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近視をコントロールするためのパートタイムとフルタイムの眼鏡 (ParMA 研究)

2021年12月7日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
目的は、若年者の近視コントロールにおけるフルタイムの眼鏡使用と比較したパートタイムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近視の進行に対する単焦点眼鏡の効果を評価するために、プロスペクティブな無作為対照臨床試験が計画されました。 -0.50D と -6.00D の間の球面等価屈折を持つ 6 歳から 16 歳の 30 人の近視被験者が採用されました。 乱数表を使用して、参加者を a) 単焦点眼鏡のパートタイム使用、または b) 単焦点眼鏡のフルタイム使用のいずれかに割り当てました。 パートタイムの使用は、1 年間、1 日 4 ～ 6 時間、週 7 日でした。 臨床評価には、割り付け後 6 か月および 12 か月でのフォローアップが含まれていました。 主な結果は、a) 調節麻痺自己屈折によって測定された球面等価屈折 (SER) の変化、および b) 眼軸長 (AL) の変化でした。 副次評価項目は、a) 脈絡膜の厚さ (ChT) の変化、および b) 主観的耐性の評価でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢は4歳～16歳。
  • 最良矯正視力 (BCVA) LogMAR 0.1 以上、片目とも。
  • 毛様体麻痺性自己屈折: 近視、SER が -0.50D から -6.00D の間、各眼。 乱視が各眼で 1.50D 以下。 両眼の間の不同視が1.50D以下。
  • 近視以外の屈折発達に影響を与える可能性のある眼または全身の状態がないこと。
  • -この研究に参加し、無作為化された方法で近視治療を受けることへの熱意。 少なくとも1年間のフォローアップが可能。 被験者の親または保護者によるプロトコルの理解と参加への同意。被験者に代わって署名された同意を提供します。

除外基準:

  • 斜視の存在。
  • 弱視の存在。
  • 未熟児（妊娠37週未満）。
  • 屈折に影響を与える眼の状態の存在 (すなわち. 白内障、レンズ脱臼）。
  • 屈折に影響を与える全身状態の存在 (すなわち. ダウン症、マルファン症候群）。
  • シクロペントラートに対するアレルギー。 重度の眼または全身アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
単焦点メガネによるパートタイム近視矯正
デバイス：単焦点メガネ
近視治療のための眼鏡矯正
アクティブコンパレータ：対照群
単焦点メガネによるフルタイムの近視矯正
デバイス：単焦点メガネ
近視治療のための眼鏡矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調節麻痺自動屈折を使用して測定された球面等価屈折誤差 (SER) の変化。
時間枠：ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
軸長 (AL) の変化。
時間枠：ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈絡膜の厚さ (ChT) の変化。
時間枠：ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
ベースラインは 6 か月、ベースラインは 12 か月です。
この研究のために作成された標準化されたアンケートを使用して評価された主観的許容範囲。
時間枠：ベースラインから 12 か月。
このアンケートは、この研究に参加している研究者によって作成され、眼鏡を着用している対象の子供たちの主観的耐性の定性的評価を提供することを目的としています。 6 つの質問が組み込まれており、スケールに基づいていません。
ベースラインから 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

State Scholarships Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月18日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.68/27-02-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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