Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltids- versus fuldtidsbriller til kontrol med nærsynethed (ParMA-studie)

7. december 2021 opdateret af: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet er at vurdere effekten af ​​deltid sammenlignet med fuldtids brillebrug i ungdomsmyopikontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev designet til at vurdere effekten af ​​enkeltsynsbriller på myopisk progression. 30 nærsynede forsøgspersoner i alderen 6-16 år, med en sfærisk ækvivalent brydning mellem -0,50D og -6,00D, blev rekrutteret. En tabel med tilfældige tal blev brugt til at fordele deltagerne i enten a) deltidsbrug af enkeltsynsbriller eller b) fuldtidsbrug af enkeltsynsbriller. Deltidsbrug var 4-6 timer om dagen, 7 dage om ugen i et år. Klinisk vurdering omfattede opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder efter tildeling. De primære resultater var a) ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) målt ved cykloplegisk autorefraktion og b) ændring i aksial øjenlængde (AL). De sekundære resultater var a) ændring i koroidal tykkelse (ChT) og b) vurdering af den subjektive tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 16 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) LogMAR 0,1 eller bedre, i hvert øje.
  • Cykloplegisk autorefraktion: Myopi, SER mellem -0,50D og -6,00D, i hvert øje. Astigmatisme mindre end eller lig med 1,50D, i hvert øje. Anisometropi mindre end eller lig med 1,50D mellem de to øjne.
  • Fravær af nogen okulær eller systemisk tilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling, bortset fra nærsynethed.
  • Iver efter at deltage i denne undersøgelse og modtage nærsynethed behandling på en randomiseret måde. Tilgængelighed for mindst 1 års opfølgning. Foresattes forældre eller værges forståelse af protokollen og accept af at deltage, hvilket giver et underskrevet samtykke på vegne af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af strabismus.
  • Tilstedeværelse af amblyopi.
  • Præmaturitet (svangerskabsalder mindre end 37 uger).
  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der påvirker refraktion (dvs. grå stær, forskudt linse).
  • Tilstedeværelse af en systemisk tilstand, der påvirker refraktion (dvs. Downs syndrom, Marfans syndrom).
  • Allergi over for cyclopentolat. Alvorlige okulære eller systemiske allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Korrektion af nærsynethed på deltid med enkeltsynsbriller
Enhed: Single-Vision briller
Brillekorrektion til behandling af nærsynethed
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Korrektion af nærsynethed på fuld tid med enkeltsynsbriller
Enhed: Single-Vision briller
Brillekorrektion til behandling af nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER), målt ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Ændring i aksial længde (AL).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koroidal tykkelse (ChT).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder.
Subjektiv tolerance, som vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema oprettet til formålet med denne undersøgelse.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
Dette spørgeskema er dannet af de forskere, der deltager i denne undersøgelse og har til formål at give en kvalitativ vurdering af den subjektive tolerance for inkluderede børn, der bærer briller. Den indeholder 6 spørgsmål og er ikke baseret på en skala.
Baseline til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

State Scholarships Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.68/27-02-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Single-Vision briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner