Osa-aikaiset vs. kokopäiväiset silmälasit likinäköisyyden hallintaan (ParMA-tutkimus)
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Tarkoituksena on arvioida osa-aikaisuuden vaikutusta kokopäiväiseen silmälasien käyttöön nuorten likinäköisyyden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan yhden silmälasien vaikutusta likinäköön etenemiseen.
Rekrytoitiin 30 likinäköistä koehenkilöä, iältään 6-16 vuotta, joiden palloekvivalenttifraktio oli välillä -0,50D ja -6,00D.
Satunnaislukutaulukkoa käytettiin jakamaan osallistujat joko a) yksisilmäisten silmälasien osa-aikaiseen käyttöön tai b) kertakäyttöisten silmälasien kokopäiväiseen käyttöön.
Osa-aikainen käyttö oli 4-6 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa vuoden ajan.
Kliiniseen arviointiin sisältyi seuranta 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua jakamisesta.
Ensisijaiset tulokset olivat a) muutos sfäärisessä ekvivalentissa refraktiossa (SER) mitattuna syklolegisella autorefraktiolla ja b) muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (AL).
Toissijaiset tulokset olivat a) suonikalvon paksuuden muutos (ChT) ja b) subjektiivisen toleranssin arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 4-16 vuotta.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) LogMAR 0,1 tai parempi kummassakin silmässä.
- Sykloleginen autorefraktio: Likinäköisyys, SER välillä -0,50D ja -6,00D, kummassakin silmässä. Astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50D kummassakin silmässä. Anisometropia on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 D kahden silmän välillä.
- Mikään silmän tai systeemisen sairauden puuttuminen, joka voisi vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen, paitsi likinäköisyys.
- Halu osallistua tähän tutkimukseen ja saada myopiahoitoa satunnaistetulla tavalla. Saatavuus vähintään 1 vuoden seurantaan. Tutkittavan vanhemman tai huoltajan ymmärrys protokollasta ja suostumus osallistumiseen sekä allekirjoitettu suostumus tutkittavan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Karsastuksen esiintyminen.
- Amblyopian esiintyminen.
- Keskosuus (raskausikä alle 37 viikkoa).
- Taittumiseen vaikuttava silmäsairaus (esim. kaihi, linssi sijoiltaan sijoiltaan).
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa taittumiseen (esim. Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä).
- Allergia syklopentolaatille. Vaikeat silmä- tai systeemiset allergiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osa-aikainen likinäköisyyden korjaus yksisilmälaseilla
|
Silmälasien korjaus myopian hoitoon
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kokopäiväinen likinäköisyyden korjaus yksisilmälaseilla
|
Silmälasien korjaus myopian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palloekvivalentin taittovirheen (SER) muutos mitattuna sykloplegista autorefraktiota käyttämällä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen.
|
Perustasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen.
|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (AL).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen.
|
Perustasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutos (ChT).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen.
|
Perustasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen.
|
|
|
Subjektiivinen toleranssi, joka on arvioitu tätä tutkimusta varten luodulla standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen.
|
Tämä kyselylomake on tähän tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden muodostama ja sen tarkoituksena on antaa laadullinen arvio mukaan luetelluista silmälaseja käyttävien lasten subjektiivisesta toleranssista.
Se sisältää 6 kysymystä, eikä se perustu asteikkoon.
|
Perustaso 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasudevan B, Esposito C, Peterson C, Coronado C, Ciuffreda KJ. Under-correction of human myopia--is it myopigenic?: a retrospective analysis of clinical refraction data. J Optom. 2014 Jul-Sep;7(3):147-52. doi: 10.1016/j.optom.2013.12.007. Epub 2014 May 10.
- Sun YY, Li SM, Li SY, Kang MT, Liu LR, Meng B, Zhang FJ, Millodot M, Wang N. Effect of uncorrection versus full correction on myopia progression in 12-year-old children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):189-195. doi: 10.1007/s00417-016-3529-1. Epub 2016 Oct 29.
- Logan NS, Wolffsohn JS. Role of un-correction, under-correction and over-correction of myopia as a strategy for slowing myopic progression. Clin Exp Optom. 2020 Mar;103(2):133-137. doi: 10.1111/cxo.12978. Epub 2019 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.68/27-02-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .