Manifestações cutâneas associadas a adesivos em ferramentas tecnológicas para diabetes (CUTADIAB)
30 de dezembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OBSERVATÓRIO CUTADIAB Investigação das Manifestações Cutâneas Associadas aos Adesivos de Ferramentas Tecnológicas para Diabetes
O uso de ferramentas tecnológicas no tratamento do diabetes tem se intensificado e se tornado comum nos últimos anos.
Muitos desses sistemas aderem à pele com um adesivo colocado entre 2 e 14 dias.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência e as consequências das reações cutâneas aos sistemas adesivos cutâneos para o tratamento do diabetes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de ferramentas tecnológicas no tratamento do diabetes tem se intensificado e se tornado comum nos últimos anos. Muitos desses sistemas aderem à pele com um adesivo por 2 a 14 dias, ou até mais, dependendo do sistema em questão. Infelizmente, um aumento nas reações cutâneas foi observado em pacientes diabéticos usando essas novas tecnologias, às vezes levando à descontinuação. O número de estudos avaliando a tolerância cutânea dos adesivos usados por essas tecnologias é limitado, portanto, a prevalência dessas intolerâncias cutâneas é desconhecida.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência e as consequências das reações cutâneas aos sistemas adesivos cutâneos para o tratamento do diabetes. Será implementado com o seguinte desenho:
- estudo observacional, transversal, multicêntrico envolvendo 4 centros de Diabetologia e durante um período de 6 meses.
- Estabelecimento de um observatório de reações cutâneas ao FreeStyle Libre® (FSL) e a todos os outros sistemas adesivos relacionados às novas tecnologias para o tratamento do diabetes
- Será sistematicamente proposto um questionário aos doentes em questão, durante as consultas habituais de seguimento da diabetes realizadas por todos os investigadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
851
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
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Paris, França, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
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Paris, França, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diabéticos maiores, qualquer que seja a etiologia do diabetes, usando ou tendo usado nos últimos 10 anos um sistema com adesivos cutâneos, ou seja, bomba de adesivo de insulina (ex.
Omnipod®, cell Novo®), bomba com cateter exteriorizado (ex.
Minimed 640G®, Ypsopump®) ou sistema de medição contínua de glicose (Free Style®, sensores Dexcom®, sensores Enlite®).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Adulto (≥ 18 anos)
- Todos os tipos de diabetes (1, 2, outros)
- Qualquer paciente que use ou tenha usado um sistema adesivo para tratamento de diabetes (bomba de insulina e/ou sistema de monitoramento contínuo de glicose) nos últimos 10 anos.
- Visto consecutivamente em consulta
- Paciente que foi informado sobre a pesquisa e não se opõe à participação.
Critério de exclusão:
- Analfabetismo
- Recusa em participar do estudo (as recusas serão contabilizadas)
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos diabéticos maiores que usaram um sistema com adesivos
Indivíduos diabéticos maiores, qualquer que seja a etiologia do diabetes, usando ou tendo usado nos últimos 10 anos um sistema com adesivos cutâneos, ou seja, bomba de adesivo de insulina (ex.
OMNIPOD®, célula Novo®), bomba com cateter exteriorizado (ex.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) ou sistema de medição contínua de glicose (Free Style®, sensores DexCom®, sensores Enlite®).
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Durante uma consulta regular de seguimento da diabetes, é pedido ao doente que preencha o questionário CUTADIAB num tablet, inteiramente dedicado ao estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de intolerância cutânea a adesivos em pacientes diabéticos
Prazo: Visita única no dia 0
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Porcentagem de intolerância cutânea em pacientes diabéticos - todos os tipos de diabetes - usando ou tendo usado nos últimos 10 anos sistemas adesivos integrados a dispositivos médicos para diabetes: bomba de insulina patch, bomba com cateter exteriorizado ou sistema de medição contínua de glicose.
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Visita única no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de reações cutâneas por sistema adesivo
Prazo: Visita única no dia 0
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Intolerância cutânea em pacientes diabéticos - todos os tipos de diabetes combinados - usando ou tendo usado sistemas adesivos integrados em dispositivos médicos para diabetes, dependendo dos sistemas usados
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Visita única no dia 0
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Consequências das reações cutâneas
Prazo: Visita única no dia 0
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Consequências das reações cutâneas (continuação/conformidade/interrupção/interrupção e reinício e um tempo de atraso antes do reinício)
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Visita única no dia 0
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Porcentagem de respostas positivas à pergunta sobre abordagens do paciente para evitar reação cutânea
Prazo: Visita única no dia 0
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O paciente é solicitado a responder à pergunta "Você usa ou já usou alguma dica para evitar ou tratar essas manifestações cutâneas" escolhendo entre as respostas abaixo (vários itens possíveis):
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Visita única no dia 0
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Percentagem de respostas positivas à questão relativa ao atraso no aparecimento de manifestações cutâneas
Prazo: Visita única no dia 0
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Solicita-se ao paciente que responda à pergunta sobre o tempo decorrido entre o primeiro uso da bomba e o aparecimento das primeiras manifestações cutâneas, escolhendo entre as respostas abaixo:
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Visita única no dia 0
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Descrição semiológica das lesões cutâneas
Prazo: Visita única no dia 0
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O paciente é solicitado a descrever suas manifestações cutâneas, escolhendo entre as respostas fornecidas abaixo (vários itens possíveis):
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Visita única no dia 0
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Evolução das lesões
Prazo: Visita única no dia 0
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O paciente é solicitado a responder à pergunta "Por quanto tempo a reação está presente?" escolhendo entre as respostas fornecidas abaixo:
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Visita única no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .