Semaglutida como adjuvante da dieta no tratamento do diabetes tipo 2 (MitoSema)
17 de março de 2022 atualizado por: Kirsi Pietiläinen
Semaglutida como adjuvante da dieta no tratamento do diabetes tipo 2 - efeitos no metabolismo da glicose, prevenção da recuperação de peso e ativação metabólica dos tecidos periféricos
As abordagens farmacológicas no tratamento do diabetes tipo 2 (DM2) avançaram radicalmente nas últimas décadas.
No entanto, o foco no gerenciamento de peso corporal a longo prazo, que é uma parte essencial do sucesso do tratamento, muitas vezes não existe.
Excluindo a cirurgia, existem apenas alguns métodos de tratamento eficazes para a obesidade.
O controle da obesidade também é muito desafiado pela recuperação do peso, que é comum após uma intervenção bem-sucedida no estilo de vida.
A recuperação do peso normalmente resulta na deterioração da homeostase da glicose no DM2.
No entanto, a compreensão dos mecanismos patogênicos do reganho de peso e consequente piora da homeostase da glicose ainda é insuficiente.
Portanto, os programas de tratamento de DM2 que visam o controle de peso a longo prazo têm sido escassos.
Este estudo visa preencher as lacunas no conhecimento atual, avançando no desenvolvimento de programas de tratamento para DM2 que, simultaneamente, conduzam a um melhor metabolismo da glicose e melhor controle do peso corporal a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, comparamos os efeitos da semaglutida 1,34 mg/ml versus dieta normal, randomizando os pacientes com DM2 e sobrepeso/obesidade (IMC ≥27) (n=50, idade ≥18 a <65 anos) a dois grupos: ambos os grupos participam de um tratamento de estilo de vida semelhante para induzir a perda de peso, mas um grupo recebe uma adição de semaglutida 1,34mg/ml enquanto o outro é tratado com placebo.
Além disso, um grupo de referência de indivíduos saudáveis e não diabéticos com peso normal (IMC ≤ 25 kg/m2, n=25, com idade ≥18 a < 65 anos) foi incluído como controle no início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsi H Pietiläinen, MD PhD
- Número de telefone: +358505992295
- E-mail: kirsi.pietilainen@helsinki.fi
Locais de estudo
-
-
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- University of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e <65 anos
- IMC: ≥27 kg/m2
- DM2 (HbA1c ≥ 6,0% se estiver sob medicação antidiabética ou HbA1c ≥6,5% se não estiver medicado)
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para drogas experimentais
- Uso de insulina ou GLP-1RAs (nos últimos 3 meses)
- Uso de medicamentos anti-obesidade (nos últimos 3 meses)
- Mudança de peso de > 5% durante os últimos 3 meses
- Cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada durante o estudo
- História de pancreatite
- Função renal prejudicada (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Função hepática prejudicada (ALAT>2 x limite superior normal)
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG
- Câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas)
- Doença psiquiátrica grave (como depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Abuso de substâncias
- Dificuldade de aprendizagem
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Gravidez
- Lactação
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Semaglutida
O estudo de intervenção para os pacientes com DM2 começa com uma dieta de baixa caloria (LCD) durante 13 semanas.
Durante a reintrodução de alimentos, os participantes receberão tratamento com semaglutida 1,34mg/ml por 44 semanas (escalonamento da dose no total de 8 semanas, período de manutenção por 36 semanas).
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A dieta de baixa caloria (LCD) tem um período inicial de fase de 13 semanas para todos os participantes, incluindo 8 semanas de LCD total seguidas de 5 semanas de reintrodução gradual de alimentos (substituição dos produtos VLCD por uma refeição/semana).
Durante a reintrodução de alimentos, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para semaglutida 1,34mg/ml (administração subcutânea, escalonamento de dose 0,25 mg uma vez por semana durante 4 semanas, 0,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas, onde após 1,0 mg uma vez por semana) até o final do estudo (12 meses).
Os participantes receberão aconselhamento sobre estilo de vida durante todo o estudo.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O estudo de intervenção para os pacientes com DM2 começa com uma dieta de baixa caloria (LCD) durante 13 semanas.
Durante a reintrodução de alimentos, os participantes serão designados para tratamento com placebo por 44 semanas (escalonamento da dose no total de 8 semanas, período de manutenção por 36 semanas).
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A dieta de baixa caloria (LCD) tem um período inicial de fase de 13 semanas para todos os participantes, incluindo 8 semanas de LCD total seguidas de 5 semanas de reintrodução gradual de alimentos (substituição dos produtos VLCD por uma refeição/semana).
Durante a reintrodução de alimentos, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para placebo (administração subcutânea, escalonamento de dose 0,25 mg uma vez por semana durante 4 semanas, 0,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas, quando após 1,0 mg uma vez por semana) até o final do estudo (12 meses).
Os participantes receberão aconselhamento sobre estilo de vida durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: desde o início até 12 meses
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Alteração na HbA1c (%)
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desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: desde o início até 6 meses
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Alteração na HbA1c (%)
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desde o início até 6 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração na glicose plasmática em jejum (mmol/l)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Peso corporal
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no peso corporal (kg)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem ≥5%, 10% e 15% de perda de peso
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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desde o início até 6 e 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no apetite e nos hábitos alimentares, controle da alimentação
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Usando o questionário Controle de Comer (CoEQ)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no apetite e nos hábitos alimentares, compulsão alimentar
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Utilizando questionários Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES), Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso (QEWP)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração do apetite e dos hábitos alimentares, alimentação emocional, externa e de contenção
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Usando questionário Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração da pressão arterial (mmHg)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Lipídios plasmáticos
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração nos lipídios (colesterol total, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
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desde o início até 6 e 12 meses
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Alterações nos medicamentos antidiabéticos concomitantes
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no número de medicamentos antidiabéticos
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desde o início até 6 e 12 meses
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Alterações nos medicamentos anti-hipertensivos concomitantes
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos
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desde o início até 6 e 12 meses
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Alterações nos medicamentos lipídicos concomitantes
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração no número de medicamentos lipídicos
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desde o início até 6 e 12 meses
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Quantificação de DNA mitocondrial
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração no número de cópias do DNA mitocondrial (mtDNA), expressão de RNA de genes codificados pelo mtDNA no tecido adiposo e no músculo esquelético
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desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no perfil transcriptômico do tecido adiposo e músculo esquelético
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança no perfil transcriptômico por qPCR e/ou sequenciamento de RNA
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desde o início até 6 e 12 meses
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Alteração no consumo e perfusão de oxigênio no tecido adiposo subcutâneo e intra-abdominal, tecido adiposo marrom, músculo esquelético, intestino e fígado
Prazo: desde o início até 12 meses
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Mudança no consumo de oxigênio e perfusão medidos por PET/CT (in vivo)
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desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .