Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltid versus heltidsbriller for nærsynthetskontroll (ParMA-studie)

7. desember 2021 oppdatert av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Hensikten er å vurdere effekten av deltid sammenlignet med heltidsbrillebruk ved ungdomsmyopikontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ble designet for å vurdere effekten av enkeltsynsbriller på nærsynt progresjon. 30 nærsynte personer, i alderen 6-16 år, med en sfærisk ekvivalent refraksjon mellom -0,50D og -6,00D, ble rekruttert. En tilfeldig talltabell ble brukt for å fordele deltakerne i enten a) deltidsbruk av enkeltsynsbriller, eller b) heltidsbruk av enkeltsynsbriller. Deltidsbruk var på 4-6 timer daglig, 7 dager i uken i et år. Klinisk vurdering inkluderte oppfølging ved 6 måneder og ved 12 måneder ved tildeling. De primære resultatene var a) endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) målt ved cykloplegisk autorefraksjon, og b) endring i aksial øyelengde (AL). De sekundære resultatene var a) endring i koroidal tykkelse (ChT), og b) vurdering av den subjektive toleransen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 16 år ved påmelding.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) LogMAR 0,1 eller bedre, i hvert øye.
  • Cycloplegic Autorefraction: Myopi, SER mellom -0,50D og -6,00D, i hvert øye. Astigmatisme mindre enn eller lik 1,50D, i hvert øye. Anisometropi mindre enn eller lik 1,50D mellom de to øynene.
  • Fravær av noen okulær eller systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling, annet enn nærsynthet.
  • Iver etter å delta i denne studien og motta nærsynthet behandling på en randomisert måte. Tilgjengelighet for minst 1 års oppfølging. Subjektets foreldre eller foresattes forståelse av protokollen og aksept for å delta, og gir et signert samtykke på vegne av forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av strabismus.
  • Tilstedeværelse av amblyopi.
  • Prematuritet (svangerskapsalder mindre enn 37 uker).
  • Tilstedeværelse av en okulær tilstand som påvirker refraksjon (dvs. grå stær, dislokert linse).
  • Tilstedeværelse av en systemisk tilstand som påvirker refraksjon (dvs. Downs syndrom, Marfan syndrom).
  • Allergi mot syklopentolat. Alvorlige okulære eller systemiske allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltid korrigering av nærsynthet med enkeltsynsbriller
Enhet: Enkeltsynsbriller
Brillekorreksjon for behandling av nærsynthet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fulltids nærsynthetskorreksjon med enkeltsynsbriller
Enhet: Enkeltsynsbriller
Brillekorreksjon for behandling av nærsynthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER), målt ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, og baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder, og baseline til 12 måneder.
Endring i aksial lengde (AL).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, og baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder, og baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroidal tykkelse (ChT).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, og baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder, og baseline til 12 måneder.
Subjektiv toleranse, vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema laget for formålet med denne studien.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
Dette spørreskjemaet er laget av forskerne som deltar i denne studien og har som mål å gi en kvalitativ vurdering av den subjektive toleransen til inkluderte barn som bruker briller. Den inneholder 6 spørsmål og er ikke basert på en skala.
Baseline til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

State Scholarships Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.68/27-02-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Enkeltsynsbriller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere