遅延放出メトホルミンの調査研究 (DREAM-T2D)
2023年3月10日 更新者：Anji Pharma
2型糖尿病患者におけるメトホルミン遅延放出錠剤の血糖効果、安全性および忍容性を比較するための無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間、プラセボおよび比較対照試験
すでに実施されている第 1 相および第 2 相試験では、遠位小腸への標的送達を伴うメトホルミン DR は、全身へのメトホルミン曝露が少ない T2DM および CKD 患者の血糖コントロールを改善するための安全かつ効果的な方法である可能性が示されています。
この第 III 相臨床試験の主な目的は、腎機能が正常から CKD3B までさまざまな 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン DR の安全性と有効性を確認する重要なデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、試験スクリーニング時にメトホルミンで治療されている 2 型糖尿病患者を対象に、28 週間の無作為化、二重盲検並行群、プラセボおよび実薬対照対照期間、および 24 週間の非盲検延長期間を伴う多施設国際試験です。
約 675 人の患者が 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 この研究では、メトホルミン DR の 28 週間にわたる HbA1c の変化を、主要評価項目としてプラセボと比較して評価します。 さらに、メトホルミン IR と比較したメトホルミン DR の HbA1c の変化の評価、および HbA1c の絶対変化の評価がこの研究で評価されます。
上映・慣らし期間：
この研究には、最大 10 日間のスクリーニング期間、4 ～ 8 週間のメトホルミン ウォッシュ アウト期間、および 2 週間の単一盲検 (患者を盲検化) プラセボ導入期間が含まれます。
治療期間：
スクリーニングおよび導入基準に基づいて適格と判断された患者は、28 週間の二重盲検治療期間に入ります。 二重盲検治療期間中、患者は 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループ (グループ A、B、または C) のいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つの治療法は、メトホルミン DR (1800 mg メトホルミン DR と一致するメトホルミン IR のプラセボ)、メトホルミン IR (1500 mg メトホルミン IR と一致するメトホルミン DR のプラセボ)、およびプラセボ (一致するメトホルミン IR のプラセボと一致するメトホルミン DR のプラセボ) です。 メトホルミン IR に無作為に割り付けられた患者の場合、メトホルミン IR の投与量は、胃腸の不耐性を防ぐために滴定されます。
オープンレーベル延長期間：
28週間の治療が完了すると、患者は追加の24週間の非盲検延長期間に適格となり、割り当てられた研究治療が継続され、追加の有効性、安全性、および忍容性のデータが収集および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Information Desk
- 電話番号：(617) 861-8605
- メール：clinicaltrials@anjipharma.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Aventiv Research
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institutue for Research
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- East Coast Institute for Research, LLC
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc
-
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Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- In-Quest Medical Research - Peachtree
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
-
-
Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Midwest Regional Health Services
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- DaVita Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
- Family Medicine of Sayebrook
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Clinical Research LLC
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Office of Osvaldo A Brusco, MD
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galenos Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- IACT Health
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
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Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- LMC Manna Research (Barrie)
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC Manna Research (Brampton)
-
East York、Ontario、カナダ、M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- LMC Manna Research (Etobicoke)
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 4A7
- LMC Manna Research (Ottawa)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Manna Research (Bayview)
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Manna Research (Montreal)
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、スペイン、41003
- Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Sevilla、スペイン、41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
SE
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Sevilla、SE、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Holešov、チェコ、769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Krnov、チェコ、794 01
- Diabetologicka ambulance
-
Olomouc、チェコ、77900
- Interni ambulance
-
Praha、チェコ、104 00
- Endodiab s.r.o.
-
Praha、チェコ、110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Praha、チェコ、149 00
- Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
-
Praha、チェコ、181 00
- ResTrial s.r.o.
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Baja、ハンガリー、6500
- Lausmed Kft
-
Baja、ハンガリー、6500
- Principal SMO Ltd
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajscy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Borbanya Praxis EU k ft
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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SZ
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Nyiregyhaza、SZ、ハンガリー、4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
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-
-
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60170-320
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
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Fortaleza、CE、ブラジル
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
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PA
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Belem、PA、ブラジル
- Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba、PR、ブラジル
- Cline Research Center
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas、SP、ブラジル、13060-400
- Loema - Instituto de Pesquisa Clinica
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Ruse、ブルガリア、7002
- ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Ruse、ブルガリア、7003
- Medical Cetner Teodora
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Smolyan、ブルガリア、4700
- Multiprofile hospital for active treatment
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Sofia、ブルガリア、1606
- Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
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Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
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Varna、ブルガリア、9020
- Medical Center Leo Clinical EOOD
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Białystok、ポーランド、15-435
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Katowice、ポーランド、40-648
- Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Medical Center
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Warsaw、ポーランド、00-0465
- NBR Polska
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wrocław、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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LU
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Lublin、LU、ポーランド、20-064
- NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
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MA
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Kraków、MA、ポーランド、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18 歳以上である
- 体格指数 20.0 ～ 45.0 kg/m2 (包括的)
- 2型糖尿病あり
- -訪問1Aで7.0％から9.5％のHbA1c値を持ち、2週目で7.0％から10.5％のHbA1c値を含む（該当する場合は訪問3 / 3A）
- eGFR値が30mL/分/1.73以上 来院 1A および来院 3/3A (-2 週) の CKD-EPI 方程式に基づく m2
- -メトホルミン製剤またはメトホルミンを含む組み合わせ製品による安定した治療 訪問1Aの8週間前
-次の薬で治療する場合、訪問1Bの前に最低6週間安定したレジメンでなければなりません
- 処方薬（フェンテルミン、フェンテルミン/トピラメート、オルリスタット、ロルカセリン、ブプロピオン/ナルトレキソンなど）や市販の抗肥満薬など、体重に影響を与えることが知られている薬物
- ホルモン補充療法（女性患者）とテストステロン（男性患者）
- 経口避妊薬（女性患者）
- ACEi/ARBを含む降圧剤
- 脂質低下剤
- 甲状腺補充療法
- 抗うつ剤
- プロトコル要件を理解する能力と順守する意欲
除外基準:
- -現在透析を受けている、訪問1Bから1年以内に透析を受けている、または研究期間中に透析を受けることが予想される
- 乳酸アシドーシスの病歴がある
- -2週目に空腹時血漿グルコース（FPG）値> 240 mg / dL（> 13.3 mmol / L）を持っています（該当する場合は3 / 3Aをご覧ください）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの結果> 2.5×正常上限（ULN）またはビリルビン結果> 1.5×ULN 来院1Bまたは来院3 / 3A（-2週）（文書化されたギルバート症候群の場合を除く）
- -Visit 1Bで空腹時血漿乳酸値が2モルを超える
- -来院1Aと1Bの両方で重炭酸塩の値が20mEq / L以下。 来院 3/3A または 4 で重炭酸塩の値が 20 未満の場合、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した場合、患者を除外することができます。
- -訪問1Aの前の12週間以内に5％を超える体重変化の履歴
- -訪問1Aまたは訪問3 / 3Aで平均血圧測定値が180 mmHg（収縮期血圧）または100 mmHg（拡張期血圧）を超えており、1週間以内に再確認できます（注：再スクリーニングは、開始/変更の6週間後に許可されます血圧のみが原因でスクリーニングに失敗した患者の場合は降圧剤）
- -無作為化前の8週間安定していない経口抗糖尿病薬またはインスリンの使用（つまり、経口投薬量または基礎インスリン量の変化は、訪問4の前の8週間で20％以上減少した[1日目]）
治療を受けた、現在治療を受けている、または以下の除外薬のいずれかによる治療が必要または予定されている：
- 来院1B後のメトホルミンウォッシュアウト開始後の処方メトホルミン製剤
- -訪問1Bの12週間以内に、経口、静脈内、または筋肉内経路による全身コルチコステロイドの連続10日以上。吸入、鼻腔内、眼科、局所、または関節内コルチコステロイドは除外されません
- 訪問2（-6週）後のプロトンポンプ阻害剤の計画的使用;このような使用は、メトホルミン DR の DR と PK に影響を与える可能性があります。 プロトンポンプ阻害剤治療は、適切な場合、治験責任医師の判断により、来院 4 (1 日目) の前に他の治療法 (H2 受容体拮抗薬 [ラニチジンを除く]、または炭酸カルシウム制酸薬など) に置き換えることができます。
- -尿細管分泌によって除去されるカチオン性薬物（例：アミロリド、ジゴキシン、モルヒネ、プロカインアミド、フレカイニド、キニジン、キニーネ、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、およびバンコマイシン） 訪問3（2週目）の1週間以内
- Visit 3（-2週目）の1週間前までのヨード造影剤
- -無作為化された治験薬の初回投与日から8週間（または治験薬の5半減期のいずれか大きい方）以内の治験薬
- -訪問1Bの前の任意の時点でのメトホルミンDRまたはメトホルミンDRの二重盲検一致プラセボ
-治験責任医師が判断した臨床的に重大な病状があり、研究への参加および/または個人の健康に影響を与える可能性があります。
- 肝疾患
- 以下を含むがこれらに限定されない胃腸疾患：
私。炎症性腸疾患または他の重度の胃腸疾患の病歴または存在、特に胃不全麻痺や幽門狭窄などの胃排出に影響を与える可能性のある疾患 ii. -胃バイパス手術や胃包帯手術などの研究薬への消化管ホルモン反応に影響を与える可能性のある、以前または予想される外科的胃腸処置 iii. 膵炎の能動的診断 ｃ． ２型糖尿病以外の内分泌障害または補充療法中の甲状腺機能低下症 ｄ． -脳卒中、非代償性心不全の病歴を含む心血管疾患、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心筋梗塞、不安定狭心症、または訪問1A（スクリーニング）前3か月以内の冠動脈バイパス移植または血管形成術 e.てんかんなどの中枢神経系疾患 ｆ． 治験責任医師の意見では、患者が研究手順を順守しない原因となる精神障害または神経障害 ｇ． 臓器移植 ｈ． 抗生物質による全身治療を必要とする慢性または急性感染症 ｉ．起立性低血圧または失神 ｊ． -過去5年以内の活動性悪性腫瘍 基底細胞および扁平上皮癌を除く
- -メトホルミンDR、メトホルミンIR、またはプラセボに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または治験薬の不活性成分、アクティブコンパレータ、またはプラセボ、反応が治験責任医師による研究とは無関係であると見なされない限り（メトホルミンに対する胃腸不耐性の前歴は除外されません） )
- -訪問1Bの1年以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性高血糖の病歴がある
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする身体的、心理的、または歴史的所見
- -身体検査、臨床検査、ECG、バイタルサイン、または訪問1Bから訪問4までの時点での有害事象（AE）で特定された、検証された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断で、研究の安全な完了または有効性評価の制約
- -現在、薬物またはアルコールを乱用している、または治験責任医師の意見では、患者が研究手順に準拠していない原因となる乱用の既知の履歴があります
- -輸血を受けたか、献血による損失を含む重大な失血（つまり、> 500 mL）を経験した、訪問1Bの8週間前、または研究中に献血または輸血を計画している
- -訪問1Bの6か月以内に、あらゆる種類の以前または計画された大手術（一晩の入院が必要）
- -患者は、訪問4で評価されるように、プラセボの慣らし段階（<85％または> 115％）で治験薬の遵守が不十分です
- -複数の臨床施設で研究のスクリーニングを行っているか、他の臨床研究に参加しています
- -現在妊娠している（訪問1Bでの血清妊娠検査で確認）または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定
- -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用することを望まないか、または妊娠の検査を望まないか、または行うことができません
- -患者が登録前2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の証拠を持っている場合（COVID-19検査陽性またはCOVID-19感染の疑い）、患者は研究に登録できません
- Anji Pharma に雇用されている (つまり、会社の従業員、契約社員、または被指名人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験群（メトホルミンDR＋メトホルミンIRプラセボ）
グループAは、1500mgのメトホルミンIRに対して1800mgのメトホルミンDR qAM +プラセボを分割用量で受け取る(メトホルミンIR 500mg qAMに対して2×プラセボおよびメトホルミンIR 500mg qPMに対して1×プラセボ)。
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遅延放出メトホルミン
他の名前：
メトホルミン IR プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 (メトホルミン DR プラセボ + メトホルミン IR プラセボ)
グループ B は、1800 mg メトホルミン DR qAM のプラセボ + 1500 mg メトホルミン IR のプラセボを分割用量で受け取ります (メトホルミン IR 500 mg qAM の場合は 2 × プラセボ、メトホルミン IR 500 mg qPM の場合は 1 × プラセボ)。
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メトホルミン IR プラセボ
メトホルミン DR プラセボ
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール アーム (メトホルミン DR プラセボとメトホルミン IR)
グループCは、1800mgのメトホルミンDR qAM + 1500mgのメトホルミンIRのプラセボを分割用量で受け取ります（2×メトホルミンIR 500mg qAMおよび1×メトホルミンIR 500mg qPM）。
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メトホルミン DR プラセボ
即時放出メトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから28週間
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プラセボと比較した、メトホルミン DR で治療された患者の HbA1c の変化
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ベースラインから28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 応答 (メトホルミン DR 対プラセボ)
時間枠：ベースラインから28週間
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プラセボと比較したメトホルミン DR の HbA1c ≤7% として定義された 28 週の HbA1c 絶対値ベースの応答 (Yes/No)
|
ベースラインから28週間
|
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HbA1c の変化 (Met DR 対 メトホルミン IR)
時間枠：ベースラインから28週間
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メトホルミン IR と比較したメトホルミン DR の二重盲検治療期間のベースラインから 28 週までの HbA1c の変化
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ベースラインから28週間
|
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HbA1c 応答 (メトホルミン DR 対 メトホルミン IR)
時間枠：ベースラインから28週間
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メトホルミン IR と比較したメトホルミン DR の HbA1c ≤7% として定義された 28 週の HbA1c 絶対値ベースの応答 (はい/いいえ)。
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ベースラインから28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dan Meyers, MD、Chief Medical Officer - Anji Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
メトホルミンDRの臨床試験
-
LivaNova完了広範囲のペースメーカー患者における Symphony 2550 または REPLYTM DR の AAISafeR/SafeR アルゴリズムからの利点を評価します。イタリア, フランス, スペイン, アメリカ, ドイツ, イギリス
-
Biotronik, Inc.終了しました