedenfor (flere mulige punkter):
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
|
Procentdel af positive svar på spørgsmålet om forsinkelsen af udseendet af hudmanifestation
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Patienten bliver bedt om at besvare spørgsmålet, hvor lang tid der gik mellem den første brug af pumpen og den første forekomst af hudmanifestationer ved at vælge mellem svarene nedenfor:
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
|
Semiologisk beskrivelse af hudlæsioner
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Patienten bliver bedt om at beskrive sine hudmanifestationer ved at vælge mellem nedenstående svar (flere mulige punkter):
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
|
Udvikling af læsioner
Tidsramme: Enkeltbesøg på dag 0
|
Patienten bliver bedt om at svare på spørgsmålet "Hvor længe er reaktionen til stede?" ved at vælge mellem nedenstående svar:
|
Enkeltbesøg på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .