Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary w niepełnym wymiarze godzin i w pełnym wymiarze godzin do kontroli krótkowzroczności (badanie ParMA)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Celem jest ocena wpływu używania okularów w niepełnym wymiarze czasu pracy w porównaniu z pełnym czasem na kontrolę krótkowzroczności u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu okularów jednoogniskowych na postęp krótkowzroczności. Zrekrutowano 30 osób z krótkowzrocznością w wieku 6-16 lat, ze sferycznym ekwiwalentem refrakcji między -0,50D a -6,00D. Tabela liczb losowych została wykorzystana do przydzielenia uczestników do a) używania okularów jednoogniskowych w niepełnym wymiarze godzin lub b) używania okularów jednoogniskowych w pełnym wymiarze godzin. Używanie w niepełnym wymiarze godzin trwało 4-6 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu przez rok. Ocena kliniczna obejmowała obserwację po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od przydziału. Pierwszorzędowymi wynikami były a) zmiana sferycznego równoważnika refrakcji (SER) mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej oraz b) zmiana osiowej długości oka (AL). Drugorzędnymi wynikami były a) zmiana grubości naczyniówki (ChT) oraz b) ocena subiektywnej tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 16 lat w momencie rejestracji.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) LogMAR 0,1 lub lepsza w każdym oku.
  • Autorefrakcja cykloplegiczna: krótkowzroczność, SER między -0,50D a -6,00D, w każdym oku. Astygmatyzm mniejszy lub równy 1,50D w każdym oku. Anizometropia między obojgiem oczu mniejsza lub równa 1,50D.
  • Brak jakichkolwiek schorzeń ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na rozwój refrakcji, innych niż krótkowzroczność.
  • Chęć udziału w tym badaniu i leczenia krótkowzroczności w sposób losowy. Dostępność przez co najmniej 1 rok obserwacji. Zrozumienie protokołu przez rodzica lub opiekuna podmiotu i akceptacja udziału, dostarczenie podpisanej zgody w imieniu podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zeza.
  • Obecność niedowidzenia.
  • Wcześniactwo (wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni).
  • Obecność choroby oczu wpływającej na refrakcję (np. zaćma, przemieszczenie soczewki).
  • Obecność stanu ogólnoustrojowego wpływającego na refrakcję (tj. zespół Downa, zespół Marfana).
  • Alergia na cyklopentolan. Ciężkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Doraźna korekcja krótkowzroczności za pomocą okularów jednoogniskowych
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe
Korekcja okularowa w leczeniu krótkowzroczności
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pełnoetatowa korekcja krótkowzroczności za pomocą okularów jednoogniskowych
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe
Korekcja okularowa w leczeniu krótkowzroczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji (SER), mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy.
Zmiana długości osiowej (AL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki (ChT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 12 miesięcy.
Tolerancja subiektywna, oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza stworzonego na potrzeby tego badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy.
Kwestionariusz ten jest tworzony przez badaczy biorących udział w tym badaniu i ma na celu jakościową ocenę subiektywnej tolerancji dzieci noszących okulary. Zawiera 6 pytań i nie jest oparty na skali.
Linia bazowa do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

State Scholarships Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.68/27-02-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Okulary jednoogniskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj