Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutid som ett komplement till bantning vid behandling av typ 2-diabetes (MitoSema)

17 mars 2022 uppdaterad av: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid som ett komplement till diet vid behandling av typ 2-diabetes - Effekter på glukosmetabolism, förebyggande av viktåterföring och perifer vävnadsmetabolisk aktivering

De farmakologiska metoderna för behandling av typ 2-diabetes (T2DM) har utvecklats radikalt under de senaste decennierna. Fokus på långsiktig hantering av kroppsvikten, som är en väsentlig del av behandlingens framgång, saknas dock ofta. Exklusive kirurgi finns det bara ett fåtal effektiva behandlingsmetoder för fetma. Hanteringen av fetma utmanas också kraftigt av viktåtergång, vilket är vanligt efter en framgångsrik livsstilsintervention. Viktökning resulterar vanligtvis i försämring av glukoshomeostas i T2DM. Det är dock fortfarande otillräckligt att förstå patomekanismerna för viktåterställning och efterföljande försämring av glukoshomeostas. Därför har T2DM-behandlingsprogram som riktar sig till långsiktig viktkontroll varit få. Denna studie syftar till att fylla luckorna i den nuvarande kunskapen genom att främja utvecklingen av behandlingsprogram för T2DM som samtidigt leder till förbättrad glukosmetabolism och förbättrad långsiktig kroppsviktkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, dubbelblinda, parallella, placebokontrollerade studie jämför vi effekterna av semaglutid 1,34 mg/ml jämfört med normal diet genom att randomisera patienterna med både T2DM och övervikt/fetma (BMI ≥27) (n=50, åldrarna) ≥18 till < 65 år) till två grupper: båda grupperna deltar i en liknande livsstilsbehandling för att framkalla viktminskning, men en grupp får ett tillägg av semaglutid 1,34 mg/ml medan den andra behandlas med placebo. Dessutom ingår en referensgrupp av friska normalviktiga icke-diabetesindivider (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, ålder ≥18 till < 65 år) som kontroller i början av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • University of Helsinki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och <65 år
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 % om man tar medicin mot diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % om den inte är medicinerad)
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att testa läkemedel
  • Användning av insulin eller GLP-1RA (under de senaste 3 månaderna)
  • Användning av läkemedel mot fetma (under de senaste 3 månaderna)
  • Viktförändring på >5 % under de senaste 3 månaderna
  • Bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation under rättegången
  • Historik av pankreatit
  • Nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Nedsatt leverfunktion (ALAT>2 x övre normalgräns)
  • Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom
  • Kliniskt signifikant abnormitet i EKG
  • Cancer (förutom basal- eller skivepitelcancer)
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (såsom svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Drogmissbruk
  • Inlärningssvårigheter
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel
  • Graviditet
  • Laktation
  • Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Semaglutid
Interventionsstudien för patienter med T2DM börjar med en inkörning av en lågkaloridiet (LCD) under 13 veckor. Under återinförandet av mat kommer deltagarna att tilldelas semaglutid 1,34 mg/ml behandling under 44 veckor (dosupptrappning totalt 8 veckor, underhållsperiod i 36 veckor).
Läkemedel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Lågkaloridieten (LCD) har en inkörningsperiod på 13 veckor för alla deltagare inklusive 8 veckors total LCD följt av 5 veckors gradvis återinförande av mat (ersättning av VLCD-produkterna med en måltid/vecka). Under återintroduktion av mat kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas semaglutid 1,34 mg/ml (subkutan administrering, dosökning 0,25 mg en gång i veckan i 4 veckor, 0,5 mg en gång i veckan i 4 veckor, varefter 1,0 mg en gång i veckan) tills slutet av studien (12 månader). Deltagarna kommer att få livsstilsrådgivning under hela studien.
Andra namn:
  • Ozempisk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interventionsstudien för patienter med T2DM börjar med en inkörning av en lågkaloridiet (LCD) under 13 veckor. Under återinförandet av mat kommer deltagarna att tilldelas placebobehandling i 44 veckor (dosupptrappning totalt 8 veckor, underhållsperiod i 36 veckor).
Läkemedel: Placebo
Lågkaloridieten (LCD) har en inkörningsperiod på 13 veckor för alla deltagare inklusive 8 veckors total LCD följt av 5 veckors gradvis återinförande av mat (ersättning av VLCD-produkterna med en måltid/vecka). Under återintroduktion av mat kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas placebo (subkutan administrering, dosökning 0,25 mg en gång i veckan i 4 veckor, 0,5 mg en gång i veckan i 4 veckor, varefter 1,0 mg en gång i veckan) till slutet av studien (12 månader). Deltagarna kommer att få livsstilsrådgivning under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Förändring i HbA1c (%)
från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
Förändring i HbA1c (%)
från baslinjen till 6 månader
Fastande plasmaglukos
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i fasteplasmaglukos (mmol/l)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i kroppsvikt (kg)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Andel patienter som når ≥5 %, 10 % & 15 % viktminskning
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
från baslinjen till 6 och 12 månader
Midjemått
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i midjemått (cm)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Ändring av aptit och matvanor, kontroll av ätandet
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Använda frågeformuläret Control of Eating (CoEQ)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Ändring av aptit och matvanor, hetsätning
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Använda frågeformulär Binge Eating Scale (BES), Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Ändring av aptit och matvanor, känslomässigt, externt och återhållsamt ätande
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Använda frågeformulär Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i blodtryck (mmHg)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Plasmalipider
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i lipider (totalkolesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändringar i samtidiga antidiabetiska läkemedel
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i antal antidiabetiska läkemedel
från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändringar i samtidiga antihypertensiva läkemedel
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i antal blodtryckssänkande läkemedel
från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändringar i samtidiga lipidmediciner
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i antal lipidmediciner
från baslinjen till 6 och 12 månader
Kvantifiering av mitokondriell DNA
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i mitokondrie-DNA (mtDNA) kopienummer, RNA-uttryck av mtDNA-kodade gener i fettvävnad och skelettmuskulatur
från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i transkriptomisk profil av fettvävnad och skelettmuskulatur
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i transkriptomikprofilen genom qPCR och/eller RNA-sekvensering
från baslinjen till 6 och 12 månader
Förändring i syreupptag och perfusion i subkutan och intraabdominal fettvävnad, brun fettvävnad, skelettmuskulatur, tarm och lever
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Förändring i syreupptag och perfusion mätt med PET/CT (in vivo)
från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Samarbetspartners

Turku University Hospital
University of Helsinki

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (FAKTISK)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera