제2형 당뇨병 치료에서 식이요법 보조제로서의 세마글루타이드 (MitoSema)
2022년 3월 17일 업데이트: Kirsi Pietiläinen
제2형 당뇨병 치료에서 식이요법 보조제로서의 세마글루타이드 - 포도당 대사, 체중 회복 방지 및 말초 조직 대사 활성화에 미치는 영향
제2형 당뇨병(T2DM) 치료의 약리학적 접근법은 지난 수십 년 동안 급격하게 발전했습니다.
그러나 치료 성공의 필수 요소인 장기적인 체중 관리에 대한 초점이 부족한 경우가 많습니다.
수술을 제외하고 비만에 대한 효과적인 치료 방법은 몇 가지에 불과합니다.
비만 관리는 또한 성공적인 생활 방식 개입 후에 흔히 나타나는 체중 회복으로 인해 큰 어려움을 겪습니다.
체중 회복은 일반적으로 T2DM에서 포도당 항상성의 악화를 초래합니다.
그러나 체중 회복과 그에 따른 포도당 항상성 악화의 병리 메커니즘을 이해하는 것은 여전히 불충분합니다.
따라서 장기적인 체중 관리를 목표로 하는 T2DM 치료 프로그램이 부족했습니다.
이 연구는 포도당 대사 개선과 장기적인 체중 조절 개선을 동시에 목표로 하는 T2DM 치료 프로그램 개발을 진행하여 현재 지식의 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 시험에서 우리는 T2DM 및 과체중/비만(BMI ≥27) 환자를 무작위로 배정하여 세마글루타이드 1.34mg/ml와 정상 식이 요법의 효과를 비교합니다(n=50, 노인 18세 이상에서 65세 미만) 두 그룹으로: 두 그룹 모두 체중 감량을 유도하기 위해 유사한 생활 방식 치료에 참여하지만, 한 그룹은 세마글루타이드 1.34mg/ml를 추가 투여하고 다른 그룹은 위약으로 치료했습니다.
또한, 건강한 정상 체중 비당뇨병 환자(BMI ≤ 25kg/m2, n=25, ≥18~< 65세)의 참조 그룹이 연구 시작 시 대조군으로 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsi H Pietiläinen, MD PhD
- 전화번호: +358505992295
- 이메일: kirsi.pietilainen@helsinki.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- University of Helsinki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 <65세
- BMI: ≥27kg/m2
- T2DM(당뇨병 치료를 받는 경우 HbA1c ≥ 6.0% 또는 치료를 받지 않는 경우 HbA1c ≥6.5%)
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 약물에 대한 금기
- 인슐린 또는 GLP-1RA 사용(지난 3개월 동안)
- 항비만제 사용(지난 3개월 동안)
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 변화
- 시험 기간 동안 비만 수술 또는 계획된 비만 수술
- 췌장염의 역사
- 신장 기능 장애(GFR<30 ml/min/1.73m2)
- 간 기능 장애(ALAT>2 x 정상 상한)
- 임상적으로 유의미한 활성 심혈관 질환
- ECG의 임상적으로 유의미한 이상
- 암(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 주요 정신질환(중증우울증, 조울증, 조현병 등)
- 물질 남용
- 학습 장애
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신
- 젖 분비
- 연구자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
T2DM 환자를 위한 개입 연구는 13주 동안 저칼로리 식이요법(LCD) 단계 도입으로 시작됩니다.
음식을 재도입하는 동안 참가자는 44주 동안 세마글루타이드 1.34mg/ml 치료에 배정됩니다(총 8주 용량 증량, 36주 유지 기간).
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저칼로리 다이어트(LCD)는 8주간의 총 LCD 후 5주간의 점진적인 음식 재도입(VLCD 제품을 1주일에 한 번 교체)을 포함하여 모든 참가자에 대해 13주간의 단계적 도입 기간을 갖습니다.
음식을 다시 투여하는 동안 피험자는 세마글루타이드 1.34mg/ml(피하 투여, 용량 증량 0.25mg을 4주 동안 주 1회, 0.5mg을 4주 동안 주 1회, 1.0mg 이후 주 1회)에 무작위로 배정됩니다. 연구 종료(12개월).
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 라이프스타일 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
T2DM 환자를 위한 개입 연구는 13주 동안 저칼로리 식이요법(LCD) 단계 도입으로 시작됩니다.
음식을 재도입하는 동안 참가자는 44주 동안 위약 치료에 배정됩니다(총 8주 용량 증량, 36주 유지 기간).
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저칼로리 다이어트(LCD)는 8주간의 총 LCD 후 5주간의 점진적인 음식 재도입(VLCD 제품을 1주일에 한 번 교체)을 포함하여 모든 참가자에 대해 13주간의 단계적 도입 기간을 갖습니다.
음식을 다시 도입하는 동안 피험자는 연구가 끝날 때까지 무작위로 위약(피하 투여, 용량 증량 0.25mg을 4주 동안 주 1회, 0.5mg을 주 1회 4주 동안, 여기서 1.0mg은 주 1회)으로 무작위 배정됩니다. (12 개월).
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 라이프스타일 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선에서 12개월까지
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HbA1c의 변화(%)
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선에서 6개월까지
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HbA1c의 변화(%)
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기준선에서 6개월까지
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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공복 혈장 포도당 변화(mmol/l)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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체중
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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체중 변화(kg)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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≥5%, 10% 및 15% 체중 감소에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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허리 둘레
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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허리둘레 변화(cm)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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식욕과 식습관의 변화, 식사조절
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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설문지 사용 식사 조절(CoEQ)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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식욕과 식습관의 변화, 폭식
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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설문지 사용 Binge Eating Scale(BES), Questionnaire on Eating and Weight Patterns(QEWP)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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식욕과 식습관의 변화, 감정적, 외적 및 절제된 식사
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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설문지 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire) 사용
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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혈압
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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혈압의 변화(mmHg)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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혈장 지질
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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지질 변화(총 콜레스테롤, LDL, HDL, TAG)(mmol/l)
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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병용 항당뇨병 약물의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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당뇨병 치료제 수의 변화
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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병용 항고혈압제의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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항고혈압제 수의 변화
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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병용 지질 약물의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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지질 약물 수의 변화
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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미토콘드리아 DNA 정량
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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미토콘드리아 DNA(mtDNA) 카피 수의 변화, 지방 조직 및 골격근에서 mtDNA 암호화 유전자의 RNA 발현
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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지방 조직 및 골격근의 transcriptomics 프로파일의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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QPCR 및/또는 RNA 시퀀싱에 의한 transcriptomics 프로파일의 변화
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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피하 및 복강 내 지방 조직, 갈색 지방 조직, 골격근, 내장 및 간의 산소 섭취 및 관류 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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PET/CT로 측정한 산소 흡수 및 관류의 변화(생체 내)
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Geisinger Clinic종료됨
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