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근시 조절을 위한 파트타임 대 풀타임 안경(ParMA 연구)

2021년 12월 7일 업데이트: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
목적은 청소년 근시 조절에서 전일제 안경 사용과 비교하여 시간제 사용의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단안 안경이 근시 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다. -0.50D에서 -6.00D 사이의 구면 등가 굴절을 가진 6-16세의 근시 환자 30명이 모집되었습니다. 무작위 숫자 표를 사용하여 참가자를 a) 단초점 안경의 시간제 사용 또는 b) 단초점 안경의 상시 사용으로 할당했습니다. 파트타임 사용은 1년 동안 하루 4~6시간, 주 7일이었다. 임상 평가에는 할당 후 6개월 및 12개월의 후속 조치가 포함되었습니다. 1차 결과는 a) 안근마비 자가굴절로 측정한 SER(Spherical Equivalent Refraction)의 변화, 그리고 b) 안구축 길이(AL)의 변화였습니다. 2차 결과는 a) 맥락막 두께(ChT)의 변화, 및 b) 주관적 내성의 평가였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 4~16세.
  • 각 눈에서 BCVA(최상 교정 시력) LogMAR 0.1 이상.
  • 순환마비 자동굴절: 근시, 양쪽 눈에서 -0.50D~-6.00D 사이의 SER. 각 눈에서 1.50D 이하의 난시. 두 눈 사이에 1.50D 이하의 부동시.
  • 근시 이외의 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 상태의 부재.
  • 이 연구에 참여하고 무작위 방식으로 근시 치료를 받고자 하는 열망. 최소 1년 후속 조치가 가능합니다. 주제 부모 또는 보호자의 프로토콜 이해 및 참여 수락, 주제를 대신하여 서명된 동의 제공.

제외 기준:

  • 사시의 존재.
  • 약시의 존재.
  • 미숙아(재태 연령 37주 미만).
  • 굴절에 영향을 미치는 안과 질환의 존재(예: 백내장, 탈구된 수정체).
  • 굴절에 영향을 미치는 전신 상태의 존재(예: 다운 증후군, 마판 증후군).
  • 사이클로펜톨레이트에 대한 알레르기. 심한 안구 또는 전신 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
단초점 안경으로 시간제 근시 교정
장치: 단초점 안경
근시 치료를 위한 안경 교정
활성 비교기: 대조군
단초점 안경으로 풀타임 근시 교정
장치: 단초점 안경
근시 치료를 위한 안경 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안근마비 자가굴절을 사용하여 측정한 구면 등가 굴절 이상(SER)의 변화.
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 12개월입니다.
기준선은 6개월, 기준선은 12개월입니다.
축 길이(AL)의 변화.
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 12개월입니다.
기준선은 6개월, 기준선은 12개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락막 두께(ChT)의 변화.
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 12개월입니다.
기준선은 6개월, 기준선은 12개월입니다.
이 연구의 목적을 위해 생성된 표준화된 설문지를 사용하여 평가된 주관적 관용.
기간: 기준선은 12개월입니다.
이 설문지는 이 연구에 참여하는 연구원들이 작성했으며 포함된 어린이의 안경 착용에 대한 주관적 허용 오차에 대한 정성적 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다. 그것은 6개의 질문을 통합하고 척도를 기반으로 하지 않습니다.
기준선은 12개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

State Scholarships Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.68/27-02-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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