Kožní projevy spojené s lepidly v nástrojích technologie diabetu (CUTADIAB)
30. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY Vyšetřování kožních projevů spojených s lepidly technologických nástrojů pro diabetes
Využití technologických nástrojů při léčbě diabetu se v posledních letech zintenzivnilo a stalo se běžným.
Mnoho z těchto systémů přilne k pokožce pomocí lepidla po dobu 2 až 14 dnů.
Cílem této studie je zjistit prevalenci a důsledky kožních reakcí na kožní adhezivní systémy pro léčbu diabetu.
Přehled studie
Detailní popis
Využití technologických nástrojů při léčbě diabetu se v posledních letech zintenzivnilo a stalo se běžným. Mnohé z těchto systémů přilnou ke kůži pomocí lepidla po dobu 2 až 14 dnů nebo i déle, v závislosti na uvažovaném systému. Bohužel byl pozorován nárůst kožních reakcí u diabetických pacientů používajících tyto nové technologie, což někdy vedlo k přerušení léčby. Počet studií hodnotících kožní toleranci náplastí používaných těmito technologiemi je omezený, takže prevalence těchto kožních intolerancí není známa.
Cílem této studie je zjistit prevalenci a důsledky kožních reakcí na kožní adhezivní systémy pro léčbu diabetu. Bude implementován s následujícím designem:
- observační, průřezová, multicentrická studie zahrnující 4 diabetologická centra po dobu 6 měsíců.
- Zřízení observatoře pro kožní reakce na FreeStyle Libre® (FSL) a všechny další adhezivní systémy související s novými technologiemi pro léčbu diabetu
- Dotazník bude systematicky navrhován dotčeným pacientům během obvyklých následných konzultací diabetu, které provedou všichni zkoušející.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
851
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonní číslo: +33158412318
- E-mail: agnes.sola@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33149959021
- E-mail: jeanpierre.riveline@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Francie, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
Kontakt:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonní číslo: +33158412318
- E-mail: agnes.sola@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- Telefonní číslo: +33158413966
- E-mail: marc.diedisheim@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní diabetici, bez ohledu na etiologii diabetu, používající nebo užívající v posledních 10 letech systém s kožními lepidly, tj. inzulínovou náplastovou pumpu (např.
Omnipod®, cell Novo®), pumpa s externím katetrem (např.
Minimed 640G®, Ypsopump®) nebo kontinuální systém měření glukózy (Free Style®, Dexcom® senzory, Enlite® senzory).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Dospělý (≥ 18 let)
- Všechny typy cukrovky (1, 2, jiné)
- Každý pacient, který během posledních 10 let nosí nebo nosil adhezivní systém pro léčbu diabetu (inzulínová pumpa a/nebo systém kontinuálního monitorování glukózy).
- Viděno postupně při konzultaci
- Pacient, který byl informován o výzkumu a není proti účasti.
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost
- Odmítnutí účasti ve studii (odmítnutí budou započítána)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní diabetici, kteří používali systém s lepidly
Hlavní diabetici, bez ohledu na etiologii diabetu, používající nebo užívající v posledních 10 letech systém s kožními lepidly, tj. inzulínovou náplastovou pumpu (např.
OMNIPOD®, cell Novo®), pumpa s externím katetrem (např.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) nebo systém kontinuálního měření glukózy (Free Style®, DexCom® senzory, Enlite® senzory).
|
Během pravidelné kontroly diabetu je pacient požádán, aby vyplnil dotazník CUTADIAB na tabletu, který je zcela věnován studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kožní intolerance k lepidlům u diabetických pacientů
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Procento kožní intolerance u diabetiků – všech typů diabetu – používajících nebo užívajících v posledních 10 letech adhezivní systémy integrované do diabetologických lékařských zařízení: náplastovou inzulínovou pumpu, pumpu s externalizovaným katétrem nebo systém kontinuálního měření glukózy.
|
Jediná návštěva v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kožních reakcí adhezivním systémem
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Kožní intolerance u diabetiků – všechny typy diabetu kombinované – s použitím nebo použitím adhezivních systémů integrovaných do diabetologických lékařských zařízení, v závislosti na použitých systémech
|
Jediná návštěva v den 0
|
|
Důsledky kožních reakcí
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Důsledky kožních reakcí (pokračování / poddajnost / zastavení / zastavení a obnovení a zpoždění před obnovením)
|
Jediná návštěva v den 0
|
|
Procento pozitivních odpovědí na otázku týkající se přístupů pacientů k zamezení kožní reakce
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Pacient je požádán, aby odpověděl na otázku „Používáte nebo jste použili nějaké tipy k zamezení nebo léčbě těchto kožních projevů“ výběrem z níže uvedených odpovědí (několik možných položek):
|
Jediná návštěva v den 0
|
|
Procento pozitivních odpovědí na otázku týkající se oddálení výskytu kožních projevů
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Pacient je požádán, aby odpověděl na otázku, jaká doba uplynula mezi prvním použitím pumpy a prvním výskytem kožních projevů, výběrem z níže uvedených odpovědí:
|
Jediná návštěva v den 0
|
|
Sémiologický popis kožních lézí
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Pacient je požádán, aby popsal své kožní projevy výběrem z níže uvedených odpovědí (několik možných položek):
|
Jediná návštěva v den 0
|
|
Evoluce lézí
Časové okno: Jediná návštěva v den 0
|
Pacient je požádán, aby odpověděl na otázku "Jak dlouho je reakce přítomna?" výběrem z níže uvedených odpovědí:
|
Jediná návštěva v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .