Viivästyneen vapautumisen metformiinin tutkimus (DREAM-T2D)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Anji Pharma
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, plasebo- ja vertailukontrolloitu tutkimus, jossa verrataan metformiinin viivästyneen vapautumisen tablettien glykeemisiä vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Jo suoritetuissa 1. ja 2. vaiheen tutkimuksissa Metformin DR, sen kohdennettu annostelu distaaliseen ohutsuoleen, on osoittanut, että se voi olla turvallinen ja tehokas tapa parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on T2DM ja CKD ja joilla on vähemmän systeemistä metformiinialtistusta.
Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä keskeisiä tietoja, jotka vahvistavat Metformin DR:n turvallisuuden ja tehon T2DM-potilailla, joiden munuaisten toiminta vaihtelee normaalista CKD3B:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on 28 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivinen vertailuryhmä sekä 24 viikon avoin jatkojakso T2DM-potilailla, joita hoidetaan metformiinilla tutkimusseulonnan aikana.
Noin 675 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Tutkimuksessa arvioidaan HbA1c:n muutosta 28 viikon aikana Metformin DR:n osalta verrattuna lumelääkkeeseen ensisijaisena päätetapahtumana. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan metformiinin DR:n HbA1c:n muutosta verrattuna Metformin IR:ään ja HbA1c:n absoluuttisen muutoksen arviointi.
Seulonta- ja sisäänajoaika:
Tutkimus sisältää jopa 10 päivän seulontajakson, 4–8 viikon metformiinin poistumisjakson ja 2 viikon yhden (potilassokkoutetun) lumelääkejakson.
Hoitojakso:
Potilaat, jotka määritetään kelpoisiksi seulonta- ja sisäänajokriteerien perusteella, siirtyvät 28 viikon kaksoissokkohoitojaksoon. Kaksoissokkohoitojakson aikana potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (ryhmä A, B tai C) suhteessa 1:1:1. Kolme hoitoa ovat Metformin DR (1800 mg Metformin DR ja vastaava lumelääke Metformin IR:lle), Metformin IR (1500 mg Metformin IR ja vastaava lumelääke Metformin DR:lle) ja lumelääke (vastaavat plasebo Metformin IR:lle ja vastaava lumelääke Metformin DR:lle). Niille potilaille, jotka on satunnaistettu Metformin IR -hoitoon, Metformin IR -annos titrataan ruoansulatuskanavan sietämättömyyden estämiseksi:
Avoin tarran laajennusjakso:
28 viikon hoidon päätyttyä potilaat ovat oikeutettuja 24 viikon avoimeen jatkojaksoon, jolloin määrättyä tutkimushoitoa jatketaan ja tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia lisätietoja kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60170-320
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
-
Fortaleza, CE, Brasilia
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
-
-
PA
-
Belem, PA, Brasilia
- Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Cline Research Center
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, SP, Brasilia, 13060-400
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Medical Cetner Teodora
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Multiprofile Hospital for active treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Medical Center Leo Clinical EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
-
Sevilla, Espanja, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
SE
-
Sevilla, SE, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Manna Research (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Manna Research (Brampton)
-
East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Manna Research (Etobicoke)
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- LMC Manna Research (Ottawa)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research (Bayview)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-435
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Katowice, Puola, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Medical Center
-
Warsaw, Puola, 00-0465
- NBR Polska
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wrocław, Puola, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
LU
-
Lublin, LU, Puola, 20-064
- NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
-
-
MA
-
Kraków, MA, Puola, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Holešov, Tšekki, 769 01
- Diahaza s.r.o.
-
Krnov, Tšekki, 794 01
- Diabetologicka ambulance
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Interni ambulance
-
Praha, Tšekki, 104 00
- Endodiab s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 149 00
- Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Lausmed Kft
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Ltd
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajscy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Borbanya Praxis EU k ft
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
SZ
-
Nyiregyhaza, SZ, Unkari, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Aventiv Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institutue for Research
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- In-Quest Medical Research - Peachtree
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- DaVita Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Nephrology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
- Family Medicine of Sayebrook
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Office of Osvaldo A Brusco, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- IACT Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
- Sen painoindeksi on 20,0-45,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Siinä on T2DM
- HbA1c on 7,0–9,5 % käynnillä 1A ja HbA1c-arvo 7,0–10,5 %, viikolla -2 (käyntejä 3/3A soveltuvin osin)
- Sen eGFR-arvo on ≥30 ml/min/1,73 m2 perustuen CKD-EPI-yhtälöön käynnillä 1A ja vierailulla 3/3A (viikko -2)
- Stabiili hoito metformiinivalmisteella tai metformiinia sisältävällä yhdistelmävalmisteella 8 viikon ajan ennen käyntiä 1A
Jos sinua hoidetaan seuraavilla lääkkeillä, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1B
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon, mukaan lukien reseptilääkkeet (esim. fentermiini, fentermiini/topiramaatti, orlistaatti, lorkaseriini, bupropioni/naltreksoni) ja reseptivapaat liikalihavuuslääkkeet
- Hormonikorvaushoito (naispotilaat) ja testosteroni (miespotilaat)
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (naispotilaat)
- Verenpainetta alentavat aineet mukaan lukien ACEi/ARB
- Lipidejä alentavat aineet
- Kilpirauhasen korvaushoito
- Masennuslääkkeet
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- on tällä hetkellä dialyysihoidossa, on ollut missä tahansa dialyysissä vuoden sisällä käynnistä 1B tai hänen odotetaan käyvän dialyysissä tutkimusjakson aikana
- Hänellä on ollut maitohappoasidoosi
- Plasman paastoglukoosiarvo (FPG) >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) viikolla -2 (käyntejä 3/3A tapauksen mukaan)
- Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tulos > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiinitulos > 1,5 × ULN käynnillä 1B tai käynnillä 3/3A (viikko -2) (paitsi jos kyseessä on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- Sen paastoplasman laktaattiarvo on >2 mol vierailulla 1B
- Sen bikarbonaattiarvo on ≤20 mekv/L sekä vierailulla 1A että 1B. Jos bikarbonaattiarvo on <20 käynnillä 3/3A tai 4, potilas voidaan sulkea pois, jos tutkija pitää tätä kliinisesti merkittävänä
- Yli 5 %:n painonmuutos 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1A
- Keskimääräiset verenpaineen mittaukset >180 mmHg (systolinen verenpaine) tai >100 mmHg (diastolinen verenpaine) käynnillä 1A tai käynnillä 3/3A, jotka voidaan tarkistaa uudelleen 1 viikon sisällä (Huomaa: uusintaseulonta on sallittu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta/muutoksesta verenpainetta alentavat aineet, jos potilaan seulonta epäonnistui vain verenpaineen vuoksi)
- Suun kautta otettava diabeteslääke tai insuliinin käyttö, joka ei ole stabiili 8 viikkoon ennen satunnaistamista (eli suun kautta otettavan lääkeannoksen tai perusinsuliiniannoksen muutos kasvoi tai pieneni yli 20 % 8 viikkoa ennen käyntiä 4 [päivä 1])
On hoidettu, hoidetaan parhaillaan tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä:
- Määrätty metformiinivalmistetta metformiinin poiston aloittamisen jälkeen käynnin 1B jälkeen
- Yli 10 peräkkäistä päivää systeemisiä kortikosteroideja suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen 12 viikon sisällä käynnistä 1B; inhaloitavat, intranasaaliset, oftalmiset, paikalliset tai nivelensisäiset kortikosteroidit eivät ole poissulkevia
- Protonipumpun estäjien suunniteltu käyttö käynnin 2 jälkeen (viikko -6); Tällainen käyttö voi mahdollisesti vaikuttaa Metformin DR:n DR- ja PK-arvoihin. Protonipumpun estäjähoito voidaan korvata muulla hoidolla (kuten H2-reseptorin salpaajilla [paitsi ranitidiinilla] tai kalsiumkarbonaattiantasideilla) ennen käyntiä 4 (päivä 1), tarvittaessa tutkijan päätöksen mukaisesti.
- Kationiset lääkkeet, jotka eliminoituvat munuaisten tubuluserityksen kautta (esim. amiloridi, digoksiini, morfiini, prokaiiniamidi, flekainidi, kinidiini, kiniini, ranitidiini, triamtereeni, trimetopriimi ja vankomysiini) viikon sisällä käynnistä 3 (viikko 2)
- Jodipitoinen kontrastiväri 1 viikon sisällä ennen käyntiä 3 (viikko -2)
- Tutkimuslääke 8 viikon sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä
- Metformin DR tai kaksoissokkoutettu lumelääke Metformin DR:lle milloin tahansa ennen käyntiä 1B
Hänellä on tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tilat:
- Maksasairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
i. Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai esiintyminen, erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi ja pylorisen ahtauma ii. Aiempi tai odotettu maha-suolikanavan kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa suoliston hormonaaliseen vasteeseen tutkimuslääkitystä varten, kuten mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun kiinnitysleikkaus iii. Aktiivinen haimatulehduksen diagnoosi c. Muu endokriininen häiriö kuin T2DM tai kilpirauhasen vajaatoiminta korvaushoidossa d. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aiempi aivohalvaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1A (seulonta) e. Keskushermoston sairaudet, kuten epilepsia f. Psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat potilaan ei-myöntymisen tutkimustoimenpiteisiin g. Elinsiirto h. Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa i. Ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen j. Aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu- ja okasolusyöpää
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Metformin DR:lle, Metformin IR:lle tai lumelääkettä tai jollekin tutkimuslääkkeen, aktiivisen vertailuaineen tai lumelääkkeen inaktiiviselle komponentille, ellei reaktiota katso tutkijan tutkimuksen kannalta merkityksettömäksi (aiempi metformiinin maha-suolikanavan intoleranssi ei ole poissulkeva) )
- hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen hyperglykemia vuoden sisällä ennen käyntiä 1B
- Fyysinen, psykologinen tai historiallinen löydös, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen
- Mikä tahansa todennettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriotesteissä, EKG:ssä, elintoiminnoissa tai mikä tahansa haittatapahtuma (AE) käyntien 1B - käyntien 4 aikana, joka tutkijan tai alitutkijan harkinnan mukaan sulkeisi pois tutkimuksen turvallinen loppuun saattaminen tai rajoittaa tehon arviointia
- Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on tiedossa ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi potilaan olemaan noudattamatta tutkimusmenettelyjä
- Sinulle on suoritettu verensiirto tai kokenut merkittävää verenhukkaa (eli yli 500 ml), mukaan lukien verenluovutuksesta johtuva menetys, 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1B, tai hän suunnittelee verenluovutusta tai verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Kaikenlainen aiempi tai suunniteltu suuri leikkaus (vaatii yön yli sairaalahoitoa) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1B
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet riittävästi tutkimuslääkitystä lumelääkevaiheen aikana (< 85 % tai > 115 %), arvioituna käynnillä 4
- Seulotaan tutkimusta varten useammassa kuin yhdessä kliinisessä paikassa tai osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- on tällä hetkellä raskaana (varmistettu seerumin raskaustestillä vierailulla 1B) tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta
- Jos potilaalla on todisteita koronavirustaudista 2019 (COVID-19) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (positiivinen COVID-19-testi tai epäilys COVID-19-infektiosta), potilasta ei voida ilmoittautua tutkimukseen
- Hän on Anji Pharman palveluksessa (eli työntekijä, sopimustyöntekijä tai yrityksen edustaja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (Metformin DR plus metformin IR lumelääke)
Ryhmä A saa 1800 mg Metformin DR qAM + lumelääkettä 1500 mg metformiinia IR jaettuina annoksina (2 x lumelääke metformiini IR 500 mg qAM ja 1 x lumelääke metformiini IR 500 mg qPM).
|
Viivästyneen vapautumisen metformiini
Muut nimet:
Metformiini IR lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (Metformin DR -plasebo plus metformiini IR -plasebo)
Ryhmä B saa lumelääkettä 1 800 mg Metformin DR qAM + lumelääke 1 500 mg metformiinia IR jaettuna annoksina (2 x lumelääke metformiinin IR 500 mg qAM ja 1 x lumelääke metformiini IR 500 mg qPM).
|
Metformiini IR lumelääke
Metformin DR Placebo
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrollivarsi (Metformin DR lumelääke plus metformiini IR)
Ryhmä C saa lumelääkettä 1 800 mg Metformin DR qAM + 1 500 mg metformiini IR jaettuina annoksina (2 x metformiini IR 500 mg qAM ja 1 x metformiini IR 500 mg qPM).
|
Metformin DR Placebo
Välittömästi vapautuva metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
HbA1c:n muutos Metformin DR:llä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
|
Perustaso 28 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-vaste (metformiini DR vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
HbA1c:n absoluuttiseen arvoon perustuva vaste (Kyllä/Ei) viikolla 28 määriteltynä HbA1c:ksi ≤7 % metformiinin DR:lle verrattuna lumelääkkeeseen
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
HbA1c:n muutos (Met DR vs. metformiini IR)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
HbA1c:n muutos kaksoissokkohoidon jakson lähtötasosta viikkoon 28 Metformin DR:lle verrattuna Metformin IR:hen
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
HbA1c-vaste (metformiini DR vs. metformiini IR)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
HbA1c:n absoluuttiseen arvoon perustuva vaste (Kyllä/Ei) viikolla 28 määriteltynä HbA1c ≤7 % Metformin DR:lle verrattuna Metformin IR:hen.
|
Perustaso 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANJ900D3501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .