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Lunettes à temps partiel versus à temps plein pour le contrôle de la myopie (étude ParMA)

7 décembre 2021 mis à jour par: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'objectif est d'évaluer l'effet du port de lunettes à temps partiel par rapport au port de lunettes à temps plein dans le contrôle de la myopie juvénile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé a été conçu pour évaluer l'effet des lunettes unifocales sur la progression de la myopie. 30 sujets myopes, âgés de 6 à 16 ans, avec une réfraction sphérique équivalente comprise entre -0,50D et -6,00D, ont été recrutés. Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour répartir les participants soit dans a) l'utilisation à temps partiel de lunettes unifocales, soit b) l'utilisation à plein temps de lunettes unifocales. L'utilisation à temps partiel était de 4 à 6 heures par jour, 7 jours par semaine pendant un an. L'évaluation clinique comprenait un suivi à 6 mois et à 12 mois lors de l'attribution. Les critères de jugement principaux étaient a) la modification de la réfraction sphérique équivalente (SER) mesurée par autoréfraction cycloplégique, et b) la modification de la longueur axiale de l'œil (LA). Les critères de jugement secondaires étaient a) la modification de l'épaisseur choroïdienne (ChT) et b) l'évaluation de la tolérance subjective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 4 à 16 ans au moment de l'inscription.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) LogMAR 0,1 ou mieux, dans chaque œil.
  • Autoréfraction cycloplégique : Myopie, SER entre -0,50D et -6,00D, dans chaque œil. Astigmatisme inférieur ou égal à 1,50D, dans chaque œil. Anisométropie inférieure ou égale à 1,50D entre les deux yeux.
  • Absence de toute condition oculaire ou systémique pouvant influencer le développement de la réfraction, autre que la myopie.
  • Empressement à participer à cette étude et à recevoir un traitement de la myopie de manière aléatoire. Disponibilité pour un suivi d'au moins 1 an. Compréhension du protocole par le parent ou le tuteur du sujet et acceptation de participer, en fournissant un consentement signé au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Présence de strabisme.
  • Présence d'amblyopie.
  • Prématurité (âge gestationnel inférieur à 37 semaines).
  • Présence d'une affection oculaire affectant la réfraction (c. cataracte, cristallin disloqué).
  • Présence d'une affection systémique affectant la réfraction (c. syndrome de Down, syndrome de Marfan).
  • Allergie au cyclopentolate. Allergies oculaires ou systémiques sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Correction de la myopie à temps partiel avec des lunettes unifocales
Dispositif: Lunettes unifocales
Correction de lunettes pour le traitement de la myopie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Correction permanente de la myopie avec des lunettes unifocales
Dispositif: Lunettes unifocales
Correction de lunettes pour le traitement de la myopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'erreur de réfraction équivalente sphérique (SER), mesurée à l'aide de l'autoréfraction cycloplégique.
Délai: De base à 6 mois et de base à 12 mois.
De base à 6 mois et de base à 12 mois.
Modification de la longueur axiale (AL).
Délai: De base à 6 mois et de base à 12 mois.
De base à 6 mois et de base à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur choroïdienne (ChT).
Délai: De base à 6 mois et de base à 12 mois.
De base à 6 mois et de base à 12 mois.
Tolérance subjective, évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé créé aux fins de cette étude.
Délai: De base à 12 mois.
Ce questionnaire est formé par les chercheurs participant à cette étude et vise à fournir une évaluation qualitative de la tolérance subjective des enfants inclus portant des lunettes. Il comprend 6 questions et n'est pas basé sur une échelle.
De base à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

State Scholarships Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.68/27-02-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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