Semaglutide 辅助节食治疗 2 型糖尿病 (MitoSema)
2022年3月17日 更新者：Kirsi Pietiläinen
Semaglutide 作为节食辅助治疗 2 型糖尿病——对葡萄糖代谢、体重恢复预防和外周组织代谢激活的影响
在过去几十年中，治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的药理学方法取得了根本性进展。
然而，通常缺乏对体重的长期管理的关注，而体重是治疗成功的重要组成部分。
除手术外，肥胖症的有效治疗方法不多。
肥胖的管理也受到体重反弹的巨大挑战，这在成功的生活方式干预后很常见。
体重恢复通常会导致 T2DM 中葡萄糖稳态的恶化。
然而，对体重恢复和随后葡萄糖稳态恶化的病理机制的了解仍然不足。
因此，针对长期体重管理的 T2DM 治疗方案一直很少。
本研究旨在通过推进 T2DM 治疗方案的开发来填补当前知识的空白，同时改善葡萄糖代谢和改善长期体重控制。
研究概览
详细说明
在这项随机、双盲、平行、安慰剂对照试验中，我们通过随机分配患有 T2DM 和超重/肥胖（BMI ≥27）的患者（n=50，老年≥18 岁至 < 65 岁）两组：两组均采用相似的生活方式治疗以减轻体重，但一组接受 semaglutide 1.34mg/ml 的附加治疗，而另一组接受安慰剂治疗。
此外，健康正常体重的非糖尿病个体（BMI ≤ 25 kg/m2，n=25，年龄≥18 岁至 < 65 岁）的参考组在研究开始时作为对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsi H Pietiläinen, MD PhD
- 电话号码：+358505992295
- 邮箱：kirsi.pietilainen@helsinki.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- University of Helsinki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<65岁
- BMI：≥27公斤/平方米
- T2DM（如果服用抗糖尿病药物，则 HbA1c ≥ 6.0% 或如果未服用药物，则 HbA1c ≥ 6.5%）
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 试用药物的禁忌症
- 使用胰岛素或 GLP-1RA（过去 3 个月内）
- 使用抗肥胖药物（在过去 3 个月内）
- 过去 3 个月体重变化 >5%
- 试验期间的减肥手术或计划的减肥手术
- 胰腺炎病史
- 肾功能受损 (GFR<30 ml/min/1.73m2)
- 肝功能受损（ALAT>2 x 正常上限）
- 有临床意义的活动性心血管疾病
- 心电图有临床意义的异常
- 癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 重大精神疾病（如严重抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症）
- 药物滥用
- 学习障碍
- 未使用适当避孕方法的育龄女性
- 怀孕
- 哺乳期
- 研究者认为可能干扰研究进行或研究结果解释的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
针对 T2DM 患者的干预研究从为期 13 周的低热量饮食 (LCD) 阶段磨合开始。
在重新引入食物期间，参与者将被分配接受 semaglutide 1.34mg/ml 治疗 44 周（剂量递增共 8 周，维持期 36 周）。
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低热量饮食 (LCD) 对所有参与者都有 13 周的阶段磨合期，包括 8 周的总 LCD，然后是 5 周逐渐重新引入食物（每周用一餐代替 VLCD 产品）。
在重新引入食物期间，受试者将被随机分配至 semaglutide 1.34mg/ml（皮下给药，剂量递增 0.25mg 每周一次，持续 4 周，0.5mg 每周一次，持续 4 周，之后为 1.0mg 每周一次）直至研究结束（12 个月）。
参与者将在整个研究过程中接受生活方式咨询。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
针对 T2DM 患者的干预研究从为期 13 周的低热量饮食 (LCD) 阶段磨合开始。
在重新引入食物期间，参与者将被分配接受为期 44 周的安慰剂治疗（总共 8 周的剂量递增，维持期为 36 周）。
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低热量饮食 (LCD) 对所有参与者都有 13 周的阶段磨合期，包括 8 周的总 LCD，然后是 5 周逐渐重新引入食物（每周用一餐代替 VLCD 产品）。
在重新引入食物期间，受试者将被随机分配到安慰剂组（皮下给药，剂量递增，每周一次 0.25 毫克，持续 4 周，每周一次 0.5 毫克，持续 4 周，之后每周一次 1.0 毫克），直至研究结束（12个月）。
参与者将在整个研究过程中接受生活方式咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到 12 个月
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HbA1c 的变化 (%)
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到 6 个月
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HbA1c 的变化 (%)
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从基线到 6 个月
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空腹血糖
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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空腹血糖变化 (mmol/l)
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从基线到 6 个月和 12 个月
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体重
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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体重变化（公斤）
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从基线到 6 个月和 12 个月
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体重减轻≥5%、10% 和 15% 的患者百分比
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月
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腰围
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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腰围变化（cm）
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从基线到 6 个月和 12 个月
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改变食欲和饮食习惯，控制饮食
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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使用调查问卷控制饮食 (CoEQ)
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从基线到 6 个月和 12 个月
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食欲和饮食习惯改变，暴饮暴食
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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使用调查问卷暴食量表（BES），饮食和体重模式调查问卷（QEWP）
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从基线到 6 个月和 12 个月
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食欲和饮食习惯的改变，情绪化的，外在的和克制的饮食
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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使用问卷荷兰饮食行为问卷 (DEBQ)
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从基线到 6 个月和 12 个月
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血压
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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血压变化（毫米汞柱）
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从基线到 6 个月和 12 个月
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血脂
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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血脂变化（总胆固醇、LDL、HDL、TAG）（mmol/l）
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从基线到 6 个月和 12 个月
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伴随抗糖尿病药物的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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抗糖尿病药物数量的变化
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从基线到 6 个月和 12 个月
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伴随抗高血压药物的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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抗高血压药物数量的变化
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从基线到 6 个月和 12 个月
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伴随脂质药物的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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脂质药物数量的变化
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从基线到 6 个月和 12 个月
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线粒体 DNA 定量
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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脂肪组织和骨骼肌中线粒体 DNA (mtDNA) 拷贝数、mtDNA 编码基因 RNA 表达的变化
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从基线到 6 个月和 12 个月
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脂肪组织和骨骼肌转录组学特征的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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通过 qPCR 和/或 RNA 测序改变转录组学概况
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从基线到 6 个月和 12 个月
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皮下和腹腔内脂肪组织、棕色脂肪组织、骨骼肌、肠道和肝脏的摄氧量和灌注量的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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通过 PET/CT 测量的摄氧量和灌注变化（体内）
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsi Pietiläinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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