Manifestacje skórne związane z klejami w narzędziach technologii cukrzycy (CUTADIAB)
30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OBSERWATORIUM CUTADIAB Badanie objawów skórnych związanych z klejami narzędzi technologicznych dla diabetyków
Wykorzystanie narzędzi technologicznych w leczeniu cukrzycy w ostatnich latach nasiliło się i stało się powszechne.
Wiele z tych systemów przylega do skóry za pomocą kleju w miejscu od 2 do 14 dni.
Celem tego badania jest określenie częstości występowania i konsekwencji reakcji skórnych na systemy przylepne do skóry w leczeniu cukrzycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykorzystanie narzędzi technologicznych w leczeniu cukrzycy w ostatnich latach nasiliło się i stało się powszechne. Wiele z tych systemów przylega do skóry za pomocą kleju na miejscu od 2 do 14 dni lub nawet dłużej, w zależności od rozważanego systemu. Niestety, u pacjentów z cukrzycą stosujących te nowe technologie zaobserwowano nasilenie reakcji skórnych, co czasem prowadziło do zaprzestania stosowania. Liczba badań oceniających tolerancję skórną plastrów stosowanych w tych technologiach jest ograniczona, więc częstość występowania tych nietolerancji skórnych jest nieznana.
Celem tego badania jest określenie częstości występowania i konsekwencji reakcji skórnych na systemy przylepne do skóry w leczeniu cukrzycy. Zostanie zrealizowany według następującego projektu:
- obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie obejmujące 4 ośrodki diabetologiczne i trwające 6 miesięcy.
- Utworzenie obserwatorium reakcji skórnych na FreeStyle Libre® (FSL) i wszystkie inne systemy adhezyjne związane z nowymi technologiami leczenia cukrzycy
- Kwestionariusz będzie systematycznie proponowany zainteresowanym pacjentom podczas zwykłych konsultacji kontrolnych związanych z cukrzycą przeprowadzanych przez wszystkich badaczy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
851
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Francja, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
Paris, Francja, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Duże osoby z cukrzycą, niezależnie od etiologii cukrzycy, stosujące lub stosujące w ciągu ostatnich 10 lat system z klejami do skóry, tj. pompę insulinową (np.
Omnipod®, cell Novo®), pompa z cewnikiem zewnętrznym (np.
Minimed 640G®, Ypsopump®) lub systemem ciągłego pomiaru glukozy (czujniki Free Style®, Dexcom®, czujniki Enlite®).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Wszystkie rodzaje cukrzycy (1, 2, inne)
- Każdy pacjent, który nosi lub nosił system przylepny do leczenia cukrzycy (pompa insulinowa i/lub system ciągłego monitorowania glikemii) w ciągu ostatnich 10 lat.
- Widziane kolejno w konsultacji
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się udziałowi.
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm
- Odmowa udziału w badaniu (odmowy będą liczone)
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Duże osoby z cukrzycą, które stosowały system z klejami
Duże osoby z cukrzycą, niezależnie od etiologii cukrzycy, stosujące lub stosujące w ciągu ostatnich 10 lat system z klejami do skóry, tj. pompę insulinową (np.
OMNIPOD®, komórka Novo®), pompa z zewnętrznym cewnikiem (np.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) lub systemem ciągłego pomiaru glukozy (czujniki Free Style®, DexCom®, czujniki Enlite®).
|
Podczas regularnej konsultacji kontrolnej z cukrzycą pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza CUTADIAB na tablecie, w całości poświęconym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nietolerancji skórnej klejów u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Procent nietolerancji skórnych u pacjentów z cukrzycą - wszystkie typy cukrzycy - stosujących lub używających w ciągu ostatnich 10 lat systemów adhezyjnych zintegrowanych z diabetologicznymi wyrobami medycznymi: łatkową pompą insulinową, pompą z zewnętrznym cewnikiem lub systemem ciągłego pomiaru glukozy.
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie reakcji skórnych przez system adhezyjny
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Nietolerancja skórna u pacjentów z cukrzycą – wszystkie rodzaje cukrzycy łącznie – stosujących lub posiadających systemy adhezyjne zintegrowane z wyrobami medycznymi dla diabetyków, w zależności od zastosowanych systemów
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
|
Konsekwencje reakcji skórnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Konsekwencje reakcji skórnych (kontynuacja / podporządkowanie się / zatrzymanie / zatrzymanie, a następnie wznowienie i czas opóźnienia przed wznowieniem)
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
|
Odsetek pozytywnych odpowiedzi na pytanie o podejście pacjenta do unikania odczynu skórnego
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Pacjent jest proszony o odpowiedź na pytanie „Czy stosujesz lub stosowałeś jakieś wskazówki, aby uniknąć lub leczyć te objawy skórne”, wybierając jedną z poniższych odpowiedzi (kilka możliwych pozycji):
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
|
Odsetek pozytywnych odpowiedzi na pytanie dotyczące opóźnienia pojawienia się objawów skórnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Pacjent proszony jest o odpowiedź na pytanie, jaki czas upłynął od pierwszego użycia pompy do pojawienia się pierwszych objawów skórnych, wybierając spośród poniższych odpowiedzi:
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
|
Semiologiczny opis zmian skórnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Pacjent jest proszony o opisanie objawów skórnych, wybierając jedną z poniższych odpowiedzi (kilka możliwych pozycji):
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
|
Ewolucja uszkodzeń
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Pacjent proszony jest o odpowiedź na pytanie „Jak długo utrzymuje się reakcja?” wybierając spośród podanych poniżej odpowiedzi:
|
Pojedyncza wizyta w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .