Diabetesteknologiatyökalujen liima-aineisiin liittyvät iho-oireet (CUTADIAB)
lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY Diabetesteknisten työkalujen liimoihin liittyvien iho-ilmiöiden tutkiminen
Teknologisten työkalujen käyttö diabeteksen hoidossa on lisääntynyt ja yleistynyt viime vuosina.
Monet näistä järjestelmistä kiinnittyvät ihoon liiman ollessa paikallaan 2–14 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ihoreaktioiden esiintyvyys ja seuraukset ihon liimajärjestelmiin diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologisten työkalujen käyttö diabeteksen hoidossa on lisääntynyt ja yleistynyt viime vuosina. Monet näistä järjestelmistä kiinnittyvät ihoon liiman ollessa paikallaan 2–14 päivän ajan tai jopa pidempään tarkasteltavasta järjestelmästä riippuen. Valitettavasti näitä uusia tekniikoita käyttävillä diabeetikoilla on havaittu ihoreaktioiden lisääntymistä, mikä joskus on johtanut hoidon lopettamiseen. Näiden teknologioiden käyttämien laastareiden ihon sietokykyä arvioivien tutkimusten määrä on rajallinen, joten näiden iho-intoleranssien esiintyvyyttä ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ihoreaktioiden esiintyvyys ja seuraukset ihon liimajärjestelmiin diabeteksen hoidossa. Se toteutetaan seuraavalla suunnittelulla:
- havainnollinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, johon osallistui 4 Diabetologiakeskusta ja 6 kuukauden ajan.
- FreeStyle Libren® (FSL) ihoreaktioiden seurantakeskuksen perustaminen ja kaikki muut liimajärjestelmät, jotka liittyvät diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin uusiin teknologioihin
- Kyselylomaketta ehdotetaan systemaattisesti kyseisille potilaille kaikkien tutkijoiden tavanomaisten diabeteksen seurantakeskustelujen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
851
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
Paris, Ranska, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tärkeimmät diabeetikot, diabeteksen etiologiasta riippumatta, käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen 10 vuoden aikana iholiimajärjestelmää, eli insuliinilappupumppua (esim.
Omnipod®, solu Novo®), pumppu ulkoisella katetrilla (esim.
Minimi 640G®, Ypsopump®) tai jatkuva glukoosin mittausjärjestelmä (Free Style®, Dexcom®-anturit, Enlite®-anturit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
- Kaikki diabetestyypit (1, 2, muu)
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet diabeteksen hoitoon tarkoitettua liimajärjestelmää (insuliinipumppu ja/tai jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) viimeisen 10 vuoden aikana.
- Nähty peräkkäin neuvotteluissa
- Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka ei vastusta osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta (kieltäytymiset huomioidaan)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tärkeimmät diabeetikot, jotka ovat käyttäneet järjestelmää, jossa on liima
Tärkeimmät diabeetikot, diabeteksen etiologiasta riippumatta, käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen 10 vuoden aikana iholiimajärjestelmää, eli insuliinilappupumppua (esim.
OMNIPOD®, solu Novo®), pumppu ulkoisella katetrilla (esim.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) tai jatkuva glukoosin mittausjärjestelmä (Free Style®, DexCom®-anturit, Enlite®-anturit).
|
Säännöllisen diabeteksen seurantakonsultoinnin aikana potilasta pyydetään täyttämään CUTADIAB-kysely tabletilla, joka on omistettu kokonaan tutkimukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liimojen iho-intoleranssin prosenttiosuus diabeetikoilla
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Ihon intoleranssin prosenttiosuus diabeetikoilla - kaikentyyppisillä diabeteksilla - jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen 10 vuoden aikana diabeteksen lääkinnällisiin laitteisiin integroituja liimajärjestelmiä: laastariinsuliinipumppua, pumppua ulkoisella katetrilla tai jatkuvaa glukoosinmittausjärjestelmää.
|
Yksi käynti päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liimajärjestelmän aiheuttamien ihoreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Iho-intoleranssi diabeetikoilla - kaikki diabeteksen tyypit yhdistettynä - diabeteksen lääkinnällisiin laitteisiin integroitujen liimajärjestelmien käyttäminen tai käyttäminen riippuen käytetyistä järjestelmistä
|
Yksi käynti päivänä 0
|
|
Ihoreaktioiden seuraukset
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Ihoreaktioiden seuraukset (jatkaminen / noudattaminen / lopettaminen / lopettaminen ja jatkaminen ja viive ennen jatkamista)
|
Yksi käynti päivänä 0
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus kysymykseen, joka koskee potilaan lähestymistapaa ihoreaktion välttämiseksi
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Potilasta pyydetään vastaamaan kysymykseen "Käytätkö tai oletko käyttänyt vinkkejä näiden iho-oireiden välttämiseksi tai hoitamiseksi" valitsemalla alla olevista vastauksista (useita mahdollisia kohtia):
|
Yksi käynti päivänä 0
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus kysymykseen, joka koskee ihon ilmenemisen viivästymistä
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Potilasta pyydetään vastaamaan kysymykseen, kuinka paljon aikaa kului pumpun ensimmäisen käyttökerran ja iho-oireiden ilmenemisen välillä valitsemalla alla olevista vastauksista:
|
Yksi käynti päivänä 0
|
|
Semiologinen kuvaus ihovaurioista
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Potilasta pyydetään kuvailemaan iho-oireita valitsemalla alla olevista vastauksista (useita mahdollisia kohtia):
|
Yksi käynti päivänä 0
|
|
Vaurioiden evoluutio
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 0
|
Potilasta pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka kauan reaktio kestää?" valitsemalla alla olevista vastauksista:
|
Yksi käynti päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .