Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manifestacje skórne związane z klejami w narzędziach technologii cukrzycy (CUTADIAB)

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OBSERWATORIUM CUTADIAB Badanie objawów skórnych związanych z klejami narzędzi technologicznych dla diabetyków

Wykorzystanie narzędzi technologicznych w leczeniu cukrzycy w ostatnich latach nasiliło się i stało się powszechne. Wiele z tych systemów przylega do skóry za pomocą kleju w miejscu od 2 do 14 dni. Celem tego badania jest określenie częstości występowania i konsekwencji reakcji skórnych na systemy przylepne do skóry w leczeniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie narzędzi technologicznych w leczeniu cukrzycy w ostatnich latach nasiliło się i stało się powszechne. Wiele z tych systemów przylega do skóry za pomocą kleju na miejscu od 2 do 14 dni lub nawet dłużej, w zależności od rozważanego systemu. Niestety, u pacjentów z cukrzycą stosujących te nowe technologie zaobserwowano nasilenie reakcji skórnych, co czasem prowadziło do zaprzestania stosowania. Liczba badań oceniających tolerancję skórną plastrów stosowanych w tych technologiach jest ograniczona, więc częstość występowania tych nietolerancji skórnych jest nieznana.

Celem tego badania jest określenie częstości występowania i konsekwencji reakcji skórnych na systemy przylepne do skóry w leczeniu cukrzycy. Zostanie zrealizowany według następującego projektu:

  • obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie obejmujące 4 ośrodki diabetologiczne i trwające 6 miesięcy.
  • Utworzenie obserwatorium reakcji skórnych na FreeStyle Libre® (FSL) i wszystkie inne systemy adhezyjne związane z nowymi technologiami leczenia cukrzycy
  • Kwestionariusz będzie systematycznie proponowany zainteresowanym pacjentom podczas zwykłych konsultacji kontrolnych związanych z cukrzycą przeprowadzanych przez wszystkich badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75877
        • AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duże osoby z cukrzycą, niezależnie od etiologii cukrzycy, stosujące lub stosujące w ciągu ostatnich 10 lat system z klejami do skóry, tj. pompę insulinową (np. Omnipod®, cell Novo®), pompa z cewnikiem zewnętrznym (np. Minimed 640G®, Ypsopump®) lub systemem ciągłego pomiaru glukozy (czujniki Free Style®, Dexcom®, czujniki Enlite®).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Wszystkie rodzaje cukrzycy (1, 2, inne)
  • Każdy pacjent, który nosi lub nosił system przylepny do leczenia cukrzycy (pompa insulinowa i/lub system ciągłego monitorowania glikemii) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Widziane kolejno w konsultacji
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się udziałowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm
  • Odmowa udziału w badaniu (odmowy będą liczone)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Duże osoby z cukrzycą, które stosowały system z klejami
Duże osoby z cukrzycą, niezależnie od etiologii cukrzycy, stosujące lub stosujące w ciągu ostatnich 10 lat system z klejami do skóry, tj. pompę insulinową (np. OMNIPOD®, komórka Novo®), pompa z zewnętrznym cewnikiem (np. MINIMED 640G®, YpsoPump®) lub systemem ciągłego pomiaru glukozy (czujniki Free Style®, DexCom®, czujniki Enlite®).
Inny: Kwestionariusz CUTADIAB
Podczas regularnej konsultacji kontrolnej z cukrzycą pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza CUTADIAB na tablecie, w całości poświęconym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nietolerancji skórnej klejów u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
Procent nietolerancji skórnych u pacjentów z cukrzycą - wszystkie typy cukrzycy - stosujących lub używających w ciągu ostatnich 10 lat systemów adhezyjnych zintegrowanych z diabetologicznymi wyrobami medycznymi: łatkową pompą insulinową, pompą z zewnętrznym cewnikiem lub systemem ciągłego pomiaru glukozy.
Pojedyncza wizyta w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie reakcji skórnych przez system adhezyjny
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
Nietolerancja skórna u pacjentów z cukrzycą – wszystkie rodzaje cukrzycy łącznie – stosujących lub posiadających systemy adhezyjne zintegrowane z wyrobami medycznymi dla diabetyków, w zależności od zastosowanych systemów
Pojedyncza wizyta w dniu 0
Konsekwencje reakcji skórnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0
Konsekwencje reakcji skórnych (kontynuacja / podporządkowanie się / zatrzymanie / zatrzymanie, a następnie wznowienie i czas opóźnienia przed wznowieniem)
Pojedyncza wizyta w dniu 0
Odsetek pozytywnych odpowiedzi na pytanie o podejście pacjenta do unikania odczynu skórnego
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0

Pacjent jest proszony o odpowiedź na pytanie „Czy stosujesz lub stosowałeś jakieś wskazówki, aby uniknąć lub leczyć te objawy skórne”, wybierając jedną z poniższych odpowiedzi (kilka możliwych pozycji):

  • nie
  • maść kortyzonowa przy usuwaniu z organizmu
  • nazwa użytej maści:… ..
  • inna maść podczas usuwania systemu
  • nazwa użytej maści:… ..
  • klej między skórą a systemem
  • nazwa zastosowanego kleju
  • inna ochrona między skórą a układem (maść, spray itp.)
  • nazwa zastosowanej ochrony
  • przestań używać produktu przed instalacją
  • zmiana miejsca instalacji systemu z tą samą reakcją
  • zmiana miejsca instalacji systemu wraz z udoskonaleniem
  • przestań używać produktu przed instalacją
Pojedyncza wizyta w dniu 0
Odsetek pozytywnych odpowiedzi na pytanie dotyczące opóźnienia pojawienia się objawów skórnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0

Pacjent proszony jest o odpowiedź na pytanie, jaki czas upłynął od pierwszego użycia pompy do pojawienia się pierwszych objawów skórnych, wybierając spośród poniższych odpowiedzi:

  • od pierwszej instalacji
  • mniej niż tydzień
  • mniej niż miesiąc
  • od 1 do 2 miesięcy
  • od 2 do 6 miesięcy
  • ponad 6 miesięcy
Pojedyncza wizyta w dniu 0
Semiologiczny opis zmian skórnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0

Pacjent jest proszony o opisanie objawów skórnych, wybierając jedną z poniższych odpowiedzi (kilka możliwych pozycji):

  • zaczerwienienie
  • zmiana koloru skóry (inna niż zaczerwienienie)
  • pęcherzyki (pęcherze) / bąbelki
  • złuszczanie (utrata małych kawałków skóry)
  • swędzi
  • to boli
  • płynie
  • zaczerwienienie lub bąbelki są ściśle zlokalizowane pod klejem
  • zaczerwienienia lub bąbelków wypływających z kleju
  • infekcja (ropień lub inna) wymagająca leczenia
  • antybiotykoterapia / operacja (możliwe kilka pozycji)
  • inne (w całości):
Pojedyncza wizyta w dniu 0
Ewolucja uszkodzeń
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w dniu 0

Pacjent proszony jest o odpowiedź na pytanie „Jak długo utrzymuje się reakcja?” wybierając spośród podanych poniżej odpowiedzi:

  • mniej niż godzinę
  • dłużej niż godzinę i mniej niż 24 godziny
  • więcej niż 24 godziny i mniej niż tydzień
  • więcej niż tydzień i mniej niż miesiąc
  • więcej niż miesiąc
  • reakcja nigdy nie minęła
Pojedyncza wizyta w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200089
  • 2019-A03208-49 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kwestionariusz CUTADIAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj