Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид как дополнение к диете при лечении диабета 2 типа (MitoSema)

17 марта 2022 г. обновлено: Kirsi Pietiläinen

Семаглутид как дополнение к диете при лечении диабета 2 типа - влияние на метаболизм глюкозы, предотвращение повторного набора веса и метаболическую активацию периферических тканей

Фармакологические подходы в лечении диабета 2 типа (СД2) радикально продвинулись за последние десятилетия. Однако часто не уделяется внимания долгосрочному управлению массой тела, что является важной частью успеха лечения. Помимо хирургического вмешательства, существует всего несколько эффективных методов лечения ожирения. Борьба с ожирением также серьезно затруднена из-за повторного набора веса, который является обычным явлением после успешного изменения образа жизни. Восстановление массы тела обычно приводит к ухудшению гомеостаза глюкозы при СД2. Однако понимания патомеханизмов восстановления массы тела и последующего ухудшения гомеостаза глюкозы недостаточно. Таким образом, программ лечения СД2, направленных на долгосрочное управление весом, было мало. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить пробелы в современных знаниях, продвигая разработку программ лечения СД2, которые одновременно направлены на улучшение метаболизма глюкозы и улучшение долгосрочного контроля массы тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом параллельном плацебо-контролируемом исследовании мы сравнили эффекты семаглутида 1,34 мг/мл и обычной диеты, рандомизировав пациентов как с СД2, так и с избыточной массой тела/ожирением (ИМТ ≥27) (n=50, возраст ≥18 до < 65 лет) на две группы: обе группы участвуют в аналогичном лечении образа жизни, чтобы вызвать потерю веса, но одна группа получает дополнительную дозу семаглутида 1,34 мг/мл, а другая группа получает плацебо. Кроме того, контрольная группа здоровых людей с нормальным весом, не страдающих диабетом (ИМТ ≤ 25 кг/м2, n = 25, в возрасте от ≥18 до <65 лет) была включена в качестве контроля в начале исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsi H Pietiläinen, MD PhD
  • Номер телефона: +358505992295
  • Электронная почта: kirsi.pietilainen@helsinki.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • University of Helsinki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и <65 лет
  • ИМТ: ≥27 кг/м2
  • СД2 (HbA1c ≥ 6,0% при приеме антидиабетических препаратов или HbA1c ≥ 6,5% при немедикаментозном лечении)
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Противопоказания к пробным препаратам
  • Использование инсулина или АР GLP-1 (в течение последних 3 месяцев)
  • Использование препаратов против ожирения (в течение последних 3 месяцев)
  • Изменение веса >5% за последние 3 месяца
  • Бариатрическая хирургия или плановая бариатрическая хирургия во время исследования
  • История панкреатита
  • Нарушение функции почек (СКФ<30 мл/мин/1,73 м2)
  • Нарушение функции печени (ALAT>2 x верхняя граница нормы)
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Серьезное психическое заболевание (например, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неспособность к обучению
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид
Интервенционное исследование для пациентов с СД2 начинается с вводной фазы низкокалорийной диеты (НПК) в течение 13 недель. Во время повторного введения пищи участникам будет назначено лечение семаглутидом 1,34 мг/мл в течение 44 недель (повышение дозы всего 8 недель, поддерживающий период 36 недель).
Лекарство: Семаглутид, 1,34 мг/мл
Низкокалорийная диета (LCD) имеет вводную фазу в течение 13 недель для всех участников, включая 8 недель общего LCD с последующим 5-недельным постепенным повторным введением пищи (замена продуктов VLCD одним приемом пищи в неделю). Во время повторного введения пищи субъектам будет случайным образом назначен семаглутид в дозе 1,34 мг/мл (подкожное введение, повышение дозы на 0,25 мг один раз в неделю в течение 4 недель, 0,5 мг один раз в неделю в течение 4 недель, затем 1,0 мг один раз в неделю) до тех пор, пока не окончание обучения (12 месяцев). Участники будут получать консультации по образу жизни на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Оземпик
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Интервенционное исследование для пациентов с СД2 начинается с вводной фазы низкокалорийной диеты (НПК) в течение 13 недель. Во время повторного введения пищи участникам будет назначено лечение плацебо в течение 44 недель (повышение дозы всего 8 недель, поддерживающий период в течение 36 недель).
Лекарство: Плацебо
Низкокалорийная диета (LCD) имеет вводную фазу в течение 13 недель для всех участников, включая 8 недель общего LCD с последующим 5-недельным постепенным повторным введением пищи (замена продуктов VLCD одним приемом пищи в неделю). Во время повторного введения пищи субъектам будет случайным образом назначено плацебо (подкожное введение, повышение дозы на 0,25 мг один раз в неделю в течение 4 недель, 0,5 мг один раз в неделю в течение 4 недель, где после 1,0 мг один раз в неделю) до конца исследования. (12 месяцев). Участники будут получать консультации по образу жизни на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение HbA1c (%)
от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение HbA1c (%)
от исходного уровня до 6 месяцев
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ммоль/л)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение массы тела (кг)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Процент пациентов, достигших потери веса ≥5%, 10% и 15%
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение окружности талии (см)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение аппетита и пищевых привычек, контроль приема пищи
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Использование опросника «Контроль питания» (CoEQ)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение аппетита и пищевых привычек, переедание
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Использование опросников Шкала компульсивного переедания (BES), Анкета по моделям питания и веса (QEWP)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение аппетита и пищевых привычек, эмоциональное, внешнее и сдержанное питание
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Использование анкеты Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Липиды плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение липидов (общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, ТАГ) (ммоль/л)
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменения в сопутствующих противодиабетических препаратах
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение количества противодиабетических препаратов
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменения в сопутствующих антигипертензивных препаратах
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение количества антигипертензивных препаратов
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменения в сопутствующих липидных препаратах
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение количества липидных препаратов
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Количественная оценка митохондриальной ДНК
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение количества копий митохондриальной ДНК (мтДНК), экспрессии РНК генов, кодируемых мтДНК, в жировой ткани и скелетных мышцах
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение транскриптомного профиля жировой ткани и скелетных мышц
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение профиля транскриптомики с помощью количественной ПЦР и/или секвенирования РНК
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение поглощения кислорода и перфузии в подкожной и внутрибрюшной жировой ткани, бурой жировой ткани, скелетных мышцах, кишечнике и печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение поглощения кислорода и перфузии, измеренное с помощью ПЭТ/КТ (in vivo)
от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirsi Pietiläinen

Соавторы

Turku University Hospital
University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться