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Óculos de meio período versus período integral para controle da miopia (Estudo ParMA)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo é avaliar o efeito do uso de óculos em tempo parcial em comparação com o uso de óculos em tempo integral no controle da miopia juvenil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi projetado para avaliar o efeito dos óculos de visão única na progressão da miopia. Foram recrutados 30 indivíduos míopes, com idades entre 6 e 16 anos, com refração equivalente esférica entre -0,50D e -6,00D. Uma tabela de números aleatórios foi usada para alocar os participantes em a) uso de óculos unifocais em tempo parcial ou b) uso de óculos unifocais em tempo integral. O uso em tempo parcial era de 4 a 6 horas por dia, 7 dias por semana, durante um ano. A avaliação clínica incluiu acompanhamento aos 6 meses e aos 12 meses após a alocação. Os desfechos primários foram a) mudança na refração equivalente esférica (SER) medida por autorrefração cicloplégica, eb) mudança no comprimento axial do olho (AL). Os desfechos secundários foram a) mudança na espessura da coroide (ChT) eb) avaliação da tolerância subjetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 4 a 16 anos no momento da inscrição.
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) LogMAR 0,1 ou melhor, em cada olho.
  • Autorefração Cicloplégica: Miopia, SER entre -0,50D e -6,00D, em cada olho. Astigmatismo menor ou igual a 1,50D, em cada olho. Anisometropia menor ou igual a 1,50D entre os dois olhos.
  • Ausência de qualquer condição ocular ou sistêmica que possa influenciar o desenvolvimento refrativo, exceto a miopia.
  • Ansiedade em participar deste estudo e receber tratamento para miopia de forma randomizada. Disponibilidade para seguimento mínimo de 1 ano. Compreensão dos pais ou responsáveis ​​do sujeito sobre o protocolo e aceitação para participar, fornecendo um consentimento assinado em nome do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Presença de estrabismo.
  • Presença de ambliopia.
  • Prematuridade (idade gestacional inferior a 37 semanas).
  • Presença de uma condição ocular que afeta a refração (ex. catarata, lente deslocada).
  • Presença de uma condição sistêmica que afeta a refração (ou seja, síndrome de Down, síndrome de Marfan).
  • Alergia ao ciclopentolato. Alergias oculares ou sistêmicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Correção de miopia em tempo parcial com óculos de visão única
Dispositivo: Óculos de visão única
Correção de óculos para tratamento de miopia
Comparador Ativo: Grupo de controle
Correção de miopia em tempo integral com óculos de visão única
Dispositivo: Óculos de visão única
Correção de óculos para tratamento de miopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no erro refrativo equivalente esférico (SER), medido usando auto-refração cicloplégica.
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para 12 meses.
Linha de base para 6 meses e linha de base para 12 meses.
Mudança no comprimento axial (AL).
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para 12 meses.
Linha de base para 6 meses e linha de base para 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura da coroide (ChT).
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para 12 meses.
Linha de base para 6 meses e linha de base para 12 meses.
Tolerância subjetiva, avaliada por meio de um questionário padronizado criado para o propósito deste estudo.
Prazo: Linha de base para 12 meses.
Este questionário é elaborado pelas pesquisadoras participantes deste estudo e tem como objetivo fornecer uma avaliação qualitativa da tolerância subjetiva das crianças usuárias de óculos incluídas. Incorpora 6 questões e não se baseia numa escala.
Linha de base para 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

State Scholarships Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.68/27-02-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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