Parttime versus fulltime bril voor myopiecontrole (ParMA-onderzoek)
7 december 2021 bijgewerkt door: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Het doel is om het effect te beoordelen van parttime brilgebruik in vergelijking met fulltime brilgebruik bij de bestrijding van bijziendheid bij jongeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie opgezet om het effect van enkelvoudige brillen op de progressie van bijziendheid te beoordelen.
Er werden 30 bijziende proefpersonen in de leeftijd van 6-16 jaar oud, met een sferische equivalente breking tussen -0,50D en -6,00D, gerekruteerd.
Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan ofwel a) parttime gebruik van enkelvoudige brillen, of b) fulltime gebruik van enkelvoudige brillen.
Parttime gebruik was voor 4-6 uur per dag, 7 dagen per week gedurende een jaar.
Klinische beoordeling omvatte follow-up na 6 maanden en na 12 maanden na toewijzing.
De primaire uitkomsten waren a) verandering in sferische equivalente breking (SER) gemeten door cycloplegische autorefractie, en b) verandering in axiale ooglengte (AL).
De secundaire uitkomsten waren a) verandering in choroïdale dikte (ChT) en b) beoordeling van de subjectieve tolerantie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 16 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) LogMAR 0,1 of beter, in elk oog.
- Cycloplegische autorefractie: bijziendheid, SER tussen -0,50D en -6,00D, in elk oog. Astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 1,50D, in elk oog. Anisometropie kleiner dan of gelijk aan 1,50D tussen de twee ogen.
- Afwezigheid van een oculaire of systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden, behalve bijziendheid.
- Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek en op gerandomiseerde wijze myopiebehandeling te krijgen. Beschikbaarheid voor follow-up van minimaal 1 jaar. Het begrip van de ouder of voogd van het onderwerp van het protocol en de acceptatie om deel te nemen, met een ondertekende toestemming namens het onderwerp.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van strabisme.
- Aanwezigheid van amblyopie.
- Prematuriteit (zwangerschapsduur minder dan 37 weken).
- Aanwezigheid van een oogaandoening die de refractie beïnvloedt (bijv. cataract, ontwrichte lens).
- Aanwezigheid van een systemische aandoening die refractie beïnvloedt (bijv. Downsyndroom, Marfansyndroom).
- Allergie voor cyclopentolaat. Ernstige oculaire of systemische allergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Parttime correctie van bijziendheid met enkelvoudige bril
|
Brilcorrectie voor behandeling van bijziendheid
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Fulltime correctie van bijziendheid met enkelvoudige bril
|
Brilcorrectie voor behandeling van bijziendheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in sferische equivalente brekingsfout (SER), gemeten met behulp van cycloplegische autorefractie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 12 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 12 maanden.
|
|
Verandering in axiale lengte (AL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 12 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in choroïdale dikte (ChT).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 12 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden en basislijn tot 12 maanden.
|
|
|
Subjectieve tolerantie, zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die voor dit onderzoek is gemaakt.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
|
Deze vragenlijst is opgesteld door de onderzoekers die aan dit onderzoek deelnemen en is bedoeld om een kwalitatieve beoordeling te geven van de subjectieve tolerantie van geïncludeerde kinderen die een bril dragen.
Het bevat 6 vragen en is niet gebaseerd op een schaal.
|
Basislijn tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasudevan B, Esposito C, Peterson C, Coronado C, Ciuffreda KJ. Under-correction of human myopia--is it myopigenic?: a retrospective analysis of clinical refraction data. J Optom. 2014 Jul-Sep;7(3):147-52. doi: 10.1016/j.optom.2013.12.007. Epub 2014 May 10.
- Sun YY, Li SM, Li SY, Kang MT, Liu LR, Meng B, Zhang FJ, Millodot M, Wang N. Effect of uncorrection versus full correction on myopia progression in 12-year-old children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):189-195. doi: 10.1007/s00417-016-3529-1. Epub 2016 Oct 29.
- Logan NS, Wolffsohn JS. Role of un-correction, under-correction and over-correction of myopia as a strategy for slowing myopic progression. Clin Exp Optom. 2020 Mar;103(2):133-137. doi: 10.1111/cxo.12978. Epub 2019 Dec 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.68/27-02-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .