Részmunkaidős és teljes munkaidős szemüvegek a rövidlátás szabályozására (ParMA-tanulmány)
2021. december 7. frissítette: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
A cél a részmunkaidő hatásának felmérése a teljes munkaidős szemüveghasználathoz képest a fiatalkori myopia kontrollában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek az egylátó szemüvegek rövidlátás progressziójára gyakorolt hatásának felmérésére.
30 rövidlátó alanyt vettünk fel, 6-16 évesek között, akiknek szférikus ekvivalens fénytörése -0,50D és -6,00D között volt.
Egy véletlenszám-táblázatot használtunk a résztvevők besorolására a) egylátó szemüveg részmunkaidős használatára, vagy b) egylátó szemüveg teljes munkaidős használatára.
A részmunkaidő napi 4-6 óra volt, heti 7 nap egy évig.
A klinikai értékelés 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetést tartalmazott az elosztás után.
Az elsődleges eredmények a) a cikloplegikus autorefrakcióval mért szférikus ekvivalens refrakció (SER) változása és b) az axiális szemhossz (AL) változása voltak.
A másodlagos eredmények a) az érhártya vastagságának változása (ChT) és b) a szubjektív tolerancia értékelése voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-16 éves kor a beiratkozáskor.
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) LogMAR 0,1 vagy jobb, mindkét szemben.
- Cycloplegic Autorefraction: Myopia, SER -0,50D és -6,00D között, mindkét szemben. Asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint 1,50 D, mindkét szemben. Az anizometrópia kisebb vagy egyenlő, mint 1,50 D a két szem között.
- A rövidlátáson kívül minden olyan szem- vagy szisztémás állapot hiánya, amely befolyásolhatja a fénytörés kialakulását.
- Vágy, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és randomizált módon myopia kezelésben részesüljön. Elérhetőség legalább 1 éves követésre. Az alany szülőjének vagy gondviselőjének a protokoll megértése és a részvétel elfogadása, az alany nevében aláírt hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Sztrabizmus jelenléte.
- Amblyopia jelenléte.
- Koraszülöttség (37 hétnél rövidebb terhességi kor).
- A fénytörést befolyásoló szembetegség jelenléte (pl. szürkehályog, elmozdult lencse).
- A fénytörést befolyásoló szisztémás állapot jelenléte (pl. Down-szindróma, Marfan-szindróma).
- Allergia a ciklopentolátra. Súlyos szemészeti vagy szisztémás allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Részidős myopia korrekció egylátó szemüveggel
|
Szemüveg korrekció myopia kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Teljes idejű myopia korrekció egylátó szemüveggel
|
Szemüveg korrekció myopia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gömbi ekvivalens törési hiba (SER) változása cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig, és alaphelyzettől 12 hónapig.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig, és alaphelyzettől 12 hónapig.
|
|
Axiális hossz változása (AL).
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig, és alaphelyzettől 12 hónapig.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig, és alaphelyzettől 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érhártya vastagságának változása (ChT).
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig, és alaphelyzettől 12 hónapig.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig, és alaphelyzettől 12 hónapig.
|
|
|
Szubjektív tolerancia, a jelen tanulmány céljaira készített szabványos kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig.
|
Ezt a kérdőívet a jelen tanulmányban részt vevő kutatók készítették, és célja a bevont szemüveges gyerekek szubjektív toleranciájának kvalitatív értékelése.
6 kérdést tartalmaz, és nem skálán alapul.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vasudevan B, Esposito C, Peterson C, Coronado C, Ciuffreda KJ. Under-correction of human myopia--is it myopigenic?: a retrospective analysis of clinical refraction data. J Optom. 2014 Jul-Sep;7(3):147-52. doi: 10.1016/j.optom.2013.12.007. Epub 2014 May 10.
- Sun YY, Li SM, Li SY, Kang MT, Liu LR, Meng B, Zhang FJ, Millodot M, Wang N. Effect of uncorrection versus full correction on myopia progression in 12-year-old children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):189-195. doi: 10.1007/s00417-016-3529-1. Epub 2016 Oct 29.
- Logan NS, Wolffsohn JS. Role of un-correction, under-correction and over-correction of myopia as a strategy for slowing myopic progression. Clin Exp Optom. 2020 Mar;103(2):133-137. doi: 10.1111/cxo.12978. Epub 2019 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.68/27-02-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .