Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid som et supplement til diæt i behandlingen af ​​type 2-diabetes (MitoSema)

17. marts 2022 opdateret af: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid som et supplement til slankekure i behandlingen af ​​type 2-diabetes - Effekter på glukosemetabolisme, forebyggelse af vægtgenvinding og perifer vævsmetabolisk aktivering

De farmakologiske tilgange til behandling af type 2-diabetes (T2DM) har udviklet sig radikalt i løbet af de sidste årtier. Fokus på langsigtet håndtering af kropsvægt, som er en væsentlig del af behandlingens succes, mangler dog ofte. Bortset fra kirurgi er der kun få effektive behandlingsmetoder for fedme. Håndtering af fedme er også meget udfordret af vægtgenvinding, hvilket er almindeligt efter en vellykket livsstilsintervention. Vægtgenvinding resulterer typisk i forringelse af glukosehomeostase i T2DM. Det er dog stadig utilstrækkeligt at forstå patomekanismerne ved vægtgenvinding og efterfølgende forværring af glukosehomeostase. Derfor har T2DM-behandlingsprogrammer, der retter sig mod langsigtet vægtkontrol, været sparsomme. Denne undersøgelse har til formål at udfylde hullerne i den nuværende viden ved at fremme udviklingen af ​​behandlingsprogrammer for T2DM, der samtidig leder mod forbedret glukosemetabolisme og forbedret langsigtet kropsvægtkontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, placebokontrollerede forsøg sammenligner vi virkningerne af semaglutid 1,34 mg/ml vs. normal diæt ved at randomisere patienterne med både T2DM og overvægt/fedme (BMI ≥27) (n=50, i alderen ≥18 til < 65 år) til to grupper: begge grupper deltager i en lignende livsstilsbehandling for at fremkalde vægttab, men den ene gruppe får et tillæg af semaglutid 1,34 mg/ml, mens den anden behandles med placebo. Derudover er en referencegruppe af raske normalvægtige ikke-diabetikere (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, i alderen ≥18 til < 65 år) inkluderet som kontroller ved starten af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og <65 år
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 %, hvis du tager antidiabetisk medicin eller HbA1c≥ 6,5 %, hvis ikke-medicineret)
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til forsøg med lægemidler
  • Brug af insulin eller GLP-1RA'er (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Brug af lægemidler mod fedme (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Vægtændring på >5 % i løbet af de seneste 3 måneder
  • Fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under forsøget
  • Historie om pancreatitis
  • Nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Nedsat leverfunktion (ALAT>2 x øvre normalgrænse)
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikant abnormitet i EKG
  • Kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft)
  • Større psykiatrisk sygdom (såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Stofmisbrug
  • Indlæringsvanskeligheder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Graviditet
  • Amning
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semaglutid
Interventionsstudiet for patienter med T2DM begynder med en lav-kalorie diæt (LCD) fase indkøring i 13 uger. Under genintroduktion af mad vil deltagerne blive tildelt semaglutid 1,34 mg/ml behandling i 44 uger (dosiseskalering i alt 8 uger, vedligeholdelsesperiode i 36 uger).
Medicin: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Kaloriefattig diæt (LCD) har en faseindkøringsperiode i 13 uger for alle deltagere, inklusive 8 ugers total LCD efterfulgt af 5 ugers gradvis genintroduktion af mad (erstatning af VLCD-produkterne med et måltid/uge). Under genintroduktion af mad vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt semaglutid 1,34 mg/ml (subkutan administration, dosiseskalering 0,25 mg en gang ugentligt i 4 uger, 0,5 mg en gang ugentligt i 4 uger, hvorefter 1,0 mg en gang ugentligt) indtil afslutning på studiet (12 måneder). Deltagerne vil modtage livsstilsrådgivning gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ozempisk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interventionsstudiet for patienter med T2DM begynder med en lav-kalorie diæt (LCD) fase indkøring i 13 uger. Under genintroduktion af mad vil deltagerne blive tildelt placebobehandling i 44 uger (dosiseskalering i alt 8 uger, vedligeholdelsesperiode i 36 uger).
Medicin: Placebo
Kaloriefattig diæt (LCD) har en faseindkøringsperiode i 13 uger for alle deltagere, inklusive 8 ugers total LCD efterfulgt af 5 ugers gradvis genintroduktion af mad (erstatning af VLCD-produkterne med et måltid/uge). Under genintroduktion af mad vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt placebo (subkutan administration, dosiseskalering 0,25 mg en gang om ugen i 4 uger, 0,5 mg en gang om ugen i 4 uger, hvorefter 1,0 mg en gang om ugen) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder). Deltagerne vil modtage livsstilsrådgivning gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i HbA1c (%)
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Ændring i HbA1c (%)
fra baseline til 6 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose (mmol/l)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i kropsvægt (kg)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der når ≥5 %, 10 % & 15 % vægttab
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
fra baseline til 6 og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds (cm)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i appetit og spisevaner, kontrol med spisning
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Brug af spørgeskema Control of Eating (CoEQ)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i appetit og spisevaner, overspisning
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Brug af spørgeskemaer Binge Eating Scale (BES), Spørgeskema om spise- og vægtmønstre (QEWP)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i appetit og spisevaner, følelsesmæssig, ekstern og tilbageholden spisning
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Brug af spørgeskema Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i blodtryk (mmHg)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Plasma lipider
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i lipider (total kolesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i samtidig antidiabetisk medicin
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af antidiabetiske lægemidler
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i samtidig antihypertensiv medicin
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af antihypertensiv medicin
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændringer i samtidig lipidmedicin
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af lipidmedicin
fra baseline til 6 og 12 måneder
Mitokondriel DNA kvantificering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i mitokondrielt DNA (mtDNA) kopinummer, RNA-ekspression af mtDNA-kodede gener i fedtvæv og skeletmuskulatur
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i transkriptomisk profil af fedtvæv og skeletmuskulatur
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i transkriptomisk profil ved qPCR og/eller RNA-sekventering
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i iltoptagelse og perfusion i subkutant og intraabdominalt fedtvæv, brunt fedtvæv, skeletmuskulatur, tarm og lever
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i iltoptagelse og perfusion målt ved PET/CT (in vivo)
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutid, 1,34 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner