近视控制的兼职与全职眼镜（ParMA 研究）
2021年12月7日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
目的是评估兼职与全职戴眼镜在控制青少年近视方面的效果。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、对照临床试验旨在评估单光眼镜对近视加深的影响。
招募了 30 名近视受试者，年龄在 6-16 岁之间，等效球镜屈光度数在 -0.50D 和 -6.00D 之间。
使用随机数字表将参与者分配到 a) 兼职使用单视眼镜，或 b) 全职使用单视眼镜。
兼职使用每天 4-6 小时，每周 7 天，持续一年。
临床评估包括分配后 6 个月和 12 个月的随访。
主要结果是 a) 通过散瞳自动验光测量的球面等效折射 (SER) 的变化，以及 b) 眼轴长度 (AL) 的变化。
次要结果是 a) 脉络膜厚度 (ChT) 的变化，以及 b) 主观耐受性的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Thessaloníki、希腊、56429
- "Papageorgiou" General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 4 至 16 岁。
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) LogMAR 0.1 或更好。
- 睫状肌麻痹性自动折射：近视，每只眼睛的 SER 在 -0.50D 和 -6.00D 之间。 每只眼睛的散光小于或等于 1.50D。 两眼之间小于或等于1.50D的屈光参差。
- 除近视外，没有任何可能影响屈光发展的眼部或全身疾病。
- 渴望参与这项研究并以随机方式接受近视治疗。 至少 1 年随访的可用性。 受试者父母或监护人对协议的理解和对参与的接受，代表受试者签署同意书。
排除标准：
- 存在斜视。
- 存在弱视。
- 早产（胎龄小于 37 周）。
- 存在影响屈光的眼部疾病（即 白内障、晶状体脱位）。
- 存在影响屈光的全身状况（即。 唐氏综合症、马凡氏综合症）。
- 对环喷托酯过敏。 严重的眼部或全身过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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球面等效屈光不正 (SER) 的变化，使用散瞳自动验光测量。
大体时间：基线到 6 个月，基线到 12 个月。
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基线到 6 个月，基线到 12 个月。
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轴向长度 (AL) 的变化。
大体时间：基线到 6 个月，基线到 12 个月。
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基线到 6 个月，基线到 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉络膜厚度 (ChT) 的变化。
大体时间：基线到 6 个月，基线到 12 个月。
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基线到 6 个月，基线到 12 个月。
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主观耐受性，使用为本研究目的而创建的标准化问卷进行评估。
大体时间：基线至 12 个月。
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该问卷由参与本研究的研究人员编制，旨在对纳入的儿童佩戴眼镜的主观耐受性进行定性评估。
它包含 6 个问题，并且不基于量表。
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基线至 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasudevan B, Esposito C, Peterson C, Coronado C, Ciuffreda KJ. Under-correction of human myopia--is it myopigenic?: a retrospective analysis of clinical refraction data. J Optom. 2014 Jul-Sep;7(3):147-52. doi: 10.1016/j.optom.2013.12.007. Epub 2014 May 10.
- Sun YY, Li SM, Li SY, Kang MT, Liu LR, Meng B, Zhang FJ, Millodot M, Wang N. Effect of uncorrection versus full correction on myopia progression in 12-year-old children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):189-195. doi: 10.1007/s00417-016-3529-1. Epub 2016 Oct 29.
- Logan NS, Wolffsohn JS. Role of un-correction, under-correction and over-correction of myopia as a strategy for slowing myopic progression. Clin Exp Optom. 2020 Mar;103(2):133-137. doi: 10.1111/cxo.12978. Epub 2019 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.