Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide als aanvulling op een dieet bij de behandeling van diabetes type 2 (MitoSema)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Kirsi Pietiläinen

Semaglutide als aanvulling op een dieet bij de behandeling van diabetes type 2 - effecten op het glucosemetabolisme, preventie van gewichtstoename en metabolische activering van perifere weefsels

De farmacologische benaderingen bij de behandeling van diabetes type 2 (T2DM) hebben de afgelopen decennia een grote vlucht genomen. Focus op langetermijnbeheersing van het lichaamsgewicht, dat een essentieel onderdeel is van het succes van de behandeling, ontbreekt echter vaak. Met uitzondering van chirurgie zijn er slechts enkele effectieve behandelmethoden voor obesitas. Het beheersen van obesitas wordt ook sterk uitgedaagd door gewichtstoename, wat gebruikelijk is na een succesvolle leefstijlinterventie. Gewichtstoename resulteert doorgaans in een verslechtering van de glucosehomeostase bij T2DM. Het begrijpen van de pathomechanismen van gewichtstoename en daaropvolgende verslechtering van glucosehomeostase is echter nog onvoldoende. Daarom zijn T2DM-behandelprogramma's die gericht zijn op gewichtsbeheersing op de lange termijn schaars. Deze studie heeft tot doel de lacunes in de huidige kennis op te vullen door de ontwikkeling van behandelingsprogramma's voor T2DM te bevorderen die tegelijkertijd leiden tot een verbeterd glucosemetabolisme en een verbeterde controle van het lichaamsgewicht op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie vergelijken we de effecten van semaglutide 1,34 mg/ml versus normaal dieet door de patiënten met zowel T2DM als overgewicht/obesitas (BMI ≥27) (n=50, leeftijd ≥18 tot < 65 jaar) in twee groepen: beide groepen nemen deel aan een vergelijkbare leefstijlbehandeling om gewichtsverlies te induceren, maar de ene groep krijgt een toevoeging van semaglutide 1,34 mg/ml terwijl de andere groep een placebo krijgt. Bovendien werd een referentiegroep van gezonde personen zonder diabetes met een normaal gewicht (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, leeftijd ≥18 tot < 65 jaar) opgenomen als controles bij aanvang van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • University of Helsinki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en <65 jaar
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0% bij gebruik van antidiabetica of HbA1c ≥ 6,5% bij niet-medicatie)
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor proefgeneesmiddelen
  • Gebruik van insuline of GLP-1RA's (gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Gebruik van medicijnen tegen obesitas (gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Gewichtsverandering van >5% gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Verminderde nierfunctie (GFR<30 ml/min/1.73m2)
  • Verminderde leverfunctie (ALAT>2 x bovengrens normaal)
  • Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten
  • Klinisch significante afwijking in het ECG
  • Kanker (behalve basale of plaveiselcel huidkanker)
  • Ernstige psychiatrische ziekte (zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Middelenmisbruik
  • Leerstoornis
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Semaglutide
De interventiestudie voor de patiënten met T2DM begint met een inloopfase van een caloriearm dieet (LCD) gedurende 13 weken. Tijdens de herintroductie van voedsel krijgen de deelnemers een behandeling met semaglutide 1,34 mg/ml gedurende 44 weken (dosisverhoging in totaal 8 weken, onderhoudsperiode van 36 weken).
Geneesmiddel: Semaglutide, 1,34 mg/ml
Het caloriearm dieet (LCD) heeft een fase-inloopperiode van 13 weken voor alle deelnemers, inclusief 8 weken totale LCD gevolgd door een geleidelijke herintroductie van voedsel gedurende 5 weken (vervanging van de VLCD-producten door één maaltijd/week). Tijdens het herintroduceren van voedsel zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan semaglutide 1,34 mg/ml (subcutane toediening, dosisverhoging 0,25 mg eenmaal per week gedurende 4 weken, 0,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna 1,0 mg eenmaal per week) tot de einde van de studie (12 maanden). Gedurende het hele onderzoek krijgen de deelnemers leefstijladvisering.
Andere namen:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De interventiestudie voor de patiënten met T2DM begint met een inloopfase van een caloriearm dieet (LCD) gedurende 13 weken. Tijdens de herintroductie van voedsel krijgen de deelnemers gedurende 44 weken een placebobehandeling (dosisverhoging in totaal 8 weken, onderhoudsperiode van 36 weken).
Geneesmiddel: Placebo
Het caloriearm dieet (LCD) heeft een fase-inloopperiode van 13 weken voor alle deelnemers, inclusief 8 weken totale LCD gevolgd door een geleidelijke herintroductie van voedsel gedurende 5 weken (vervanging van de VLCD-producten door één maaltijd/week). Tijdens de herintroductie van voedsel zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan placebo (subcutane toediening, dosisverhoging 0,25 mg eenmaal per week gedurende 4 weken, 0,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna 1,0 mg eenmaal per week) tot het einde van het onderzoek. (12 maanden). Gedurende het hele onderzoek krijgen de deelnemers leefstijladvisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering in HbA1c (%)
vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Verandering in HbA1c (%)
vanaf baseline tot 6 maanden
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in nuchtere plasmaglucose (mmol/l)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Percentage patiënten dat ≥5%, 10% & 15% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek (cm)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in eetlust en eetgewoonten, controle over eten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Vragenlijst gebruiken Control of Eating (CoEQ)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in eetlust en eetgewoonten, eetbuien
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Vragenlijsten gebruiken Binge Eating Scale (BES), Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in eetlust en eetgewoonten, emotioneel, extern en terughoudend eten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Vragenlijst gebruiken Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in bloeddruk (mmHg)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in lipiden (totaal cholesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Veranderingen in gelijktijdige antidiabetica
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Wijziging aantal antidiabetica
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Veranderingen in gelijktijdige antihypertensiva
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal antihypertensiva
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Veranderingen in gelijktijdige lipidenmedicatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal lipidenmedicijnen
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Mitochondriale DNA-kwantificering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal kopieën van mitochondriaal DNA (mtDNA), RNA-expressie van door mtDNA gecodeerde genen in vetweefsel en skeletspieren
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in het transcriptomics-profiel van vetweefsel en skeletspieren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in het transcriptomics-profiel door qPCR en/of RNA-sequencing
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Verandering in de zuurstofopname en perfusie in onderhuids en intra-abdominaal vetweefsel, bruin vetweefsel, skeletspieren, darmen en lever
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering in de zuurstofopname en perfusie gemeten met PET/CT (in vivo)
vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Medewerkers

Turku University Hospital
University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Semaglutide, 1,34 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren