Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidmanifestaties geassocieerd met kleefstoffen in hulpmiddelen voor diabetestechnologie (CUTADIAB)

30 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CUTADIAB OBSERVATORY Onderzoek naar de huidmanifestaties die verband houden met de kleefstoffen van technologische hulpmiddelen voor diabetes

Het gebruik van technologische hulpmiddelen bij de behandeling van diabetes is de afgelopen jaren geïntensiveerd en gebruikelijk geworden. Veel van deze systemen hechten zich tussen 2 en 14 dagen aan de huid met een kleefstof. Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie en gevolgen van huidreacties op huidkleefsystemen voor de behandeling van diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van technologische hulpmiddelen bij de behandeling van diabetes is de afgelopen jaren geïntensiveerd en gebruikelijk geworden. Veel van deze systemen hechten zich gedurende 2 tot 14 dagen aan de huid met een kleefstof, of zelfs langer, afhankelijk van het systeem in kwestie. Helaas is een toename van huidreacties waargenomen bij diabetespatiënten die deze nieuwe technologieën gebruiken, wat soms leidde tot stopzetting. Het aantal onderzoeken dat de huidtolerantie van de pleisters die door deze technologieën worden gebruikt, evalueert, is beperkt, dus de prevalentie van deze huidintoleranties is onbekend.

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie en gevolgen van huidreacties op huidkleefsystemen voor de behandeling van diabetes. Het zal worden geïmplementeerd met het volgende ontwerp:

  • observationele, cross-sectionele, multicenter studie met 4 diabetologiecentra en gedurende een periode van 6 maanden.
  • Oprichting van een waarnemingscentrum voor huidreacties op FreeStyle Libre® (FSL) en alle andere kleefsystemen die verband houden met nieuwe technologieën voor de behandeling van diabetes
  • Een vragenlijst zal systematisch worden voorgesteld aan de betrokken patiënten, tijdens de gebruikelijke diabetesopvolgingsconsulten die door alle onderzoekers worden gehouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

851

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Grote diabetespatiënten, ongeacht de etiologie van diabetes, die in de afgelopen 10 jaar een systeem met huidplakmiddelen gebruiken of hebben gebruikt, d.w.z. insulinepleisterpomp (bijv. Omnipod®, cell Novo®), pomp met uitwendige katheter (bijv. Minimed 640G®, Ypsopump®) of continu glucosemeetsysteem (Free Style®, Dexcom®-sensoren, Enlite®-sensoren).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Volwassene (≥ 18 jaar oud)
  • Alle soorten diabetes (1, 2, andere)
  • Elke patiënt die in de afgelopen 10 jaar een kleefsysteem heeft gedragen of heeft gedragen voor de behandeling van diabetes (insulinepomp en/of continu glucosemonitoringsysteem).
  • Achtereenvolgens gezien in overleg
  • Patiënt die geïnformeerd is over het onderzoek en geen bezwaar heeft tegen deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek (weigeringen worden meegeteld)
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Grote diabetespatiënten die een systeem met kleefstoffen hebben gebruikt
Grote diabetespatiënten, ongeacht de etiologie van diabetes, die in de afgelopen 10 jaar een systeem met huidplakmiddelen gebruiken of hebben gebruikt, d.w.z. insulinepleisterpomp (bijv. OMNIPOD®, cell Novo®), pomp met uitwendige katheter (bijv. MINIMED 640G®, YpsoPump®) of continu glucosemeetsysteem (Free Style®, DexCom®-sensoren, Enlite®-sensoren).
Ander: CUTADIAB-vragenlijst
Tijdens een regulier diabetesvervolgconsult wordt de patiënt gevraagd de CUTADIAB-vragenlijst in te vullen op een tablet, geheel gewijd aan het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage huidintolerantie voor adhesieven bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0
Percentage huidintolerantie bij diabetespatiënten - alle soorten diabetes - die in de afgelopen 10 jaar kleefsystemen gebruiken of hebben gebruikt die zijn geïntegreerd in medische hulpmiddelen voor diabetes: insulinepomp met pleister, pomp met uitwendige katheter of systeem voor continue glucosemeting.
Eenmalig bezoek op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van huidreacties door kleefsysteem
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0
Huidintolerantie bij diabetespatiënten - alle soorten diabetes gecombineerd - gebruiken of hebben gebruikt van kleefsystemen die zijn geïntegreerd in medische hulpmiddelen voor diabetes, afhankelijk van de gebruikte systemen
Eenmalig bezoek op dag 0
Gevolgen van huidreacties
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0
Gevolgen van huidreacties (doorzetten / therapietrouw / stoppen / stoppen dan hervatten en een vertragingstijd voor hervatten)
Eenmalig bezoek op dag 0
Percentage positieve antwoorden op de vraag over benaderingen van de patiënt om huidreacties te voorkomen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0

De patiënt wordt gevraagd om de vraag "Gebruikt u of heeft u tips gebruikt om deze huidverschijnselen te voorkomen of te behandelen" te beantwoorden door te kiezen uit de onderstaande antwoorden (meerdere mogelijke items):

  • nee
  • cortisone zalf bij verwijdering uit het systeem
  • naam van de gebruikte zalf:… ..
  • andere zalf bij het verwijderen van het systeem
  • naam van de gebruikte zalf:… ..
  • lijm tussen huid en systeem
  • naam van de gebruikte lijm
  • andere bescherming tussen de huid en het systeem (zalf, spray, enz.)
  • naam van de gebruikte bescherming
  • stop met het gebruik van het product vóór de installatie
  • verandering van de installatieplaats van het systeem met dezelfde reactie
  • verandering van de installatielocatie van het systeem met verbetering
  • stop met het gebruik van het product vóór de installatie
Eenmalig bezoek op dag 0
Percentage positieve antwoorden op de vraag over de vertraging van het verschijnen van huidmanifestatie
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0

De patiënt wordt gevraagd om de vraag te beantwoorden hoeveel tijd er is verstreken tussen het eerste gebruik van de pomp en de eerste verschijning van huidverschijnselen door te kiezen uit de onderstaande antwoorden:

  • vanaf de 1e installatie
  • minder dan een week
  • minder dan een maand
  • tussen 1 en 2 maanden
  • tussen 2 en 6 maanden
  • meer dan 6 maanden
Eenmalig bezoek op dag 0
Semiologische beschrijving van huidlaesies
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0

De patiënt wordt gevraagd zijn huidverschijnselen te beschrijven door te kiezen uit de onderstaande antwoorden (meerdere mogelijke items):

  • roodheid
  • verandering in huidskleur (anders dan roodheid)
  • blaasjes (blaren) / bellen
  • peeling (verlies van kleine stukjes huid)
  • het kriebelt
  • het doet pijn
  • het stroomt
  • roodheid of luchtbellen zijn strikt gelokaliseerd onder de lijm
  • roodheid of luchtbellen uit de lijm
  • infectie (abces of andere) waarvoor behandeling nodig is
  • antibiotica therapie / operatie (meerdere items mogelijk)
  • anders (volledig):
Eenmalig bezoek op dag 0
Evolutie van laesies
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek op dag 0

De patiënt wordt gevraagd de vraag te beantwoorden "Hoe lang duurt de reactie?" door te kiezen uit de onderstaande antwoorden:

  • minder dan een uur
  • meer dan een uur en minder dan 24 uur
  • meer dan 24 uur en minder dan een week
  • meer dan een week en minder dan een maand
  • meer dan een maand
  • de reactie ging nooit weg
Eenmalig bezoek op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200089
  • 2019-A03208-49 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren