2 型糖尿病の治療における食事補助としてのセマグルチド (MitoSema)
2022年3月17日 更新者：Kirsi Pietiläinen
2 型糖尿病の治療における食事補助としてのセマグルチド - グルコース代謝、体重増加の防止、および末梢組織の代謝活性化への影響
2 型糖尿病 (T2DM) の治療における薬理学的アプローチは、過去数十年の間に根本的に進歩しました。
しかし、治療の成功に不可欠な部分である長期的な体重管理に焦点を当てていないことがよくあります。
手術を除いて、肥満に対する有効な治療法はわずかしかありません。
肥満の管理は、ライフスタイルの介入が成功した後によく見られる体重の回復によっても大きな課題となります。
体重が回復すると、通常、2 型糖尿病のグルコース恒常性が低下します。
ただし、体重の回復とその後のグルコース恒常性の悪化の病態メカニズムを理解することはまだ不十分です。
したがって、長期的な体重管理を目的とした 2 型糖尿病治療プログラムはほとんどありません。
この研究は、糖代謝の改善と長期的な体重管理の改善を同時に目指す 2 型糖尿病の治療プログラムの開発を進めることにより、現在の知識のギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検並行プラセボ対照試験では、2 型糖尿病と過体重/肥満 (BMI ≥27) の患者 (n=50、高齢者18 歳以上 65 歳未満) を 2 つのグループに: 両方のグループが同様のライフスタイル治療に参加して減量を誘発しますが、一方のグループはセマグルチド 1.34mg/ml を追加し、もう一方のグループはプラセボで治療します。
さらに、健康な正常体重の非糖尿病患者の参照グループ (BMI ≤ 25 kg/m2、n=25、年齢 18 歳以上 65 歳未満) が、研究開始時の対照として含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsi H Pietiläinen, MD PhD
- 電話番号：+358505992295
- メール：kirsi.pietilainen@helsinki.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- University of Helsinki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- BMI: ≥27 kg/m2
- 2型糖尿病（糖尿病治療薬を服用している場合はHbA1c≧6.0％、投薬を受けていない場合はHbA1c≧6.5％）
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 治験薬の禁忌
- -インスリンまたはGLP-1RAの使用（過去3か月間）
- 抗肥満薬の使用（過去3か月間）
- 過去 3 か月間に 5% を超える体重変化
- -治験中の肥満手術または計画された肥満手術
- 膵炎の病歴
- 腎機能障害 (GFR<30 ml/分/1.73m2)
- 肝機能障害 (ALAT>2 x 上限正常値)
- 臨床的に重要な活動性心血管疾患
- 心電図における臨床的に重大な異常
- がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 主な精神疾患（重度のうつ病、双極性障害、統合失調症など）
- 薬物乱用
- 学習障害
- 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 妊娠
- 授乳
- -研究者の意見では、研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
2 型糖尿病患者の介入研究は、13 週間の低カロリー食 (LCD) フェーズの導入から始まります。
食物の再導入中、参加者は 44 週間のセマグルチド 1.34mg/ml 治療に割り当てられます (合計 8 週間の用量漸増、36 週間の維持期間)。
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低カロリー ダイエット (LCD) には、すべての参加者に対して 13 週間のフェーズ ランイン期間があり、合計 8 週間の LCD とそれに続く 5 週間の段階的な食物の再導入 (VLCD 製品を週 1 回の食事で置き換える) が含まれます。
食物の再導入中、被験者は無作為にセマグルチド 1.34 mg/ml に割り当てられます (皮下投与、用量漸増 0.25 mg を週 1 回で 4 週間、0.5 mg を週 1 回で 4 週間、その後は 1.0 mg を週 1 回)。研究の終わり（12ヶ月）。
参加者は、研究を通してライフスタイルカウンセリングを受けます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 型糖尿病患者の介入研究は、13 週間の低カロリー食 (LCD) フェーズの導入から始まります。
食物の再導入中、参加者は44週間のプラセボ治療に割り当てられます（合計8週間の用量漸増、36週間の維持期間）。
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低カロリー ダイエット (LCD) には、すべての参加者に対して 13 週間のフェーズ ランイン期間があり、合計 8 週間の LCD とそれに続く 5 週間の段階的な食物の再導入 (VLCD 製品を週 1 回の食事で置き換える) が含まれます。
食物の再導入中、被験者は無作為にプラセボに割り当てられます（皮下投与、用量漸増0.25 mgを週1回、4週間、0.5 mgを週1回、4週間、その後1.0 mgを週1回）研究の終わりまで(12ヶ月)。
参加者は、研究を通してライフスタイルカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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HbA1cの変化（%）
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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HbA1cの変化（%）
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ベースラインから6ヶ月まで
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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空腹時血漿グルコースの変化 (mmol/l)
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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体重
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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体重変化（kg）
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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≥5%、10%、および 15% の体重減少に達した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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胴囲
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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胴囲の変化（cm）
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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食欲や食生活の変化、食事のコントロール
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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アンケートの摂食管理 (CoEQ) の使用
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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食欲や食生活の変化、むちゃ食い
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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アンケートの利用方法 Binge Eating Scale（BES）、食事と体重のパターンに関するアンケート（QEWP）
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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食欲と食生活の変化、感情的、外的および抑制的な食事
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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アンケートの使用 オランダの食行動アンケート (DEBQ)
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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血圧
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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血圧の変化 (mmHg)
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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血漿脂質
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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脂質（総コレステロール、LDL、HDL、TAG）の変化（mmol/l）
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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併用糖尿病薬の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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糖尿病治療薬の処方数の変化
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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併用降圧薬の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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降圧薬の服用数の推移
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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併用する脂質治療薬の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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脂質治療薬の数の変化
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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ミトコンドリア DNA の定量化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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ミトコンドリア DNA (mtDNA) コピー数の変化、脂肪組織および骨格筋における mtDNA コード遺伝子の RNA 発現
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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脂肪組織と骨格筋のトランスクリプトミクスプロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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QPCR および/または RNA シーケンスによるトランスクリプトミクス プロファイルの変化
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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皮下および腹腔内脂肪組織、褐色脂肪組織、骨格筋、腸および肝臓における酸素摂取量および灌流の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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PET/CTで測定した酸素摂取量と灌流の変化（in vivo）
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsi Pietiläinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (予期された)
2025年8月1日
研究の完了 (予期された)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。