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Semaglutida como complemento de la dieta en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (MitoSema)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Kirsi Pietiläinen

Semaglutida como complemento de la dieta en el tratamiento de la diabetes tipo 2 - Efectos sobre el metabolismo de la glucosa, la prevención de la recuperación de peso y la activación metabólica de los tejidos periféricos

Los enfoques farmacológicos en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2) han avanzado radicalmente durante las últimas décadas. Sin embargo, a menudo falta centrarse en el control a largo plazo del peso corporal, que es una parte esencial del éxito del tratamiento. Excluyendo la cirugía, solo existen unos pocos métodos de tratamiento efectivos para la obesidad. El control de la obesidad también se ve muy cuestionado por la recuperación del peso, que es común después de una intervención exitosa en el estilo de vida. La recuperación de peso generalmente resulta en el deterioro de la homeostasis de la glucosa en la DM2. Sin embargo, la comprensión de los mecanismos patogénicos de la recuperación de peso y el posterior empeoramiento de la homeostasis de la glucosa aún es insuficiente. Por lo tanto, los programas de tratamiento de la DM2 que tienen como objetivo el control del peso a largo plazo han sido escasos. Este estudio tiene como objetivo llenar los vacíos en el conocimiento actual al avanzar en el desarrollo de programas de tratamiento para T2DM que simultáneamente se dirigen a mejorar el metabolismo de la glucosa y mejorar el control del peso corporal a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, comparamos los efectos de semaglutida 1,34 mg/ml frente a una dieta normal al aleatorizar a los pacientes con DM2 y sobrepeso/obesidad (IMC ≥27) (n=50, edad ≥18 a < 65 años) a dos grupos: ambos grupos participan en un tratamiento de estilo de vida similar para inducir la pérdida de peso, pero un grupo recibe un complemento de semaglutida 1,34 mg/ml mientras que el otro recibe un tratamiento con placebo. Además, se incluye como control un grupo de referencia de individuos sanos de peso normal no diabéticos (IMC ≤ 25 kg/m2, n=25, de ≥18 a < 65 años) como controles al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • University of Helsinki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y <65 años
  • IMC: ≥27 kg/m2
  • DM2 (HbA1c ≥ 6,0 % si toma medicación antidiabética o HbA1c ≥ 6,5 % si no está medicada)
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para los medicamentos de prueba
  • Uso de insulina o GLP-1RA (durante los últimos 3 meses)
  • Uso de medicamentos contra la obesidad (durante los últimos 3 meses)
  • Cambio de peso > 5% durante los últimos 3 meses
  • Cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada durante el ensayo
  • Historia de pancreatitis
  • Deterioro de la función renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Deterioro de la función hepática (ALAT>2 x límite superior normal)
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa
  • Anomalía clínicamente significativa en el ECG
  • Cáncer (excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas)
  • Enfermedad psiquiátrica mayor (como depresión severa, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Abuso de sustancias
  • Discapacidad de aprendizaje
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Semaglutida
El estudio de intervención para los pacientes con DM2 comienza con una fase de preinclusión de dieta baja en calorías (LCD) durante 13 semanas. Durante la reintroducción de alimentos, los participantes serán asignados a un tratamiento con semaglutida 1,34 mg/ml durante 44 semanas (aumento de la dosis en un total de 8 semanas, período de mantenimiento durante 36 semanas).
Droga: Semaglutida, 1,34 mg/ml
La dieta baja en calorías (LCD) tiene un período inicial de fase de 13 semanas para todos los participantes, incluidas 8 semanas de LCD total seguidas de una reintroducción gradual de alimentos de 5 semanas (reemplazo de los productos VLCD por una comida/semana). Durante la reintroducción de alimentos, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1,34 mg/ml de semaglutida (administración subcutánea, aumento de dosis de 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas, 0,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, donde después de 1,0 mg una vez a la semana) hasta el final. final del estudio (12 meses). Los participantes recibirán asesoramiento sobre el estilo de vida durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El estudio de intervención para los pacientes con DM2 comienza con una fase de preinclusión de dieta baja en calorías (LCD) durante 13 semanas. Durante la reintroducción de alimentos, los participantes serán asignados a un tratamiento con placebo durante 44 semanas (aumento de la dosis en un total de 8 semanas, período de mantenimiento durante 36 semanas).
Droga: Placebo
La dieta baja en calorías (LCD) tiene un período inicial de fase de 13 semanas para todos los participantes, incluidas 8 semanas de LCD total seguidas de una reintroducción gradual de alimentos de 5 semanas (reemplazo de los productos VLCD por una comida/semana). Durante la reintroducción de alimentos, los sujetos serán asignados aleatoriamente a placebo (administración subcutánea, aumento de dosis de 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas, 0,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, luego 1,0 mg una vez a la semana) hasta el final del estudio. (12 meses). Los participantes recibirán asesoramiento sobre el estilo de vida durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en HbA1c (%)
desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en HbA1c (%)
desde el inicio hasta los 6 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mmol/l)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el peso corporal (kg)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que alcanzan ≥5 %, 10 % y 15 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el apetito y hábitos alimenticios, control de la alimentación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Uso del cuestionario Control de la Alimentación (CoEQ)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el apetito y hábitos alimenticios, atracones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Uso de cuestionarios Binge Eating Scale (BES), Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el apetito y hábitos alimentarios, alimentación emocional, externa y de contención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Uso del cuestionario Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en la presión arterial (mmHg)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en lípidos (colesterol total, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambios en los medicamentos antidiabéticos concomitantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el número de medicamentos antidiabéticos
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambios en los medicamentos antihipertensivos concomitantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambios en los medicamentos lipídicos concomitantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el número de medicamentos de lípidos
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cuantificación de ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el número de copias de ADN mitocondrial (ADNmt), expresión de ARN de genes codificados por ADNmt en tejido adiposo y músculo esquelético
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el perfil transcriptómico del tejido adiposo y músculo esquelético
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el perfil transcriptómico por qPCR y/o secuenciación de ARN
desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el consumo de oxígeno y la perfusión en tejido adiposo subcutáneo e intraabdominal, tejido adiposo pardo, músculo esquelético, intestino e hígado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el consumo de oxígeno y la perfusión medidos por PET/CT (in vivo)
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirsi Pietiläinen

Colaboradores

Turku University Hospital
University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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