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Le sémaglutide en complément d'un régime dans le traitement du diabète de type 2 (MitoSema)

17 mars 2022 mis à jour par: Kirsi Pietiläinen

Le sémaglutide en complément d'un régime dans le traitement du diabète de type 2 - Effets sur le métabolisme du glucose, la prévention de la reprise de poids et l'activation métabolique des tissus périphériques

Les approches pharmacologiques dans le traitement du diabète de type 2 (T2DM) ont radicalement progressé au cours des dernières décennies. Cependant, l'accent mis sur la gestion à long terme du poids corporel, qui est un élément essentiel du succès du traitement, fait souvent défaut. À l'exception de la chirurgie, il n'existe que quelques méthodes de traitement efficaces de l'obésité. La gestion de l'obésité est également fortement remise en question par la reprise de poids, qui est courante après une intervention réussie sur le mode de vie. La reprise de poids entraîne généralement la détérioration de l'homéostasie du glucose dans le DT2. Cependant, la compréhension des mécanismes pathogéniques de la reprise de poids et de l'aggravation subséquente de l'homéostasie du glucose est encore insuffisante. Par conséquent, les programmes de traitement du DT2 qui ciblent la gestion du poids à long terme sont rares. Cette étude vise à combler les lacunes dans les connaissances actuelles en faisant progresser le développement de programmes de traitement du DT2 qui visent simultanément à améliorer le métabolisme du glucose et à améliorer le contrôle du poids corporel à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo, nous comparons les effets du sémaglutide 1,34 mg/ml par rapport à un régime normal en randomisant les patients atteints à la fois de DT2 et de surpoids/obésité (IMC ≥ 27) (n=50, âge ≥18 à < 65 ans) à deux groupes : les deux groupes participent à un traitement de mode de vie similaire pour induire une perte de poids, mais un groupe reçoit un supplément de sémaglutide 1,34 mg/ml tandis que l'autre est traité par un placebo. De plus, un groupe de référence d'individus non diabétiques de poids normal en bonne santé (IMC ≤ 25 kg/m2, n = 25, âgés de ≥ 18 à < 65 ans) sont inclus en tant que témoins au début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • University of Helsinki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et <65 ans
  • IMC : ≥27 kg/m2
  • DT2 (HbA1c ≥ 6,0 % si sous traitement antidiabétique ou HbA1c ≥ 6,5 % si non médicamenté)
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux médicaments à l'essai
  • Utilisation d'insuline ou de GLP-1RA (au cours des 3 derniers mois)
  • Utilisation de médicaments anti-obésité (au cours des 3 derniers mois)
  • Changement de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie bariatrique ou chirurgie bariatrique prévue pendant l'essai
  • Antécédents de pancréatite
  • Insuffisance rénale (GFR<30 ml/min/1.73m2)
  • Fonction hépatique altérée (ALAT>2 x limite supérieure normale)
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative
  • Anomalie cliniquement significative de l'ECG
  • Cancer (à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes)
  • Maladie psychiatrique majeure (telle que dépression sévère, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Abus de substance
  • Trouble d'apprentissage
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Grossesse
  • Lactation
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide
L'étude d'intervention pour les patients atteints de DT2 commence par une phase de rodage de la phase de régime hypocalorique (LCD) pendant 13 semaines. Lors de la réintroduction des aliments, les participants seront assignés à un traitement au sémaglutide 1,34 mg/ml pendant 44 semaines (augmentation de la dose au total sur 8 semaines, période d'entretien sur 36 semaines).
Médicament: Sémaglutide, 1,34 mg/mL
Le régime hypocalorique (LCD) a une phase de rodage de 13 semaines pour tous les participants dont 8 semaines de LCD total suivi de 5 semaines de réintroduction progressive des aliments (remplacement des produits VLCD par un repas/semaine). Lors de la réintroduction de nourriture, les sujets seront assignés au hasard au sémaglutide 1,34 mg/ml (administration sous-cutanée, augmentation de la dose 0,25 mg une fois par semaine pendant 4 semaines, 0,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines, après 1,0 mg une fois par semaine) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois). Les participants recevront des conseils sur le mode de vie tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
L'étude d'intervention pour les patients atteints de DT2 commence par une phase de rodage de la phase de régime hypocalorique (LCD) pendant 13 semaines. Lors de la réintroduction de nourriture, les participants seront assignés à un traitement placebo pendant 44 semaines (augmentation de la dose au total 8 semaines, période d'entretien pendant 36 semaines).
Médicament: Placebo
Le régime hypocalorique (LCD) a une phase de rodage de 13 semaines pour tous les participants dont 8 semaines de LCD total suivi de 5 semaines de réintroduction progressive des aliments (remplacement des produits VLCD par un repas/semaine). Lors de la réintroduction de la nourriture, les sujets seront assignés au hasard au placebo (administration sous-cutanée, augmentation de la dose 0,25 mg une fois par semaine pendant 4 semaines, 0,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1,0 mg une fois par semaine) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois). Les participants recevront des conseils sur le mode de vie tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Variation de l'HbA1c (%)
de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: de la ligne de base à 6 mois
Variation de l'HbA1c (%)
de la ligne de base à 6 mois
Glycémie à jeun
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de la glycémie à jeun (mmol/l)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Poids
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du poids corporel (kg)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Pourcentage de patients atteignant ≥ 5 %, 10 % et 15 % de perte de poids
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Tour de taille
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement de tour de taille (cm)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de l'appétit et des habitudes alimentaires, contrôle de l'alimentation
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Utilisation du questionnaire Control of Eating (CoEQ)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de l'appétit et des habitudes alimentaires, frénésie alimentaire
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Utilisation de questionnaires Binge Eating Scale (BES), Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de l'appétit et des habitudes alimentaires, alimentation émotionnelle, externe et de retenue
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Utilisation du questionnaire Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Pression artérielle
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de la pression artérielle (mmHg)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Lipides plasmatiques
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification des lipides (cholestérol total, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Changements dans les médicaments antidiabétiques concomitants
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du nombre de médicaments antidiabétiques
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Changements dans les médicaments antihypertenseurs concomitants
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Changements dans les médicaments lipidiques concomitants
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du nombre de médicaments lipidiques
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Quantification de l'ADN mitochondrial
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du nombre de copies d'ADN mitochondrial (ADNmt), expression de l'ARN des gènes codés par l'ADNmt dans le tissu adipeux et le muscle squelettique
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du profil transcriptomique du tissu adipeux et du muscle squelettique
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du profil transcriptomique par qPCR et/ou séquençage ARN
de la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de la consommation d'oxygène et de la perfusion dans le tissu adipeux sous-cutané et intra-abdominal, le tissu adipeux brun, le muscle squelettique, l'intestin et le foie
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Modification de la consommation d'oxygène et de la perfusion mesurée par PET/CT (in vivo)
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirsi Pietiläinen

Collaborateurs

Turku University Hospital
University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (RÉEL)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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