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Teilzeit- vs. Vollzeitbrille zur Myopiekontrolle (ParMA-Studie)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Der Zweck besteht darin, die Wirkung von Teilzeit- im Vergleich zu Vollzeit-Brillengebrauch bei der Myopiekontrolle bei Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde konzipiert, um die Wirkung von Einstärkenbrillen auf die Myopieprogression zu untersuchen. 30 kurzsichtige Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einer sphärischen äquivalenten Refraktion zwischen -0,50 dpt und -6,00 dpt wurden rekrutiert. Eine Zufallszahlentabelle wurde verwendet, um die Teilnehmer entweder a) Teilzeitgebrauch von Einstärkenbrillen oder b) Vollzeitgebrauch von Einstärkenbrillen zuzuordnen. Die Teilzeitnutzung betrug 4-6 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche für ein Jahr. Die klinische Bewertung umfasste eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Zuteilung. Die primären Endpunkte waren a) Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER), gemessen durch zykloplegische Autorefraktion, und b) Änderung der axialen Augenlänge (AL). Die sekundären Endpunkte waren a) Veränderung der Aderhautdicke (ChT) und b) Bewertung der subjektiven Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) LogMAR 0,1 oder besser, in jedem Auge.
  • Zykloplegische Autorefraktion: Kurzsichtigkeit, SER zwischen -0,50 dpt und -6,00 dpt, in jedem Auge. Astigmatismus kleiner oder gleich 1,50 D in jedem Auge. Anisometropie kleiner oder gleich 1,50 D zwischen den beiden Augen.
  • Fehlen jeglicher okulärer oder systemischer Erkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, außer Kurzsichtigkeit.
  • Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und eine randomisierte Kurzsichtigkeitsbehandlung zu erhalten. Verfügbarkeit für mindestens 1 Jahr Follow-up. Das Verständnis der betroffenen Eltern oder Erziehungsberechtigten für das Protokoll und die Zustimmung zur Teilnahme, Bereitstellung einer unterschriebenen Zustimmung im Namen der betroffenen Person.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schielen.
  • Vorhandensein von Amblyopie.
  • Frühgeburtlichkeit (Gestationsalter unter 37 Wochen).
  • Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Refraktion beeinträchtigt (z. Katarakt, ausgerenkte Linse).
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Refraktion beeinflusst (z. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom).
  • Allergie gegen Cyclopentolat. Schwere okuläre oder systemische Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Teilzeitliche Myopiekorrektur mit Einstärkenbrille
Gerät: Einstärkenbrillen
Brillenkorrektur zur Kurzsichtigkeitsbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vollzeit-Kurzsichtigkeitskorrektur mit Einstärkenbrillen
Gerät: Einstärkenbrillen
Brillenkorrektur zur Kurzsichtigkeitsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (SER), gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Änderung der axialen Länge (AL).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aderhautdicke (ChT).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate.
Subjektive Verträglichkeit, bewertet anhand eines standardisierten Fragebogens, der für die Zwecke dieser Studie erstellt wurde.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate.
Dieser Fragebogen wird von den an dieser Studie beteiligten Forschern erstellt und soll eine qualitative Einschätzung der subjektiven Verträglichkeit eingeschlossener Brillenträgerkinder liefern. Es beinhaltet 6 Fragen und basiert nicht auf einer Skala.
Baseline bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

State Scholarships Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.68/27-02-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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