Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemaglutid a fogyókúra kiegészítőjeként a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében (MitoSema)

2022. március 17. frissítette: Kirsi Pietiläinen

Szemaglutid a fogyókúra kiegészítőjeként a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében – A glükóz anyagcserére gyakorolt ​​hatás, a súlygyarapodás megelőzése és a perifériás szövetek metabolikus aktiválása

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésének farmakológiai megközelítései radikálisan fejlődtek az elmúlt évtizedekben. Azonban gyakran nem kell összpontosítani a testsúly hosszú távú kezelésére, ami a kezelés sikerének elengedhetetlen része. A műtét kivételével csak néhány hatékony kezelési módszer létezik az elhízás kezelésére. Az elhízás kezelését nagy kihívást jelent a súly-visszanyerés is, amely gyakori a sikeres életmódbeli beavatkozás után. A súlygyarapodás jellemzően a glükóz homeosztázis romlását eredményezi T2DM-ben. A súly-visszanyerés és a glükóz homeosztázis későbbi romlása patomechanizmusának megértése azonban még mindig nem elegendő. Ezért a hosszú távú testtömeg-kezelést célzó T2DM kezelési programok ritkák. A tanulmány célja a jelenlegi ismeretek hiányosságainak pótlása a T2DM kezelési programok fejlesztésének előmozdításával, amelyek egyidejűleg javítják a glükóz anyagcserét és javítják a testsúly hosszú távú kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kettős-vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálatban az 1,34 mg/ml szemaglutid és a normál diéta hatását hasonlítjuk össze úgy, hogy randomizáljuk a T2DM-ben és a túlsúlyban/elhízással (BMI ≥27) szenvedő betegeket (n=50, életkor). ≥18 és < 65 év közöttiek) két csoportba: mindkét csoport hasonló életmódbeli kezelésben vesz részt a fogyás elősegítése érdekében, de az egyik csoport 1,34 mg/ml-es szemaglutidot kap, míg a másikat placebóval kezelik. Ezen túlmenően, a vizsgálat kezdetekor kontrollként egy egészséges, normál testsúlyú, nem cukorbeteg egyéneket (BMI ≤ 25 kg/m2, n=25, ≥18 és < 65 év közöttiek) vettek figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • University of Helsinki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és <65 év
  • BMI: ≥27 kg/m2
  • T2DM (HbA1c ≥ 6,0%, ha antidiabetikus gyógyszert kap, vagy HbA1c ≥ 6,5%, ha nem gyógyszeres)
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a kísérleti gyógyszerekhez
  • Inzulin vagy GLP-1RA-k használata (az elmúlt 3 hónapban)
  • Elhízás elleni gyógyszerek használata (az elmúlt 3 hónapban)
  • 5% feletti súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
  • Bariatric műtét vagy tervezett bariátriai műtét a vizsgálat során
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Károsodott veseműködés (GFR<30 ml/perc/1,73 m2)
  • Károsodott májműködés (ALAT> a normál felső határ 2-szerese)
  • Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség
  • Klinikailag jelentős eltérés az EKG-ban
  • Rák (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákokat)
  • súlyos pszichiátriai betegségek (például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
  • Szerhasználat
  • Tanulásban akadályozott
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szemaglutid
A T2DM-ben szenvedő betegek intervenciós vizsgálata egy alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) fázisú bejáratásával kezdődik, 13 hétig. Az étkezés újbóli bevezetése során a résztvevőket 44 hétig 1,34 mg/ml-es szemaglutid-kezelésre osztják be (a dózisemelés összesen 8 hétig, a fenntartó időszak 36 hétig).
Drog: Szemaglutid, 1,34 mg/ml
Az alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) minden résztvevő számára 13 hétig tartó fázis-bevezetési periódussal rendelkezik, beleértve a 8 hét teljes LCD-t, amelyet 5 hetes fokozatos táplálékbevitel követ (a VLCD termékek helyettesítése heti egy étkezéssel). Az étkezés újbóli bevezetése során az alanyokat véletlenszerűen 1,34 mg/ml-es szemaglutidra osztják be (szubkután adagolás, dózisemelés 0,25 mg hetente egyszer 4 héten keresztül, 0,5 mg hetente egyszer 4 héten keresztül, ahol heti egyszeri 1,0 mg után) a a vizsgálat vége (12 hónap). A résztvevők életmód-tanácsadást kapnak a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Ozempic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A T2DM-ben szenvedő betegek intervenciós vizsgálata egy alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) fázisú bejáratásával kezdődik, 13 hétig. Az étkezés újbóli bevezetése során a résztvevőket 44 hétig placebo-kezelésben részesítik (a dózisemelés összesen 8 hétig, a fenntartó időszak 36 hétig).
Drog: Placebo
Az alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) minden résztvevő számára 13 hétig tartó fázis-bevezetési periódussal rendelkezik, beleértve a 8 hét teljes LCD-t, amelyet 5 hetes fokozatos táplálékbevitel követ (a VLCD termékek helyettesítése heti egy étkezéssel). Az étkezés újbóli bevezetése során az alanyokat véletlenszerűen placebóra osztják (szubkután adagolás, dózisemelés 0,25 mg hetente egyszer 4 héten keresztül, 0,5 mg hetente egyszer 4 héten keresztül, ahol heti egyszeri 1,0 mg után) a vizsgálat végéig. (12 hónap). A résztvevők életmód-tanácsadást kapnak a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
HbA1c változás (%)
kiindulási állapottól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
HbA1c változás (%)
kiindulási állapottól 6 hónapig
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az éhomi plazma glükóz változása (mmol/l)
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Testsúly
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Testtömeg változás (kg)
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
A ≥5%, 10% és 15%-os súlyvesztést elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Derékbőség
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
A derékbőség változása (cm)
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az étvágy és étkezési szokások változása, az étkezés kontrollálása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Kérdőíves étkezési kontroll (CoEQ) használata
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az étvágy és az étkezési szokások megváltozása, falás
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Kérdőívek használata Binge Eating Scale (BES), Eating and Weight Patterns (QEWP) kérdőív
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az étvágy és étkezési szokások változása, érzelmi, külső és visszafogott étkezés
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
A holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ) kérdőív használata
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Vérnyomás változás (Hgmm)
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Plazma lipidek
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
A lipidek változása (összkoleszterin, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változások az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus gyógyszerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változás az antidiabetikus gyógyszerek számában
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változások az egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számában
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változások az egyidejű lipid gyógyszerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
A lipid gyógyszerek számának változása
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Mitokondriális DNS mennyiségi meghatározása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
A mitokondriális DNS (mtDNS) kópiaszámának változása, az mtDNS által kódolt gének RNS expressziója a zsírszövetben és a vázizomban
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változás a zsírszövet és a vázizom transzkriptomikai profiljában
Időkeret: kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Változás a transzkriptomikai profilban qPCR és/vagy RNS szekvenálással
kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az oxigénfelvétel és -perfúzió változása a bőr alatti és intraabdominalis zsírszövetben, a barna zsírszövetben, a vázizomzatban, a bélben és a májban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
PET/CT-vel mért oxigénfelvétel és perfúzió változása (in vivo)
kiindulási állapottól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirsi Pietiläinen

Együttműködők

Turku University Hospital
University of Helsinki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid, 1,34 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel