Manifestations cutanées associées aux adhésifs dans les outils technologiques du diabète (CUTADIAB)
30 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OBSERVATOIRE CUTADIAB Enquête sur les manifestations cutanées associées aux adhésifs des outils technologiques pour le diabète
L'utilisation d'outils technologiques dans le traitement du diabète s'est intensifiée et est devenue courante ces dernières années.
Beaucoup de ces systèmes adhèrent à la peau avec un adhésif en place entre 2 et 14 jours.
L'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence et les conséquences des réactions cutanées aux systèmes adhésifs cutanés pour le traitement du diabète.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'utilisation d'outils technologiques dans le traitement du diabète s'est intensifiée et est devenue courante ces dernières années. Beaucoup de ces systèmes adhèrent à la peau avec un adhésif en place entre 2 et 14 jours, voire plus, selon le système considéré. Malheureusement, une augmentation des réactions cutanées a été observée chez les patients diabétiques utilisant ces nouvelles technologies, conduisant parfois à l'arrêt. Le nombre d'études évaluant la tolérance cutanée des patchs utilisés par ces technologies étant limité, la prévalence de ces intolérances cutanées est inconnue.
L'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence et les conséquences des réactions cutanées aux systèmes adhésifs cutanés pour le traitement du diabète. Il sera mis en œuvre avec la conception suivante :
- étude observationnelle, transversale, multicentrique impliquant 4 centres de diabétologie et sur une période de 6 mois.
- Mise en place d'un observatoire sur les réactions cutanées au FreeStyle Libre® (FSL) et à tous les autres systèmes adhésifs liés aux nouvelles technologies pour le traitement du diabète
- Un questionnaire sera systématiquement proposé aux patients concernés, lors des consultations habituelles de suivi du diabète faites par tous les investigateurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
851
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Numéro de téléphone: +33158412318
- E-mail: agnes.sola@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33149959021
- E-mail: jeanpierre.riveline@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
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Paris, France, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, France, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
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Contact:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Numéro de téléphone: +33158412318
- E-mail: agnes.sola@aphp.fr
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Contact:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- Numéro de téléphone: +33158413966
- E-mail: marc.diedisheim@aphp.fr
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Paris, France, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets diabétiques majeurs, quelle que soit l'étiologie du diabète, utilisant ou ayant utilisé au cours des 10 dernières années un système avec des adhésifs cutanés, c'est-à-dire une pompe patch à insuline (ex.
Omnipod®, cell Novo®), pompe avec cathéter externalisé (ex.
Minimed 640G®, Ypsopump®) ou système de mesure de la glycémie en continu (Free Style®, capteurs Dexcom®, capteurs Enlite®).
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Adulte (≥ 18 ans)
- Tous les types de diabète (1, 2, autre)
- Tout patient qui porte ou a porté un système adhésif pour le traitement du diabète (pompe à insuline et/ou système de surveillance continue de la glycémie) au cours des 10 dernières années.
- Vu consécutivement en consultation
- Patient qui a été informé de la recherche et qui ne s'oppose pas à sa participation.
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme
- Refus de participer à l'étude (les refus seront comptés)
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets diabétiques majeurs ayant utilisé un système avec des adhésifs
Sujets diabétiques majeurs, quelle que soit l'étiologie du diabète, utilisant ou ayant utilisé au cours des 10 dernières années un système avec des adhésifs cutanés, c'est-à-dire une pompe patch à insuline (ex.
OMNIPOD®, cell Novo®), pompe avec cathéter externalisé (ex.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) ou système de mesure de la glycémie en continu (Free Style®, capteurs DexCom®, capteurs Enlite®).
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Lors d'une consultation régulière de suivi du diabète, le patient est invité à remplir le questionnaire CUTADIAB sur une tablette, entièrement dédiée à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'intolérances cutanées aux adhésifs chez les patients diabétiques
Délai: Visite unique au jour 0
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Pourcentage d'intolérances cutanées chez les patients diabétiques - tous types de diabète - utilisant ou ayant utilisé au cours des 10 dernières années des systèmes adhésifs intégrés aux dispositifs médicaux du diabète : pompe à insuline patch, pompe avec cathéter externalisé ou système de mesure en continu de la glycémie.
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Visite unique au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des réactions cutanées par système adhésif
Délai: Visite unique au jour 0
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Intolérance cutanée chez les patients diabétiques - tous types de diabète confondus - utilisant ou ayant utilisé des systèmes adhésifs intégrés dans les dispositifs médicaux du diabète, selon les systèmes utilisés
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Visite unique au jour 0
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Conséquences des réactions cutanées
Délai: Visite unique au jour 0
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Conséquences des réactions cutanées (poursuite / observance / arrêt / arrêt puis reprise et un délai avant reprise)
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Visite unique au jour 0
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Pourcentage de réponses positives à la question concernant les approches du patient pour éviter une réaction cutanée
Délai: Visite unique au jour 0
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Le patient est invité à répondre à la question « Utilisez-vous ou avez-vous utilisé des astuces pour éviter ou traiter ces manifestations cutanées » en choisissant parmi les réponses proposées ci-dessous (plusieurs items possibles) :
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Visite unique au jour 0
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Pourcentage de réponses positives à la question concernant le délai d'apparition des manifestations cutanées
Délai: Visite unique au jour 0
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Le patient est invité à répondre à la question du temps écoulé entre la première utilisation de la pompe et la première apparition des manifestations cutanées en choisissant parmi les réponses proposées ci-dessous :
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Visite unique au jour 0
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Description sémiologique des lésions cutanées
Délai: Visite unique au jour 0
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Le patient est invité à décrire ses manifestations cutanées en choisissant parmi les réponses proposées ci-dessous (plusieurs items possibles) :
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Visite unique au jour 0
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Évolution des lésions
Délai: Visite unique au jour 0
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Le patient est invité à répondre à la question "Combien de temps la réaction est-elle présente ?" en choisissant parmi les réponses proposées ci-dessous :
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Visite unique au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .