Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende studie av metformin med forsinket frigjøring (DREAM-T2D)

10. mars 2023 oppdatert av: Anji Pharma

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe-, placebo- og komparatorkontrollert studie for å sammenligne glykemiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av tabletter med forsinket frigjøring av metformin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

I fase 1- og 2-studier som allerede er utført, har Metformin DR, med sin målrettede levering til den distale tynntarmen, vist potensialet til å være en trygg og effektiv måte å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med T2DM og CKD med mindre systemisk metformineksponering. Hovedformålet med denne kliniske fase 3-studien er å samle inn pivotale data som bekrefter sikkerheten og effekten av Metformin DR hos T2DM-pasienter med varierende nyrefunksjon fra normal opp til CKD3B.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, internasjonal studie med en 28 ukers randomisert, dobbeltblind parallellgruppe, placebo og aktiv komparatorkontrollert periode og en 24 ukers åpen forlengelsesperiode hos pasienter med T2DM som behandles med metformin på tidspunktet for studiescreening.

Omtrent 675 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper. Studien vil vurdere endring i HbA1c gjennom 28 uker for Metformin DR sammenlignet med placebo som et primært endepunkt. I tillegg vil vurderinger av endring i HbA1c for Metformin DR sammenlignet med Metformin IR og vurdering av absolutt endring i HbA1c bli evaluert i studien.

Screening og innkjøringsperiode:

Studien vil inkludere en screeningperiode på opptil 10 dager, en 4 til 8 ukers metformin-utvaskingsperiode og en 2-ukers enkeltblind (pasientblindet) placebo-innkjøringsperiode.

Behandlingsperiode:

Pasienter som er kvalifisert basert på screening- og innkjøringskriteriene vil gå inn i den 28 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden. I løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden vil pasientene bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper (gruppe A, B eller C) i forholdet 1:1:1. De 3 behandlingene er Metformin DR (1800 mg Metformin DR med matchende placebo for Metformin IR), Metformin IR (1500 mg Metformin IR med matchende placebo for Metformin DR), og placebo (matchende placebo for Metformin IR med matchende placebo for Metformin DR). For de pasientene som er randomisert til Metformin IR, vil deres Metformin IR-dose bli titrert for å forhindre gastrointestinal intoleranse:

Forlengelsesperiode for åpen etikett:

Etter fullføring av 28 ukers behandling vil pasienter være kvalifisert for ytterligere 24 uker med åpen forlengelsesperiode hvor tildelt studiebehandling vil fortsette og ytterligere data om effekt, sikkerhet og toleranse vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasil
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • IACT Health
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Polen, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Polen, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tsjekkia
      • Holešov, Tsjekkia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Tsjekkia, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Ungarn, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne og minst 18 år gammel
  2. Har kroppsmasseindeks 20,0 til 45,0 kg/m2 (inkludert)
  3. Har T2DM
  4. Har HbA1c på 7,0 % til 9,5 % inklusive, ved besøk 1A og HbA1c-verdi på 7,0 % til 10,5 %, inkludert, ved uke -2 (besøk 3/3A etter behov)
  5. Har en eGFR-verdi på ≥30 ml/min/1,73 m2 basert på CKD-EPI-ligningen ved besøk 1A og besøk 3/3A (uke -2)
  6. Stabil behandling med et metforminpreparat eller et kombinasjonsprodukt som inneholder metformin i 8 uker før besøk 1A

  7. Hvis behandlet med følgende medisiner, må den være på en stabil diett i minimum 6 uker før besøk 1B

    1. Legemidler som er kjent for å påvirke kroppsvekten, inkludert reseptbelagte medisiner (f.eks. fentermin, fentermin/topiramat, orlistat, lorcaserin, bupropion/naltrexon) og reseptfrie midler mot fedme
    2. Hormonerstatningsterapi (kvinnelige pasienter) og testosteron (mannlige pasienter)
    3. Orale prevensjonsmidler (kvinnelige pasienter)
    4. Antihypertensiva inkludert ACEi/ARB
    5. Lipidsenkende midler
    6. Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
    7. Antidepressiva
  8. Evne til å forstå og vilje til å følge protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for øyeblikket i dialyse, har vært i dialyse innen 1 år etter besøk 1B, eller forventes å gjennomgå dialyse i løpet av studieperioden
  2. Har en historie med laktacidose
  3. Har en fastende plasmaglukoseverdi (FPG) >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) ved uke -2 (besøk 3/3A etter behov)
  4. Et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseresultat >2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller et bilirubinresultat >1,5 × ULN ved besøk 1B eller besøk 3/3A (uke -2) (unntatt i tilfelle av dokumentert Gilberts syndrom)
  5. Har en fastende plasmalaktatverdi >2 mol ved besøk 1B
  6. Har en bikarbonatverdi ≤20 mEq/L både ved besøk 1A og 1B. Hvis bikarbonatverdien er <20 ved besøk 3/3A eller 4, kan pasienten ekskluderes hvis utrederen anser dette som klinisk signifikant
  7. En historie med >5 % vektendring innen 12 uker før besøk 1A
  8. Har gjennomsnittlige BP-målinger >180 mmHg (systolisk BP) eller >100 mmHg (diastolisk BP) ved besøk 1A eller besøk 3/3A, som kan kontrolleres på nytt innen 1 uke (Merk: ny screening er tillatt 6 uker etter oppstart/modifisering av antihypertensiva hvis pasienten er skjermet mislyktes kun på grunn av BP)
  9. Oralt antidiabetika eller insulinbruk som ikke er stabil i 8 uker før randomisering (dvs. endring i oral medisindose eller basal insulindose økt eller redusert med mer enn 20 % i løpet av de 8 ukene før besøk 4 [dag 1])

  10. Har blitt behandlet, er under behandling, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende ekskluderte medisiner:

    1. Foreskrevet metforminpreparat etter initiering av metforminutvasking etter besøk 1B
    2. Mer enn 10 påfølgende dager med systemiske kortikosteroider oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært innen 12 uker etter besøk 1B; inhalerte, intranasale, oftalmiske, topiske eller intraartikulære kortikosteroider er ikke ekskluderende
    3. Planlagt bruk av protonpumpehemmere etter besøk 2 (uke -6); slik bruk kan potensielt påvirke DR og PK av Metformin DR. Behandling med protonpumpehemmere kan erstattes med annen behandling (som H2-reseptorantagonister [unntatt ranitidin] eller kalsiumkarbonatsyresyrerelaterte midler) før besøk 4 (dag 1), hvis det er hensiktsmessig i henhold til etterforskerens vurdering
    4. Kationiske legemidler som elimineres ved renal tubulær sekresjon (f.eks. amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, flekainid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim og vankomycin) innen 1 uke etter besøk 3 (uke 2)
    5. Jodert kontrastfarge innen 1 uke før besøk 3 (uke -2)
    6. Undersøkelseslegemiddel innen 8 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er størst) etter datoen for den første dosen med randomisert studiemedisin
    7. Metformin DR eller dobbeltblind matchende placebo for Metformin DR når som helst før besøk 1B

  11. Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som vurderes av etterforskeren som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, inkludert men ikke begrenset til følgende tilstander:

    1. Leversykdom
    2. Gastrointestinal sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    Jeg. Anamnese eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom, spesielt de som kan påvirke gastrisk tømming, slik som gastroparese og pylorusstenose ii. Tidligere eller forventet kirurgisk gastrointestinal prosedyre som kan påvirke den hormonelle responsen i tarmen for å studere medisiner som gastrisk bypass-operasjon eller magebåndskirurgi iii. Aktiv diagnose av pankreatitt c. Andre endokrine lidelser enn T2DM eller hypotyreose ved erstatningsbehandling d. Kardiovaskulær sykdom, inkludert historie med hjerneslag, dekompensert hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk innen 3 måneder før besøk 1A (screening) e. Sentralnervesystemets sykdommer som epilepsi f. Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening vil føre til at pasienten ikke overholder studieprosedyrene g. Organtransplantasjon h. Kronisk eller akutt infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling i. Ortostatisk hypotensjon eller synkope j. Aktiv malignitet de siste 5 årene med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinom

  12. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor Metformin DR, Metformin IR eller placebo eller en inaktiv komponent av studiemedisin, aktiv komparator eller placebo, med mindre reaksjonen anses som irrelevant for studien av etterforskeren (tidligere historie med gastrointestinal intoleranse overfor metformin er ikke ekskluderende )
  13. Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk hyperglykemi innen 1 år før besøk 1B
  14. Et fysisk, psykologisk eller historisk funn som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien
  15. Enhver bekreftet klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, vitale tegn eller enhver uønsket hendelse (AE) på tidspunktet for besøk 1B til og med besøk 4 som, etter etterforskerens eller en underetterforskers vurdering, vil utelukke sikker gjennomføring av studien eller begrenser effektivitetsvurdering
  16. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en kjent historie med misbruk som etter etterforskerens mening vil føre til at pasienten ikke overholder studieprosedyrene
  17. Hadde en blodoverføring eller opplevd betydelig blodtap (dvs. >500 ml), inkludert tap på grunn av bloddonasjon, innen 8 uker før besøk 1B, eller planlegger å donere blod eller ha en blodoverføring under studien
  18. Tidligere eller planlagt større operasjon av noe slag (krever sykehusinnleggelse over natten) innen 6 måneder etter besøk 1B
  19. Pasienter som ikke er tilstrekkelig kompatible med studiemedisin under placebo-innkjøringsfasen (<85 % eller >115 %), vurdert ved besøk 4
  20. Screener for studien på mer enn ett klinisk sted eller deltar i en annen klinisk studie
  21. Er for øyeblikket gravid (bekreftet av serumgraviditetstest ved besøk 1B) eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  22. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) under hele studien, eller som er uvillige eller ute av stand til å bli testet for graviditet
  23. Hvis pasienten har bevis på koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 2 uker før innmelding (en positiv covid-19-test eller mistanke om covid-19-infeksjon), kan ikke pasienten registreres i studien
  24. Er ansatt av Anji Pharma (det vil si en ansatt, kontraktsarbeider eller utpekt av selskapet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm (Metformin DR pluss metformin IR placebo)
Gruppe A vil motta 1800 mg Metformin DR qAM + placebo for 1500 mg metformin IR i delte doser (2×placebo for metformin IR 500 mg qAM og 1×placebo for metformin IR 500 mg qPM).
Legemiddel: Metformin DR
Metformin med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • ANJ900
  • MetDR
Legemiddel: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Placebo komparator: Placeboarm (Metformin DR placebo pluss metformin IR placebo)
Gruppe B vil få placebo for 1800 mg Metformin DR qAM + placebo for 1500 mg metformin IR i delte doser (2x placebo for metformin IR 500 mg qAM og 1x placebo for metformin IR 500 mg qPM).
Legemiddel: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Legemiddel: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm (Metformin DR placebo pluss metformin IR)
Gruppe C vil få placebo for 1800 mg Metformin DR qAM + 1500 mg metformin IR i delte doser (2x metformin IR 500 mg qAM og 1x metformin IR 500 mg qPM).
Legemiddel: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Legemiddel: Metformin IR
Umiddelbar frigjøring av Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Endring i HbA1c hos pasienter behandlet med Metformin DR sammenlignet med placebo
Baseline til 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-respons (Metformin DR vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
HbA1c absolutt verdi-basert respons (Ja/Nei) ved uke 28 definert som HbA1c ≤7 % for Metformin DR sammenlignet med placebo
Baseline til 28 uker
Endring i HbA1c (Met DR vs. metformin IR)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Endring i HbA1c fra den dobbeltblinde behandlingsperioden baseline til uke 28 for Metformin DR sammenlignet med Metformin IR
Baseline til 28 uker
HbA1c-respons (Metformin DR vs. metformin IR)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
HbA1c absolutt verdi-basert respons (Ja/Nei) ved uke 28 definert som HbA1c ≤7 % for Metformin DR sammenlignet med Metformin IR.
Baseline til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anji Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANJ900D3501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere