Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle na částečný úvazek versus na plný úvazek pro kontrolu myopie (studie ParMA)

7. prosince 2021 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Účelem je posoudit účinek částečného úvazku ve srovnání s používáním brýlí na plný úvazek při kontrole juvenilní myopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie byla navržena pro hodnocení účinku jednozrakových brýlí na progresi myopie. Bylo přijato 30 krátkozrakých subjektů ve věku 6-16 let se sférickým ekvivalentem lomu mezi -0,50D a -6,00D. Tabulka náhodných čísel byla použita k rozdělení účastníků buď do a) částečného používání jednoočních brýlí, nebo b) plného používání jednoočních brýlí. Částečné využití bylo na 4-6 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho roku. Klinické hodnocení zahrnovalo sledování po 6 měsících a ve 12 měsících po přidělení. Primárními výsledky byly a) změna sférické ekvivalentní refrakce (SER) měřená cykloplegickou autorefrakcí ab) změna axiální délky oka (AL). Sekundárními výsledky byly a) změna tloušťky cévnatky (ChT) ab) posouzení subjektivní tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 16 let v době zápisu.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) LogMAR 0,1 nebo lepší v každém oku.
  • Cykloplegická autorefrakce: Myopie, SER mezi -0,50D a -6,00D, v každém oku. Astigmatismus menší nebo roven 1,50D v každém oku. Anizometropie menší nebo rovna 1,50 D mezi dvěma očima.
  • Absence jakéhokoli očního nebo systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit vývoj refrakce, kromě krátkozrakosti.
  • Ochota zúčastnit se této studie a získat léčbu krátkozrakosti náhodným způsobem. Dostupnost pro sledování minimálně 1 rok. Souhlas rodiče nebo opatrovníka subjektu s protokolem a souhlas s účastí, poskytnutí podepsaného souhlasu jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost strabismu.
  • Přítomnost amblyopie.
  • Předčasnost (gestační věk méně než 37 týdnů).
  • Přítomnost očního stavu ovlivňujícího refrakci (tj. katarakta, vykloubená čočka).
  • Přítomnost systémového stavu ovlivňujícího refrakci (tj. Downův syndrom, Marfanův syndrom).
  • Alergie na cyklopentolát. Těžké oční nebo systémové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Korekce krátkozrakosti na částečný úvazek pomocí brýlí s jedním viděním
Přístroj: Jednovidové brýle
Brýlová korekce pro léčbu krátkozrakosti
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celodenní korekce krátkozrakosti pomocí brýlí s jedním viděním
Přístroj: Jednovidové brýle
Brýlová korekce pro léčbu krátkozrakosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sférické ekvivalentní refrakční chyby (SER), měřená pomocí cykloplegické autorefrakce.
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Změna axiální délky (AL).
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky cévnatky (ChT).
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců.
Subjektivní tolerance, hodnocená pomocí standardizovaného dotazníku vytvořeného pro účely této studie.
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců.
Tento dotazník je vytvořen výzkumníky účastnícími se této studie a je zaměřen na poskytnutí kvalitativního posouzení subjektivní tolerance dětí v brýlích. Obsahuje 6 otázek a není založen na stupnici.
Výchozí stav na 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

State Scholarships Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.68/27-02-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednovidové brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit