Deltid kontra heltidsglasögon för närsynthetkontroll (ParMA-studie)
7 december 2021 uppdaterad av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Syftet är att bedöma effekten av deltid jämfört med heltidsglasögonanvändning vid juvenil myopikontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utformades för att bedöma effekten av ensynsglasögon på närsynt progression.
30 närsynta försökspersoner, i åldern 6-16 år gamla, med en sfärisk ekvivalent brytning mellan -0,50D och -6,00D, rekryterades.
En slumptalstabell användes för att fördela deltagarna i antingen a) deltidsanvändning av enkelsynsglasögon, eller b) heltidsanvändning av enkelsynsglasögon.
Deltidsanvändningen var 4-6 timmar om dagen, 7 dagar i veckan under ett år.
Klinisk bedömning inkluderade uppföljning efter 6 månader och 12 månader efter tilldelning.
De primära resultaten var a) förändring i sfärisk ekvivalent refraktion (SER) mätt med cykloplegisk autorefraktion och b) förändring i axiell ögonlängd (AL).
De sekundära resultaten var a) förändring i koroidal tjocklek (ChT) och b) bedömning av den subjektiva toleransen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 16 år vid tidpunkten för registrering.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) LogMAR 0,1 eller bättre, i varje öga.
- Cykloplegisk autorefraktion: Myopi, SER mellan -0,50D och -6,00D, i varje öga. Astigmatism mindre än eller lika med 1,50D, i varje öga. Anisometropi mindre än eller lika med 1,50D mellan de två ögonen.
- Frånvaro av något okulärt eller systemiskt tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling, annat än närsynthet.
- Iver att delta i denna studie och få behandling för närsynthet på ett randomiserat sätt. Tillgänglighet för minst 1 års uppföljning. Ämnesförälders eller vårdnadshavares förståelse av protokollet och acceptans att delta, vilket ger ett undertecknat samtycke å försökspersonens vägnar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av skelning.
- Förekomst av amblyopi.
- Prematuritet (gestationsålder mindre än 37 veckor).
- Förekomst av ett okulärt tillstånd som påverkar refraktion (dvs. grå starr, förskjuten lins).
- Förekomst av ett systemiskt tillstånd som påverkar refraktion (dvs. Downs syndrom, Marfans syndrom).
- Allergi mot cyklopentolat. Allvarliga okulära eller systemiska allergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltid korrigering av närsynthet med enkelseende glasögon
|
Glasögonkorrigering för behandling av närsynthet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Heltidskorrigering av närsynthet med enkelseende glasögon
|
Glasögonkorrigering för behandling av närsynthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER), uppmätt med cykloplegisk autorefraktion.
Tidsram: Baslinje till 6 månader och baslinje till 12 månader.
|
Baslinje till 6 månader och baslinje till 12 månader.
|
|
Ändring i axiell längd (AL).
Tidsram: Baslinje till 6 månader och baslinje till 12 månader.
|
Baslinje till 6 månader och baslinje till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koroidal tjocklek (ChT).
Tidsram: Baslinje till 6 månader och baslinje till 12 månader.
|
Baslinje till 6 månader och baslinje till 12 månader.
|
|
|
Subjektiv tolerans, bedömd med hjälp av ett standardiserat frågeformulär skapat för syftet med denna studie.
Tidsram: Baslinje till 12 månader.
|
Detta frågeformulär är utformat av forskarna som deltar i denna studie och syftar till att ge en kvalitativ bedömning av den subjektiva toleransen hos inkluderade barn som bär glasögon.
Den innehåller 6 frågor och är inte baserad på en skala.
|
Baslinje till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vasudevan B, Esposito C, Peterson C, Coronado C, Ciuffreda KJ. Under-correction of human myopia--is it myopigenic?: a retrospective analysis of clinical refraction data. J Optom. 2014 Jul-Sep;7(3):147-52. doi: 10.1016/j.optom.2013.12.007. Epub 2014 May 10.
- Sun YY, Li SM, Li SY, Kang MT, Liu LR, Meng B, Zhang FJ, Millodot M, Wang N. Effect of uncorrection versus full correction on myopia progression in 12-year-old children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):189-195. doi: 10.1007/s00417-016-3529-1. Epub 2016 Oct 29.
- Logan NS, Wolffsohn JS. Role of un-correction, under-correction and over-correction of myopia as a strategy for slowing myopic progression. Clin Exp Optom. 2020 Mar;103(2):133-137. doi: 10.1111/cxo.12978. Epub 2019 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.68/27-02-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .