Anteojos de medio tiempo versus de tiempo completo para el control de la miopía (Estudio ParMA)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
El objetivo es evaluar el efecto del uso de gafas a tiempo parcial en comparación con el uso a tiempo completo en el control de la miopía juvenil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de las gafas monofocales en la progresión de la miopía.
Se reclutaron 30 sujetos miopes, de 6 a 16 años de edad, con una refracción equivalente esférica entre -0,50D y -6,00D.
Se usó una tabla de números aleatorios para asignar a los participantes a a) uso de anteojos monofocales a tiempo parcial o b) uso de anteojos monofocales a tiempo completo.
El uso a tiempo parcial fue de 4 a 6 horas al día, 7 días a la semana durante un año.
La evaluación clínica incluyó un seguimiento a los 6 meses ya los 12 meses después de la asignación.
Los resultados primarios fueron a) cambio en la refracción equivalente esférica (SER) medida por autorrefracción ciclopléjica, yb) cambio en la longitud axial del ojo (AL).
Los resultados secundarios fueron a) cambio en el grosor coroideo (ChT) yb) evaluación de la tolerancia subjetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 56429
- "Papageorgiou" General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 16 años en el momento de la inscripción.
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) LogMAR 0.1 o mejor, en cada ojo.
- Autorrefracción Ciclopléjica: Miopía, SER entre -0.50D y -6.00D, en cada ojo. Astigmatismo menor o igual a 1.50D, en cada ojo. Anisometropía menor o igual a 1.50D entre los dos ojos.
- Ausencia de cualquier condición ocular o sistémica que pueda influir en el desarrollo refractivo, distinta de la miopía.
- Ganas de participar en este estudio y recibir tratamiento para la miopía de forma aleatoria. Disponibilidad para al menos 1 año de seguimiento. Comprensión del protocolo por parte de los padres o tutores del sujeto y aceptación para participar, proporcionando un consentimiento firmado en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estrabismo.
- Presencia de ambliopía.
- Prematuridad (edad gestacional menor de 37 semanas).
- Presencia de una afección ocular que afecte la refracción (es decir, catarata, cristalino dislocado).
- Presencia de una condición sistémica que afecta la refracción (es decir, síndrome de Down, síndrome de Marfan).
- Alergia al ciclopentolato. Alergias oculares o sistémicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Corrección de la miopía a tiempo parcial con gafas monofocales
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Corrección de anteojos para el tratamiento de la miopía
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Comparador activo: Grupo de control
Corrección de la miopía a tiempo completo con gafas monofocales
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Corrección de anteojos para el tratamiento de la miopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el error refractivo equivalente esférico (SER), medido usando autorrefracción ciclopléjica.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses.
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Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses.
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Cambio en la longitud axial (AL).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses.
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Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor coroideo (ChT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses.
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Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses.
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Tolerancia subjetiva, evaluada mediante un cuestionario estandarizado creado para el propósito de este estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses.
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Este cuestionario está formado por los investigadores que participan en este estudio y tiene como objetivo proporcionar una evaluación cualitativa de la tolerancia subjetiva de los niños incluidos que usan gafas.
Incorpora 6 preguntas y no está basado en una escala.
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Línea de base a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasudevan B, Esposito C, Peterson C, Coronado C, Ciuffreda KJ. Under-correction of human myopia--is it myopigenic?: a retrospective analysis of clinical refraction data. J Optom. 2014 Jul-Sep;7(3):147-52. doi: 10.1016/j.optom.2013.12.007. Epub 2014 May 10.
- Sun YY, Li SM, Li SY, Kang MT, Liu LR, Meng B, Zhang FJ, Millodot M, Wang N. Effect of uncorrection versus full correction on myopia progression in 12-year-old children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):189-195. doi: 10.1007/s00417-016-3529-1. Epub 2016 Oct 29.
- Logan NS, Wolffsohn JS. Role of un-correction, under-correction and over-correction of myopia as a strategy for slowing myopic progression. Clin Exp Optom. 2020 Mar;103(2):133-137. doi: 10.1111/cxo.12978. Epub 2019 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.68/27-02-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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