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Spettacoli a tempo parziale rispetto a tempo pieno per il controllo della miopia (studio ParMA)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Lo scopo è valutare l'effetto del part-time rispetto all'uso di occhiali a tempo pieno nel controllo della miopia giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'effetto degli occhiali monofocali sulla progressione miopica. Sono stati reclutati 30 soggetti miopi, di età compresa tra 6 e 16 anni, con rifrazione sferica equivalente compresa tra -0.50D e -6.00D. È stata utilizzata una tabella di numeri casuali per assegnare i partecipanti a a) all'uso part-time di occhiali monofocali oppure b) all'uso a tempo pieno di occhiali monofocali. L'uso part-time era di 4-6 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per un anno. La valutazione clinica includeva il follow-up a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'assegnazione. Gli esiti primari erano a) variazione della rifrazione sferica equivalente (SER) misurata dall'autorefrazione cicloplegica e b) variazione della lunghezza oculare assiale (AL). Gli esiti secondari erano a) variazione dello spessore coroidale (ChT) e b) valutazione della tolleranza soggettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 16 anni al momento dell'iscrizione.
  • Miglior acuità visiva corretta (BCVA) LogMAR 0.1 o superiore, in ciascun occhio.
  • Autorefrazione cicloplegica: miopia, SER tra -0,50 D e -6,00 D, in ciascun occhio. Astigmatismo inferiore o uguale a 1.50D, in ciascun occhio. Anisometropia minore o uguale a 1.50D tra i due occhi.
  • Assenza di qualsiasi condizione oculare o sistemica che possa influenzare lo sviluppo refrattivo, diversa dalla miopia.
  • Desiderio di partecipare a questo studio e ricevere il trattamento della miopia in modo randomizzato. Disponibilità per un follow-up di almeno 1 anno. Comprensione del protocollo da parte del genitore o del tutore del soggetto e accettazione della partecipazione, fornendo un consenso firmato a nome del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di strabismo.
  • Presenza di ambliopia.
  • Prematurità (età gestazionale inferiore a 37 settimane).
  • Presenza di una condizione oculare che influenza la rifrazione (es. cataratta, lente lussata).
  • Presenza di una condizione sistemica che influenza la rifrazione (es. sindrome di Down, sindrome di Marfan).
  • Allergia al ciclopentolato. Gravi allergie oculari o sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Correzione della miopia part-time con occhiali monofocali
Dispositivo: Occhiali monofocali
Correzione degli occhiali per il trattamento della miopia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Correzione della miopia a tempo pieno con occhiali monofocali
Dispositivo: Occhiali monofocali
Correzione degli occhiali per il trattamento della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'errore di rifrazione equivalente sferico (SER), misurato utilizzando l'autorefrazione cicloplegica.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Variazione della lunghezza assiale (AL).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore coroidale (ChT).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi.
Tolleranza soggettiva, valutata utilizzando un questionario standardizzato creato per lo scopo di questo studio.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
Questo questionario è formato dai ricercatori che partecipano a questo studio e ha lo scopo di fornire una valutazione qualitativa della tolleranza soggettiva dei bambini inclusi che indossano occhiali. Comprende 6 domande e non si basa su una scala.
Dal basale a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

State Scholarships Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.68/27-02-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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