Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd jako dodatek do diety w leczeniu cukrzycy typu 2 (MitoSema)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Kirsi Pietiläinen

Semaglutyd jako uzupełnienie diety w leczeniu cukrzycy typu 2 – wpływ na metabolizm glukozy, zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze i aktywacja metaboliczna tkanek obwodowych

Podejścia farmakologiczne w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) radykalnie rozwinęły się w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Jednak często brakuje ukierunkowania na długoterminową kontrolę masy ciała, która jest istotną częścią sukcesu leczenia. Poza chirurgią istnieje tylko kilka skutecznych metod leczenia otyłości. Zarządzanie otyłością jest również dużym wyzwaniem w przypadku ponownego przybierania na wadze, co jest powszechne po udanej interwencji dotyczącej stylu życia. Powrót masy ciała zwykle skutkuje pogorszeniem homeostazy glukozy w T2DM. Jednak poznanie patomechanizmów powrotu masy ciała i późniejszego pogorszenia homeostazy glukozy jest wciąż niewystarczające. Dlatego programy leczenia T2DM ukierunkowane na długoterminową kontrolę masy ciała były rzadkie. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luk w aktualnej wiedzy poprzez przyspieszenie rozwoju programów leczenia T2DM, które jednocześnie zmierzają do poprawy metabolizmu glukozy i poprawy długoterminowej kontroli masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniu porównujemy wpływ semaglutydu 1,34 mg/ml z normalną dietą poprzez randomizację pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą/otyłością (BMI ≥27) (n=50, w wieku ≥18 do <65 lat) na dwie grupy: obie grupy uczestniczą w podobnym stylu życia w celu wywołania utraty wagi, ale jedna grupa otrzymuje dodatek semaglutydu w dawce 1,34 mg/ml, podczas gdy druga otrzymuje placebo. Dodatkowo na początku badania jako grupę kontrolną włączono grupę referencyjną zdrowych osób bez cukrzycy (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, w wieku od ≥18 do < 65 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i <65 lat
  • BMI: ≥27kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0% w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub HbA1c ≥6,5% w przypadku leczenia nieleczniczego)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leków próbnych
  • Stosowanie insuliny lub GLP-1RA (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie leków przeciw otyłości (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna podczas badania
  • Historia zapalenia trzustki
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALAT>2 x górna granica normy)
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Poważna choroba psychiczna (taka jak ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Nadużywanie substancji
  • Trudności w uczeniu się
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd
Badanie interwencyjne dla pacjentów z T2DM rozpoczyna się od wprowadzenia fazy diety niskokalorycznej (LCD) przez 13 tygodni. Podczas ponownego wprowadzania żywności uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia semaglutydem 1,34 mg/ml przez 44 tygodnie (zwiększanie dawki łącznie 8 tygodni, okres podtrzymujący przez 36 tygodni).
Lek: Semaglutyd, 1,34 mg/ml
Dieta niskokaloryczna (LCD) obejmuje okres wstępny trwający 13 tygodni dla wszystkich uczestników, w tym 8 tygodni całkowitego LCD, po którym następuje 5-tygodniowe stopniowe ponowne wprowadzanie żywności (zastąpienie produktów VLCD jednym posiłkiem tygodniowo). Podczas ponownego wprowadzania pokarmu badani zostaną losowo przydzieleni do semaglutydu 1,34 mg/ml (podanie podskórne, zwiększanie dawki 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, gdzie po 1,0 mg raz w tygodniu) do koniec badania (12 miesięcy). W trakcie badania uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą stylu życia.
Inne nazwy:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badanie interwencyjne dla pacjentów z T2DM rozpoczyna się od wprowadzenia fazy diety niskokalorycznej (LCD) przez 13 tygodni. Podczas ponownego wprowadzania żywności uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia placebo przez 44 tygodnie (zwiększanie dawki łącznie 8 tygodni, okres podtrzymujący przez 36 tygodni).
Lek: Placebo
Dieta niskokaloryczna (LCD) obejmuje okres wstępny trwający 13 tygodni dla wszystkich uczestników, w tym 8 tygodni całkowitego LCD, po którym następuje 5-tygodniowe stopniowe ponowne wprowadzanie żywności (zastąpienie produktów VLCD jednym posiłkiem tygodniowo). Podczas ponownego wprowadzania pokarmu osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (podanie podskórne, eskalacja dawki 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, gdzie po 1,0 mg raz w tygodniu) do końca badania (12 miesięcy). W trakcie badania uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana HbA1c (%)
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c (%)
od początku do 6 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających ≥5%, 10% i 15% utratę masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii (cm)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana apetytu i nawyków żywieniowych, kontrola jedzenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza kontroli jedzenia (CoEQ)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana apetytu i nawyków żywieniowych, objadanie się
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariuszy Skali Napadowego Objadania się (BES), Kwestionariusza Wzorców Odżywiania się i Wagi (QEWP)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana apetytu i nawyków żywieniowych, jedzenia emocjonalnego, zewnętrznego i powściągliwego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Lipidy osocza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana lipidów (cholesterol całkowity, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków przeciwcukrzycowych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach lipidowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby leków lipidowych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Kwantyfikacja mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA), ekspresja RNA genów kodowanych przez mtDNA w tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana profilu transkryptomiki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana profilu transkryptomiki przez sekwencjonowanie qPCR i/lub RNA
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana wychwytu tlenu i perfuzji w podskórnej i śródbrzusznej tkance tłuszczowej, brunatnej tkance tłuszczowej, mięśniach szkieletowych, jelitach i wątrobie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana poboru tlenu i perfuzji mierzona metodą PET/CT (in vivo)
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Współpracownicy

Turku University Hospital
University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd, 1,34 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj