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Semaglutide in aggiunta alla dieta nel trattamento del diabete di tipo 2 (MitoSema)

17 marzo 2022 aggiornato da: Kirsi Pietiläinen

Semaglutide in aggiunta alla dieta nel trattamento del diabete di tipo 2 - Effetti sul metabolismo del glucosio, prevenzione dell'aumento di peso e attivazione metabolica dei tessuti periferici

Gli approcci farmacologici nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2DM) sono progrediti radicalmente negli ultimi decenni. Tuttavia, spesso manca l'attenzione alla gestione a lungo termine del peso corporeo, che è una parte essenziale del successo del trattamento. Escludendo la chirurgia, ci sono solo pochi metodi di trattamento efficaci per l'obesità. La gestione dell'obesità è anche fortemente messa in discussione dal recupero del peso, che è comune dopo un intervento riuscito sullo stile di vita. Il recupero del peso in genere si traduce nel deterioramento dell'omeostasi del glucosio nel T2DM. Tuttavia, la comprensione dei meccanismi patologici del recupero del peso e del successivo peggioramento dell'omeostasi del glucosio è ancora insufficiente. Pertanto, i programmi di trattamento del T2DM mirati alla gestione del peso a lungo termine sono stati scarsi. Questo studio mira a colmare le lacune nelle conoscenze attuali, promuovendo lo sviluppo di programmi di trattamento per il T2DM che contemporaneamente promuovono un migliore metabolismo del glucosio e un migliore controllo del peso corporeo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, confrontiamo gli effetti di semaglutide 1,34 mg/ml rispetto a una dieta normale, randomizzando i pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso/obesità (BMI ≥27) (n=50, età da ≥ 18 a < 65 anni) a due gruppi: entrambi i gruppi partecipano a un trattamento dello stile di vita simile per indurre la perdita di peso, ma un gruppo riceve un'aggiunta di semaglutide 1,34 mg/ml mentre l'altro è trattato con placebo. Inoltre, all'inizio dello studio è stato incluso come controllo un gruppo di riferimento di individui sani di peso normale non diabetici (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, di età compresa tra ≥18 e <65 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e <65 anni
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0% se in terapia antidiabetica o HbA1c≥6,5% se non in terapia)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai farmaci sperimentali
  • Uso di insulina o GLP-1RA (negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di farmaci antiobesità (negli ultimi 3 mesi)
  • Variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica programmata durante lo studio
  • Storia di pancreatite
  • Funzionalità renale compromessa (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Funzionalità epatica compromessa (ALAT>2 x limite superiore normale)
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa
  • Anomalia clinicamente significativa nell'ECG
  • Cancro (tranne i tumori della pelle a cellule basali o squamose)
  • Principali malattie psichiatriche (come depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Abuso di sostanze
  • Difficoltà di apprendimento
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Semaglutide
Lo studio di intervento per i pazienti con T2DM inizia con una fase di rodaggio della dieta ipocalorica (LCD) per 13 settimane. Durante la reintroduzione del cibo, i partecipanti verranno assegnati al trattamento con semaglutide 1,34 mg/ml per 44 settimane (aumento della dose in totale 8 settimane, periodo di mantenimento per 36 settimane).
Droga: Semaglutide, 1,34 mg/ml
La dieta ipocalorica (LCD) prevede un periodo di rodaggio di 13 settimane per tutti i partecipanti, comprese 8 settimane di LCD totale seguite da una graduale reintroduzione del cibo di 5 settimane (sostituzione dei prodotti VLCD con un pasto/settimana). Durante la reintroduzione del cibo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a semaglutide 1,34 mg/ml (somministrazione sottocutanea, incremento della dose 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane, 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane, dove dopo 1,0 mg una volta alla settimana) fino al fine dello studio (12 mesi). I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita durante lo studio.
Altri nomi:
  • Ozempico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Lo studio di intervento per i pazienti con T2DM inizia con una fase di rodaggio della dieta ipocalorica (LCD) per 13 settimane. Durante la reintroduzione del cibo, i partecipanti verranno assegnati al trattamento con placebo per 44 settimane (aumento della dose in totale 8 settimane, periodo di mantenimento per 36 settimane).
Droga: Placebo
La dieta ipocalorica (LCD) prevede un periodo di rodaggio di 13 settimane per tutti i partecipanti, comprese 8 settimane di LCD totale seguite da una graduale reintroduzione del cibo di 5 settimane (sostituzione dei prodotti VLCD con un pasto/settimana). Durante la reintroduzione del cibo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo (somministrazione sottocutanea, aumento della dose 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane, 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane, dove dopo 1,0 mg una volta alla settimana) fino alla fine dello studio (12 mesi). I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione di HbA1c (%)
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Variazione di HbA1c (%)
dal basale a 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l)
dal basale a 6 e 12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
dal basale a 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%, 10% e 15%.
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
dal basale a 6 e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita (cm)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'appetito e delle abitudini alimentari, controllo del mangiare
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Utilizzo del questionario Controllo dell'alimentazione (CoEQ)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'appetito e delle abitudini alimentari, alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Utilizzo di questionari Binge Eating Scale (BES), Questionario sui modelli alimentari e di peso (QEWP)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento dell'appetito e delle abitudini alimentari, alimentazione emotiva, esterna e di moderazione
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Utilizzo del questionario Questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ)
dal basale a 6 e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
dal basale a 6 e 12 mesi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione dei lipidi (colesterolo totale, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci antidiabetici concomitanti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci antidiabetici
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci antipertensivi concomitanti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci antipertensivi
dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci lipidici concomitanti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di farmaci lipidici
dal basale a 6 e 12 mesi
Quantificazione del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Variazione del numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA), espressione dell'RNA dei geni codificati dal mtDNA nel tessuto adiposo e nel muscolo scheletrico
dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica del profilo trascrittomico del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica del profilo trascrittomico mediante qPCR e/o sequenziamento dell'RNA
dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica dell'assorbimento di ossigeno e della perfusione nel tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale, nel tessuto adiposo bruno, nel muscolo scheletrico, nell'intestino e nel fegato
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Modifica dell'assorbimento di ossigeno e della perfusione misurata mediante PET/TC (in vivo)
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsi Pietiläinen

Collaboratori

Turku University Hospital
University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide, 1,34 mg/ml

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