Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неполный рабочий день в сравнении с постоянным ношением очков для контроля близорукости (исследование ParMA)

7 декабря 2021 г. обновлено: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние ношения очков неполный рабочий день по сравнению с постоянным использованием очков в контроле юношеской близорукости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки влияния однофокальных очков на прогрессирование миопии. В исследовании приняли участие 30 человек с близорукостью в возрасте от 6 до 16 лет со сферическим эквивалентом рефракции от -0,50 дптр до -6,00 дптр. Таблица случайных чисел использовалась для распределения участников либо на а) частичное использование монофокальных очков, либо на б) постоянное использование монофокальных очков. Неполный рабочий день был по 4-6 часов в день, 7 дней в неделю в течение года. Клиническая оценка включала последующее наблюдение через 6 месяцев и через 12 месяцев после поступления. Первичными результатами были а) изменение сферической эквивалентной рефракции (СЭР), измеренной с помощью циклоплегической авторефракции, и б) изменение осевой длины глаза (AL). Вторичными результатами были а) изменение толщины хориоидеи (ХТ) и б) оценка субъективной толерантности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 16 лет на момент зачисления.
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) LogMAR 0,1 или лучше для каждого глаза.
  • Циклоплегическая авторефракция: близорукость, SER от -0,50 дптр до -6,00 дптр на каждом глазу. Астигматизм меньше или равен 1,50 дптр на каждом глазу. Анизометропия между двумя глазами меньше или равна 1,50 дптр.
  • Отсутствие каких-либо глазных или системных заболеваний, которые могли бы повлиять на развитие рефракции, кроме миопии.
  • Стремление принять участие в этом исследовании и получить рандомизированное лечение близорукости. Доступность для последующего наблюдения не менее 1 года. Понимание родителем или опекуном протокола и согласие на участие, предоставление подписанного согласия от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • Наличие косоглазия.
  • Наличие амблиопии.
  • Недоношенность (гестационный возраст менее 37 недель).
  • Наличие глазного заболевания, влияющего на рефракцию (т. катаракта, вывих хрусталика).
  • Наличие системного заболевания, влияющего на рефракцию (т. синдром Дауна, синдром Марфана).
  • Аллергия на циклопентолат. Тяжелая глазная или системная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Неполная коррекция близорукости с помощью однофокальных очков
Устройство: Однофокальные очки
Очковая коррекция для лечения близорукости
Активный компаратор: Контрольная группа
Полноценная коррекция близорукости с помощью однофокальных очков
Устройство: Однофокальные очки
Очковая коррекция для лечения близорукости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции (SER), измеренное с помощью циклоплегической авторефракции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев.
Изменение осевой длины (AL).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины хориоидеи (ХТ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев.
Субъективная толерантность, оцениваемая с помощью стандартизированного вопросника, созданного для целей данного исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев.
Эта анкета сформирована исследователями, участвующими в этом исследовании, и направлена ​​на обеспечение качественной оценки субъективной толерантности включенных в исследование детей, носящих очки. Он включает 6 вопросов и не основан на шкале.
Исходный уровень до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

State Scholarships Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.68/27-02-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться