Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Semaglutid als Ergänzung zur Diät bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (MitoSema)

17. März 2022 aktualisiert von: Kirsi Pietiläinen

Semaglutid als Ergänzung zur Diät bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes – Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, Verhinderung der Gewichtszunahme und Aktivierung des peripheren Gewebestoffwechsels

Die pharmakologischen Ansätze in der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM) haben sich in den letzten Jahrzehnten radikal weiterentwickelt. Allerdings fehlt oft der Fokus auf das langfristige Management des Körpergewichts, das ein wesentlicher Bestandteil des Behandlungserfolgs ist. Abgesehen von Operationen gibt es nur wenige wirksame Behandlungsmethoden für Fettleibigkeit. Die Behandlung von Adipositas wird auch durch die Gewichtszunahme, die nach einer erfolgreichen Lebensstilintervention üblich ist, stark herausgefordert. Gewichtszunahme führt typischerweise zu einer Verschlechterung der Glukosehomöostase bei T2DM. Das Verständnis der Pathomechanismen der Gewichtszunahme und der anschließenden Verschlechterung der Glukosehomöostase ist jedoch noch unzureichend. Daher sind T2DM-Behandlungsprogramme, die auf eine langfristige Gewichtskontrolle abzielen, rar. Ziel dieser Studie ist es, die Lücken des derzeitigen Wissens zu schließen, indem die Entwicklung von Behandlungsprogrammen für T2DM vorangetrieben wird, die gleichzeitig auf einen verbesserten Glukosestoffwechsel und eine verbesserte langfristige Körpergewichtskontrolle abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten Studie vergleichen wir die Wirkungen von Semaglutid 1,34 mg/ml mit einer normalen Diät, indem wir die Patienten mit sowohl T2DM als auch Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 27) (n = 50, Alter ≥ 18 bis < 65 Jahre) auf zwei Gruppen: Beide Gruppen nehmen an einer Behandlung mit ähnlichem Lebensstil teil, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen, aber eine Gruppe erhält zusätzlich 1,34 mg/ml Semaglutid, während die andere mit Placebo behandelt wird. Zusätzlich wird eine Referenzgruppe gesunder, normalgewichtiger, nicht diabetischer Personen (BMI ≤ 25 kg/m2, n = 25, im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren) als Kontrollgruppe zu Beginn der Studie eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und <65 Jahre
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0 % bei Einnahme von Antidiabetika oder HbA1c ≥ 6,5 % bei Nichtbehandlung)
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Testmedikamente
  • Verwendung von Insulin oder GLP-1RAs (während der letzten 3 Monate)
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (während der letzten 3 Monate)
  • Gewichtsveränderung von >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Adipositaschirurgie oder geplante bariatrische Chirurgie während der Studie
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALAT > 2 x Obergrenze normal)
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalie im EKG
  • Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (wie schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Drogenmissbrauch
  • Lernschwäche
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Semaglutid
Die Interventionsstudie für Patienten mit T2DM beginnt mit einer 13-wöchigen Run-in-Phase mit kalorienarmer Diät (LCD). Während der Wiedereinführung der Nahrung werden die Teilnehmer 44 Wochen lang einer Behandlung mit Semaglutid 1,34 mg/ml zugewiesen (Dosiseskalation insgesamt 8 Wochen, Erhaltungszeitraum 36 Wochen).
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Die kalorienarme Diät (LCD) hat eine Einlaufphase von 13 Wochen für alle Teilnehmer, einschließlich 8 Wochen Gesamt-LCD, gefolgt von einer 5-wöchigen schrittweisen Wiedereinführung der Nahrung (Ersatz der VLCD-Produkte durch eine Mahlzeit/Woche). Während der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme werden die Probanden randomisiert Semaglutid 1,34 mg/ml (subkutane Verabreichung, Dosiseskalation 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, 0,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, danach 1,0 mg einmal wöchentlich) bis zum zugeteilt Studienende (12 Monate). Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Lebensstilberatung.
Andere Namen:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Interventionsstudie für Patienten mit T2DM beginnt mit einer 13-wöchigen Run-in-Phase mit kalorienarmer Diät (LCD). Während der Wiedereinführung der Nahrung werden die Teilnehmer für 44 Wochen einer Placebobehandlung zugeteilt (Dosiseskalation insgesamt 8 Wochen, Erhaltungszeitraum für 36 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Die kalorienarme Diät (LCD) hat eine Einlaufphase von 13 Wochen für alle Teilnehmer, einschließlich 8 Wochen Gesamt-LCD, gefolgt von einer 5-wöchigen schrittweisen Wiedereinführung der Nahrung (Ersatz der VLCD-Produkte durch eine Mahlzeit/Woche). Während der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme werden die Probanden bis zum Ende der Studie randomisiert Placebo zugeteilt (subkutane Verabreichung, Dosiseskalation 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, 0,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, danach 1,0 mg einmal wöchentlich). (12 Monate). Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Lebensstilberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des HbA1c (%)
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des HbA1c (%)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung des Körpergewichts (kg)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥5 %, 10 % und 15 % erreichen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung des Appetits und der Essgewohnheiten, Kontrolle des Essens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Verwendung des Fragebogens Control of Eating (CoEQ)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung des Appetits und der Essgewohnheiten, Binge-Eating
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Verwendung von Fragebögen Binge Eating Scale (BES), Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung des Appetits und der Essgewohnheiten, emotionales, äußeres und zurückhaltendes Essen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Verwendung des Fragebogens Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Blutdruckänderung (mmHg)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Plasmalipide
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderungen der begleitenden antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung der Anzahl der Antidiabetika
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderungen der begleitenden blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderungen bei begleitenden Lipidmedikationen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung der Anzahl von Lipidmedikamenten
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Mitochondriale DNA-Quantifizierung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Änderung der Kopienzahl der mitochondrialen DNA (mtDNA), RNA-Expression von mtDNA-codierten Genen im Fettgewebe und im Skelettmuskel
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung des Transkriptomikprofils von Fettgewebe und Skelettmuskel
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung des Transkriptomikprofils durch qPCR und/oder RNA-Sequenzierung
von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung der Sauerstoffaufnahme und Perfusion im subkutanen und intraabdominalen Fettgewebe, braunem Fettgewebe, Skelettmuskel, Darm und Leber
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Sauerstoffaufnahme und Perfusion gemessen mittels PET/CT (in vivo)
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Mitarbeiter

Turku University Hospital
University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid, 1,34 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren