Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Klebstoffen in Diabetes-Technologie-Tools (CUTADIAB)
30. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY Untersuchung der Hautmanifestationen im Zusammenhang mit den Klebstoffen von technologischen Hilfsmitteln für Diabetes
Der Einsatz technologischer Hilfsmittel bei der Behandlung von Diabetes hat sich in den letzten Jahren intensiviert und ist üblich geworden.
Viele dieser Systeme haften zwischen 2 und 14 Tagen an der Haut, wenn ein Klebstoff angebracht ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Folgen von Hautreaktionen auf Hauthaftsysteme zur Behandlung von Diabetes zu ermitteln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz technologischer Hilfsmittel bei der Behandlung von Diabetes hat sich in den letzten Jahren intensiviert und ist üblich geworden. Viele dieser Systeme haften zwischen 2 und 14 Tagen oder sogar länger, je nach betrachtetem System, mit einem angebrachten Klebstoff auf der Haut. Leider wurde bei Diabetikern, die diese neuen Technologien anwenden, eine Zunahme von Hautreaktionen beobachtet, was manchmal zum Absetzen führte. Die Anzahl der Studien, die die Hautverträglichkeit der von diesen Technologien verwendeten Pflaster bewerten, ist begrenzt, daher ist die Prävalenz dieser Hautunverträglichkeiten unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Folgen von Hautreaktionen auf Hauthaftsysteme zur Behandlung von Diabetes zu ermitteln. Es wird mit folgendem Design umgesetzt:
- beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie, an der 4 Diabetologie-Zentren beteiligt waren und die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurde.
- Einrichtung einer Beobachtungsstelle für Hautreaktionen auf FreeStyle Libre® (FSL) und alle anderen Klebstoffsysteme im Zusammenhang mit neuen Technologien zur Behandlung von Diabetes
- Ein Fragebogen wird den betroffenen Patienten während der üblichen Diabetes-Nachsorgekonsultationen, die von allen Prüfärzten durchgeführt werden, systematisch vorgeschlagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
851
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
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Paris, Frankreich, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
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Paris, Frankreich, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hauptdiabetiker, unabhängig von der Ätiologie des Diabetes, die ein System mit Hautkleber verwenden oder in den letzten 10 Jahren verwendet haben, d. h. eine Insulin-Patch-Pumpe (z.
Omnipod®, cell Novo®), Pumpe mit ausgelagertem Katheter (z.B.
Minimed 640G®, Ypsopump®) oder kontinuierliches Glukosemesssystem (Free Style®, Dexcom®-Sensoren, Enlite®-Sensoren).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
- Alle Arten von Diabetes (1, 2, andere)
- Jeder Patient, der in den letzten 10 Jahren ein Klebesystem zur Behandlung von Diabetes (Insulinpumpe und/oder System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung) trägt oder getragen hat.
- Nacheinander in Absprache gesehen
- Patient, der über die Studie informiert wurde und einer Teilnahme nicht widerspricht.
Ausschlusskriterien:
- Analphabetentum
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie (Ablehnungen werden gezählt)
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptdiabetiker, die ein System mit Klebstoffen verwendet haben
Hauptdiabetiker, unabhängig von der Ätiologie des Diabetes, die ein System mit Hautkleber verwenden oder in den letzten 10 Jahren verwendet haben, d. h. eine Insulin-Patch-Pumpe (z.
OMNIPOD®, cell Novo®), Pumpe mit ausgelagertem Katheter (z.B.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) oder kontinuierliches Glukosemesssystem (Free Style®, DexCom®-Sensoren, Enlite®-Sensoren).
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Während einer regelmäßigen Diabetes-Nachsorgeuntersuchung wird der Patient gebeten, den CUTADIAB-Fragebogen auf einem Tablet auszufüllen, das ausschließlich der Studie gewidmet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Hautunverträglichkeit gegenüber Klebstoffen bei Diabetikern
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Prozentsatz der Hautunverträglichkeit bei Diabetikern – alle Arten von Diabetes – die in den letzten 10 Jahren Klebesysteme verwendet haben oder verwendet haben, die in Diabetes-Medizinprodukten integriert sind: Patch-Insulinpumpe, Pumpe mit externem Katheter oder kontinuierliches Glukosemesssystem.
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Hautreaktionen nach Klebstoffsystem
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Hautunverträglichkeit bei Diabetikern - alle Diabetesarten zusammengenommen - bei Verwendung oder Verwendung von Klebesystemen, die in Diabetes-Medizinprodukten integriert sind, je nach verwendetem System
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Folgen von Hautreaktionen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Folgen von Hautreaktionen (Fortsetzung / Compliance / Stoppen / Stoppen und Wiederaufnahme und eine Verzögerungszeit vor Wiederaufnahme)
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Prozentsatz der positiven Antworten auf die Frage nach Patientenmaßnahmen zur Vermeidung von Hautreaktionen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Der Patient wird gebeten, die Frage „Verwenden oder haben Sie irgendwelche Tipps angewendet, um diese Hauterscheinungen zu vermeiden oder zu behandeln“ zu beantworten, indem er zwischen den folgenden Antworten wählt (mehrere mögliche Punkte):
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Prozentsatz der positiven Antworten auf die Frage nach der Verzögerung des Auftretens von Hautmanifestationen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Der Patient wird gebeten, die Frage zu beantworten, wie viel Zeit zwischen der ersten Verwendung der Pumpe und dem ersten Auftreten von Hautmanifestationen vergangen ist, indem er zwischen den folgenden Antworten wählt:
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Semiologische Beschreibung von Hautläsionen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Der Patient wird gebeten, seine Hautmanifestationen zu beschreiben, indem er zwischen den folgenden Antworten wählt (mehrere mögliche Punkte):
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Entwicklung von Läsionen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch am Tag 0
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Der Patient wird gebeten, die Frage „Wie lange hält die Reaktion an?“ zu beantworten. indem Sie zwischen den folgenden Antworten wählen:
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Einmaliger Besuch am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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