Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid som et supplement til slanking i behandling av type 2-diabetes (MitoSema)

17. mars 2022 oppdatert av: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid som et supplement til slanking ved behandling av type 2-diabetes - Effekter på glukosemetabolisme, forebygging av vektreduksjon og metabolsk aktivering av perifer vev

De farmakologiske tilnærmingene til behandling av type 2 diabetes (T2DM) har utviklet seg radikalt i løpet av de siste tiårene. Fokus på langsiktig håndtering av kroppsvekt, som er en vesentlig del av behandlingssuksess, mangler imidlertid ofte. Bortsett fra kirurgi, er det bare noen få effektive behandlingsmetoder for fedme. Håndtering av fedme er også sterkt utfordret av vektreduksjon, noe som er vanlig etter en vellykket livsstilsintervensjon. Vektoppgang resulterer vanligvis i forverring av glukosehomeostase i T2DM. Imidlertid er det fortsatt utilstrekkelig å forstå patomekanismene for vektreduksjon og påfølgende forverring av glukosehomeostase. Derfor har T2DM-behandlingsprogrammer som retter seg mot langsiktig vektkontroll vært knappe. Denne studien tar sikte på å fylle hullene i dagens kunnskap ved å fremme utviklingen av behandlingsprogrammer for T2DM som samtidig leder mot forbedret glukosemetabolisme og forbedret langsiktig kroppsvektkontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle, placebokontrollerte studien sammenligner vi effekten av semaglutid 1,34 mg/ml vs. normal diett ved å randomisere pasientene med både T2DM og overvekt/fedme (BMI ≥27) (n=50, i alderen ≥18 til < 65 år) til to grupper: begge gruppene deltar i en lignende livsstilsbehandling for å indusere vekttap, men den ene gruppen får et tillegg på semaglutid 1,34 mg/ml mens den andre behandles med placebo. I tillegg er en referansegruppe av friske normalvektige ikke-diabetikere (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, i alderen ≥18 til < 65 år) inkludert som kontroller ved starten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • University of Helsinki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og <65 år
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 % hvis du bruker antidiabetisk medisin eller HbA1c ≥ 6,5 % hvis ikke-medisinert)
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for utprøving av legemidler
  • Bruk av insulin eller GLP-1RA (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Bruk av legemidler mot fedme (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Vektendring på >5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under forsøket
  • Historie om pankreatitt
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Nedsatt leverfunksjon (ALAT>2 x øvre normalgrense)
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk signifikant abnormitet i EKG
  • Kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel)
  • Større psykiatrisk sykdom (som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Stoffmisbruk
  • Lærings vansker
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Svangerskap
  • Amming
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Semaglutid
Intervensjonsstudien for pasienter med T2DM begynner med en lavkaloridiett (LCD) fase innkjøring i 13 uker. Under re-introduksjon av mat vil deltakerne bli tildelt semaglutid 1,34 mg/ml behandling i 44 uker (doseopptrapping totalt 8 uker, vedlikeholdsperiode i 36 uker).
Legemiddel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Lavkaloridietten (LCD) har en faseinnkjøringsperiode i 13 uker for alle deltakere, inkludert 8 uker med total LCD etterfulgt av 5 ukers gradvis gjeninnføring av mat (erstatning av VLCD-produktene med ett måltid/uke). Under gjeninnføring av mat vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt semaglutid 1,34 mg/ml (subkutan administrasjon, doseøkning 0,25 mg en gang ukentlig i 4 uker, 0,5 mg en gang ukentlig i 4 uker, hvoretter 1,0 mg en gang ukentlig) til slutten av studiet (12 måneder). Deltakerne vil få livsstilsveiledning gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Ozempisk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervensjonsstudien for pasienter med T2DM begynner med en lavkaloridiett (LCD) fase innkjøring i 13 uker. Under re-introduksjon av mat vil deltakerne bli tildelt placebobehandling i 44 uker (doseopptrapping totalt 8 uker, vedlikeholdsperiode i 36 uker).
Legemiddel: Placebo
Lavkaloridietten (LCD) har en faseinnkjøringsperiode i 13 uker for alle deltakere, inkludert 8 uker med total LCD etterfulgt av 5 ukers gradvis gjeninnføring av mat (erstatning av VLCD-produktene med ett måltid/uke). Under gjeninnføring av mat vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt placebo (subkutan administrering, doseøkning 0,25 mg én gang ukentlig i 4 uker, 0,5 mg én gang ukentlig i 4 uker, hvoretter etter 1,0 mg én gang ukentlig) til slutten av studien (12 måneder). Deltakerne vil få livsstilsveiledning gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Endring i HbA1c (%)
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Endring i HbA1c (%)
fra baseline til 6 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i fastende plasmaglukose (mmol/l)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i kroppsvekt (kg)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Prosentandel av pasienter som nådde ≥5 %, 10 % og 15 % vekttap
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
fra baseline til 6 og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i midjeomkrets (cm)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i appetitt og matvaner, kontroll med spising
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Bruke spørreskjema Kontroll av spise (CoEQ)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i appetitt og matvaner, overspising
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Bruke spørreskjemaer Binge Eating Scale (BES), Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i appetitt og spisevaner, emosjonell, ekstern og tilbakeholden spising
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Bruk av spørreskjema Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i blodtrykk (mmHg)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Plasmalipider
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i lipider (totalkolesterol, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endringer i samtidige antidiabetiske medisiner
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i antall antidiabetiske medisiner
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endringer i samtidige antihypertensive medisiner
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i antall antihypertensive medisiner
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endringer i samtidige lipidmedisiner
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i antall lipidmedisiner
fra baseline til 6 og 12 måneder
Mitokondriell DNA kvantifisering
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i mitokondrielt DNA (mtDNA) kopinummer, RNA-ekspresjon av mtDNA-kodede gener i fettvev og skjelettmuskulatur
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i transkriptomisk profil av fettvev og skjelettmuskulatur
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i transkriptomikkprofilen ved qPCR og/eller RNA-sekvensering
fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i oksygenopptak og perfusjon i subkutant og intraabdominalt fettvev, brunt fettvev, skjelettmuskulatur, tarm og lever
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Endring i oksygenopptak og perfusjon målt med PET/CT (in vivo)
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere