Semaglutidi ruokavalion lisänä tyypin 2 diabeteksen hoidossa (MitoSema)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kirsi Pietiläinen
Semaglutidi ruokavalion lisänä tyypin 2 diabeteksen hoidossa – vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan, painon palautumisen ehkäisyyn ja perifeeristen kudosten aineenvaihdunnan aktivointiin
Farmakologiset lähestymistavat tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa ovat kehittyneet radikaalisti viime vuosikymmeninä.
Keskittyminen painon pitkäaikaiseen hallintaan, joka on olennainen osa hoidon onnistumista, kuitenkin usein puuttuu.
Leikkausta lukuun ottamatta on olemassa vain muutamia tehokkaita lihavuuden hoitomenetelmiä.
Lihavuuden hallintaa haastaa myös suuresti painon palautuminen, mikä on yleistä onnistuneen elämäntapaintervention jälkeen.
Painon palautuminen johtaa tyypillisesti glukoosin homeostaasin heikkenemiseen T2DM:ssä.
Painon palautumisen ja sitä seuraavan glukoosin homeostaasin pahenemisen patomekanismeja ei kuitenkaan vieläkään ymmärretä.
Siksi pitkäaikaiseen painonhallintaan tähtääviä T2DM-hoitoohjelmia on ollut vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää nykyisen tiedon aukot edistämällä T2DM:n hoito-ohjelmien kehittämistä, jotka samanaikaisesti johtavat parantuneeseen glukoosiaineenvaihduntaan ja parempaan pitkän aikavälin painonhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaistutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme semaglutidiannoksen 1,34 mg/ml vaikutuksia normaaliin ruokavalioon satunnaisttamalla potilaat, joilla on sekä T2DM että ylipainoinen/lihavuus (BMI ≥27) (n=50, iältään ≥18 - < 65 vuotta) kahteen ryhmään: molemmat ryhmät osallistuvat samanlaiseen elämäntapahoitoon painonpudotuksen aikaansaamiseksi, mutta toinen ryhmä saa lisäravinteena semaglutidia 1,34 mg/ml, kun taas toista hoidetaan lumella.
Lisäksi vertailuryhmä terveitä normaalipainoisia ei-diabeettisia henkilöitä (BMI ≤ 25 kg/m2, n = 25, iältään ≥18 - < 65 vuotta) sisällytettiin kontrolleina tutkimuksen alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsi H Pietiläinen, MD PhD
- Puhelinnumero: +358505992295
- Sähköposti: kirsi.pietilainen@helsinki.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta
- BMI: ≥27 kg/m2
- T2DM (HbA1c ≥ 6,0 %, jos käytät diabeteslääkitystä tai HbA1c ≥ 6,5 %, jos ei saa lääkkeitä)
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe koelääkkeille
- insuliinin tai GLP-1RA:n käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Painon muutos >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Bariatrinen leikkaus tai suunniteltu bariatrinen leikkaus kokeen aikana
- Haimatulehduksen historia
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Maksan vajaatoiminta (ALAT> 2 x normaalin yläraja)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
- Syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Vakava psykiatrinen sairaus (kuten vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Päihteiden väärinkäyttö
- Oppimisvaikeus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Raskaus
- Imetys
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Semaglutidi
Interventiotutkimus T2DM-potilaille alkaa vähäkalorisen ruokavalion (LCD) vaiheella 13 viikon ajan.
Ruoan uudelleen käyttöönoton aikana osallistujat saavat semaglutidihoitoa 1,34 mg/ml 44 viikon ajan (annoksen nostaminen yhteensä 8 viikkoa, ylläpitojakso 36 viikkoa).
|
Vähäkalorisessa ruokavaliossa (LCD) on vaiheittainen sisäänajojakso 13 viikon ajan kaikille osallistujille, mukaan lukien 8 viikkoa kokonais-LCD:tä, jota seuraa 5 viikon asteittainen ruokapalautus (VLCD-tuotteiden korvaaminen yhdellä aterialla/viikko).
Ruokailun uudelleen aloittamisen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti semaglutidiin 1,34 mg/ml (ihonalainen anto, annoksen nosto 0,25 mg kerran viikossa 4 viikon ajan, 0,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan, kun taas 1,0 mg kerran viikossa) asti tutkimuksen lopussa (12 kuukautta).
Osallistujat saavat elämäntapaneuvontaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Interventiotutkimus T2DM-potilaille alkaa vähäkalorisen ruokavalion (LCD) vaiheella 13 viikon ajan.
Ruoan uudelleen käyttöönoton aikana osallistujat saavat lumelääkettä 44 viikon ajan (annoksen nostaminen yhteensä 8 viikkoa, ylläpitojakso 36 viikoksi).
|
Vähäkalorisessa ruokavaliossa (LCD) on vaiheittainen sisäänajojakso 13 viikon ajan kaikille osallistujille, mukaan lukien 8 viikkoa kokonais-LCD:tä, jota seuraa 5 viikon asteittainen ruokapalautus (VLCD-tuotteiden korvaaminen yhdellä aterialla/viikko).
Ruokailun uudelleen aloittamisen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen (ihonalainen anto, annoksen nostaminen 0,25 mg kerran viikossa 4 viikon ajan, 0,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan, kun taas 1,0 mg kerran viikossa) tutkimuksen loppuun asti. (12 kuukautta).
Osallistujat saavat elämäntapaneuvontaa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
HbA1c:n muutos (%)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
HbA1c:n muutos (%)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (mmol/l)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 %, 10 % & 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Ruokahalun ja ruokailutottumusten muutos, syömisen hallinta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Syömisen hallintakyselylomakkeen käyttäminen (CoEQ)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos ruokahalussa ja ruokailutottumuksissa, ahmiminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Kyselylomakkeiden käyttäminen Binge Eating Scale (BES), syömis- ja painomallikysely (QEWP)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Ruokahalun ja ruokailutottumusten muutos, emotionaalinen, ulkoinen ja hillitsevä syöminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Kyselylomakkeen käyttäminen Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Verenpaineen muutos (mmHg)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos lipideissä (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, TAG) (mmol/l)
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset samanaikaisissa diabeteslääkkeissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Diabeteslääkkeiden lukumäärän muutos
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset samanaikaisissa verenpainelääkkeissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos verenpainelääkkeiden määrässä
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset samanaikaisissa lipidilääkkeissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos lipidilääkkeiden määrässä
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Mitokondrioiden DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos mitokondriaalisen DNA:n (mtDNA) kopioluvussa, mtDNA:n koodaamien geenien RNA-ilmentyminen rasvakudoksessa ja luustolihaksessa
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos rasvakudoksen ja luustolihaksen transkriptiikkaprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Muutos transkriptiikkaprofiilissa qPCR- ja/tai RNA-sekvensoinnilla
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos hapenoton ja perfuusion ihonalaisessa ja intraabdominaalisessa rasvakudoksessa, ruskeassa rasvakudoksessa, luustolihaksessa, suolistossa ja maksassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos hapenoton ja perfuusion PET/CT:llä mitattuna (in vivo)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi Pietiläinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .